美国利伐沙班的真实剂量模式
2023年6月27日 更新者：Bayer
美国利伐沙班的真实给药模式 (RIVA-D)
主要目的是评估接受标准剂量 20 mg 利伐沙班或减少剂量 15 mg 利伐沙班的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的比例。
次要目标是确定利伐沙班的给药模式是否可能受到基线慢性肾病 (CKD) 状态（作为测量的基线肾功能的代表）的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
描述
纳入标准：
- NVAF（非瓣膜性心房颤动）将被定义为在纳入之前的患者数据历史中的任何时间发生了 2 次或更多次以国际疾病分类 ICD-9 427.31 作为诊断代码的住院或门诊索赔
- 患者将需要有 180 天的登记时间才能评估基线特征
- 在指标利伐沙班使用基线期之前的 180 天内 CHA2DS2-Vasc 评分≥2
- 在利伐沙班首次处方日期前 180 天内连续参加 MarketScan 的证据
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 瓣膜性 AF（房颤）患者
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 房颤的一过性原因
- VTE（静脉血栓栓塞症）、肺栓塞或 DVT（深静脉血栓形成）患者
- 大手术定义为髋关节或膝关节置换术的患者
- 索引日期之前的 OAC（口服抗凝剂）（阿哌沙班、华法林、达比加群、利伐沙班）处方
- 在索引日有超过一种 OAC 的处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NVAF 患者接受 20 mg 利伐沙班
接受标准剂量利伐沙班（每天 20 毫克）的 NVAF 患者
|
按照主治医师的规定
|
|
NVAF 患者接受 15 mg 利伐沙班
接受减量利伐沙班（每天 15 毫克）的 NVAF 患者
|
按照主治医师的规定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 20 mg 利伐沙班的 NVAF 患者人数
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
接受 15 mg 利伐沙班的 NVAF 患者人数
大体时间：在基线
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线肾功能
大体时间：在基线
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月12日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）的临床试验
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC主动，不招人
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Scientific Affairs, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的