Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin todelliset annostusmallit Yhdysvalloissa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Rivaroksabaanin todelliset annostusmallit Yhdysvalloissa (RIVA-D)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavien potilaiden osuutta, jotka saavat rivaroksabaania 20 mg:n vakioannoksen tai alennettua 15 mg:n rivaroksabaania.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko kroonisen munuaissairauden (CKD) lähtötilanne vaikuttaa rivaroksabaanin annostuksiin (mitatun munuaisten toiminnan vertauskuvana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NVAF (ei-valvulaarinen eteisvärinä) määritellään kahdeksi tai useammaksi sairaalahoidoksi tai avohoidolle, jonka diagnoosikoodina on kansainvälinen tautiluokittelu ICD-9 427.31 milloin tahansa potilaan tietohistoriassa ennen sisällyttämistä.
  • Potilailla on oltava 180 päivää ilmoittautumisaikaa perusominaisuuksien arvioimiseksi
  • CHA2DS2-Vasc-pistemäärä ≥2 180 päivän aikana ennen indeksin rivaroksabaanin käytön perusjaksoa
  • Todisteet jatkuvasta MarketScaniin ilmoittautumisesta 180 päivää ennen rivaroksabaanin ensimmäistä reseptiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF)
  • Raskaus
  • Pahanlaatuiset syövät
  • Ohimenevä AF:n syy
  • Potilaat, joilla on laskimotromboembolia, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, joka määritellään lonkan tai polven tekoniveleksi
  • OAC-määräykset (oraaliset antikoagulantit) (apiksabaani, varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani) ennen indeksipäivää
  • Useamman kuin yhden OAC:n määräys indeksipäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NVAF-potilaat, jotka saavat 20 mg rivaroksabaania
NVAF-potilaat, jotka saavat vakioannoksen rivaroksabaania (20 mg päivässä)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Kuten hoitavat lääkärit ovat määränneet
NVAF-potilaat, jotka saavat 15 mg rivaroksabaania
NVAF-potilaat, jotka saavat pienemmän annoksen rivaroksabaania (15 mg päivässä)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Kuten hoitavat lääkärit ovat määränneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
20 mg rivaroksabaania saaneiden NVAF-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
15 mg rivaroksabaania saaneiden NVAF-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten perustoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18733
  • XA1511US (Muu tunniste: Company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa