Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reale Dosierungsmuster von Rivaroxaban in den Vereinigten Staaten

27. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Reale Dosierungsmuster von Rivaroxaban in den Vereinigten Staaten (RIVA-D)

Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Anteils der Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die die Standarddosis von 20 mg Rivaroxaban oder die reduzierte Dosis von 15 mg Rivaroxaban erhalten.

Das sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob die Dosierungsmuster für Rivaroxaban durch den Status der chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu Studienbeginn (als Proxy für die gemessene Nierenfunktion zu Studienbeginn) beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NVAF (nicht valvuläres Vorhofflimmern) wird definiert als das Auftreten von 2 oder mehr stationären oder ambulanten Patienten mit der Internationalen Krankheitsklassifikation ICD-9 427.31 als Diagnosecode zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Datenhistorie des Patienten vor der Aufnahme
  • Die Patienten müssen 180 Tage nach der Registrierung für die Bewertung der Ausgangsmerkmale haben
  • CHA2DS2-Vasc-Score ≥ 2 während der 180 Tage vor Beginn der Indexanwendung von Rivaroxaban
  • Nachweis der kontinuierlichen Registrierung in MarketScan während 180 Tagen vor dem Datum der ersten Verschreibung von Rivaroxaban

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit valvulärem AF (Vorhofflimmern)
  • Schwangerschaft
  • Bösartige Krebsarten
  • Vorübergehende Ursache von AF
  • Patienten mit VTE (venöse Thromboembolie), Lungenembolie oder DVT (tiefe Venenthrombose)
  • Patienten mit größeren Operationen, die als Hüft- oder Kniegelenkersatz definiert sind
  • Verschreibungen von OACs (orale Antikoagulanzien) (Apixaban, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban) vor dem Indexdatum
  • Verschreibung von mehr als einem OAC am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten, die 20 mg Rivaroxaban erhalten
NVAF-Patienten, die eine Standarddosis Rivaroxaban (20 mg täglich) erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
NVAF-Patienten, die 15 mg Rivaroxaban erhalten
NVAF-Patienten, die eine reduzierte Rivaroxaban-Dosis (15 mg täglich) erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der NVAF-Patienten, die 20 mg Rivaroxaban erhielten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der NVAF-Patienten, die 15 mg Rivaroxaban erhielten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundlegende Nierenfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18733
  • XA1511US (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren