Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные схемы дозирования ривароксабана в США

27 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Реальные схемы дозирования ривароксабана в США (RIVA-D)

Основной целью является оценка доли пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), получающих стандартную дозу ривароксабана 20 мг или уменьшенную дозу ривароксабана 15 мг.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли схема дозирования ривароксабана зависеть от исходного статуса хронической почечной недостаточности (ХБП) (в качестве косвенного показателя измеренной исходной почечной функции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)

Описание

Критерии включения:

  • NVAF (неклапанная фибрилляция предсердий) будет определяться как появление 2 или более стационарных или амбулаторных жалоб с Международной классификацией болезней МКБ-9 427.31 в качестве кода диагноза в любое время в истории данных пациента до включения
  • Пациенты должны будут иметь 180 дней регистрации для оценки исходных характеристик.
  • Оценка CHA2DS2-Vasc ≥2 в течение 180 дней до индексации базового периода применения ривароксабана
  • Свидетельство непрерывной регистрации в MarketScan в течение 180 дней до даты первого назначения ривароксабана.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с клапанной ФП (фибрилляция предсердий)
  • Беременность
  • Злокачественные опухоли
  • Преходящая причина ФП
  • Пациенты с ВТЭ (венозная тромбоэмболия), легочной эмболией или ТГВ (тромбоз глубоких вен)
  • Пациенты с серьезной операцией, определяемой как замена тазобедренного или коленного сустава
  • Назначение пероральных антикоагулянтов (апиксабан, варфарин, дабигатран, ривароксабан) до даты индексации
  • Назначение более одного OAC на индексную дату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с NVAF, получающие ривароксабан в дозе 20 мг
Пациенты с NVAF, получающие стандартную дозу ривароксабана (20 мг в день)
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По назначению лечащих врачей
Пациенты с NVAF, получающие ривароксабан в дозе 15 мг
Пациенты с NVAF, получающие сниженную дозу ривароксабана (15 мг в день)
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По назначению лечащих врачей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с НВАФ, получавших ривароксабан в дозе 20 мг
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Количество пациентов с НВАФ, получавших 15 мг ривароксабана
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходная функция почек
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18733
  • XA1511US (Другой идентификатор: Company internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться