Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world doseringspatronen van Rivaroxaban in de Verenigde Staten

27 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Real-world doseringspatronen van Rivaroxaban in de Verenigde Staten (RIVA-D)

Het primaire doel is om het percentage patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) te beoordelen dat de standaarddosis van 20 mg rivaroxaban of de verlaagde dosis van 15 mg rivaroxaban krijgt.

Het secundaire doel is om te bepalen of doseringspatronen voor rivaroxaban kunnen worden beïnvloed door de uitgangsstatus van chronische nierziekte (CKD) (als een proxy voor de gemeten uitgangsnierfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NVAF (non-valvulair atriumfibrilleren) wordt gedefinieerd als het optreden van 2 of meer klinische of poliklinische claims met International Classification of Disease ICD-9 427.31 als de diagnosecode op enig moment in de gegevensgeschiedenis van de patiënt voorafgaand aan opname
  • Patiënten moeten 180 dagen inschrijving hebben voor de beoordeling van basiskenmerken
  • CHA2DS2-Vasc-score ≥2 gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de indexering rivaroxaban-gebruik basislijnperiode
  • Bewijs van continue inschrijving in MarketScan gedurende 180 dagen vóór de datum van het eerste voorschrift van rivaroxaban

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Patiënten met valvulair AF (atriumfibrilleren)
  • Zwangerschap
  • Kwaadaardige kankers
  • Voorbijgaande oorzaak van AF
  • Patiënten met VTE (veneuze trombo-embolie), longembolie of DVT (diepe veneuze trombose)
  • Patiënten met een grote operatie gedefinieerd als heup- of knievervanging
  • Voorschriften van OAC's (orale anticoagulantia) (apixaban, warfarine, dabigatran, rivaroxaban) vóór indexdatum
  • Voorschrift van meer dan één OAC op de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NVAF-patiënten die 20 mg rivaroxaban kregen
NVAF-patiënten die een standaarddosis rivaroxaban (20 mg per dag) krijgen
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen
NVAF-patiënten die 15 mg rivaroxaban kregen
NVAF-patiënten die een verlaagde dosis rivaroxaban krijgen (15 mg per dag)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zoals voorgeschreven door behandelend artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nvAF-patiënten die 20 mg rivaroxaban kregen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal nvAF-patiënten die 15 mg rivaroxaban kregen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline nierfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18733
  • XA1511US (Andere identificatie: Company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren