Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga doseringsmönster av Rivaroxaban i USA

27 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Verkliga doseringsmönster av Rivaroxaban i USA (RIVA-D)

Det primära målet är att bedöma andelen patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som får standarddosen 20 mg rivaroxaban eller den reducerade dosen 15 mg rivaroxaban.

Det sekundära målet är att avgöra om doseringsmönster för rivaroxaban kan påverkas av status för kronisk njursjukdom (CKD) (som en proxy för uppmätt njurfunktion vid baslinjen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NVAF (icke-valvulärt förmaksflimmer) kommer att definieras som förekomsten av 2 eller fler slutenvårds- eller öppenvårdsanspråk med International Classification of Disease ICD-9 427.31 som diagnoskod när som helst i patientens datahistorik före inkludering
  • Patienter kommer att behöva ha 180 dagars inskrivning för bedömning av baslinjeegenskaper
  • CHA2DS2-Vasc-poäng ≥2 under de 180 dagarna före indexperioden för användning av rivaroxaban
  • Bevis på kontinuerlig registrering i MarketScan under 180 dagar före datumet för den första förskrivningen av rivaroxaban

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med valvulär AF (förmaksflimmer)
  • Graviditet
  • Maligna cancerformer
  • Övergående orsak till AF
  • Patienter med VTE (venös tromboembolism), lungemboli eller DVT (djup ventrombos)
  • Patienter med större operation definieras som höft- eller knäprotes
  • Recept av OAC (orala antikoagulantia) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) före indexdatum
  • Förskrivning av mer än en OAC på indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NVAF-patienter som får 20 mg rivaroxaban
NVAF-patienter som får en standarddos av rivaroxaban (20 mg dagligen)
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enligt ordination av behandlande läkare
NVAF-patienter som får 15 mg rivaroxaban
NVAF-patienter som får en reducerad dos rivaroxaban (15 mg dagligen)
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enligt ordination av behandlande läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal NVAF-patienter som får 20 mg Rivaroxaban
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Antal NVAF-patienter som får 15 mg Rivaroxaban
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje njurfunktion
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18733
  • XA1511US (Annan identifierare: Company internal)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera