Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdefinitionsendoskopi og virtuel kromoendoskopi versus standardopløsningsendoskopi til påvisning af kolonpolypper

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I løbet af de sidste år er en række nye endoskopiske billeddiagnostiske modaliteter blevet introduceret (high-definition og virtuel kromoendoskopi). I betragtning af den teoretiske fordel ved disse nye billeddannelsesteknikker, sigtede efterforskerne at undersøge deres anvendelse til påvisning af polypper under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til koloskopi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • subtotal kolektomi
  • kendt kolorektal tumor eller polyp før koloskopi
  • genetisk disposition for tyktarmskræft, nemlig FAP, HNPCC, Hyperplastisk polypose syndrom, juvenil polypose, Peutz-Jeghers syndrom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • primær skleroserende kolangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fujinon standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD
Fujinon high-definition
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD + VC
Fujinon high-definition + virtuel kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Diagnostisk test: Virtuel kromoendoskopi
Virtuel kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Olympus HD
Olympus high-definition
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Aktiv komparator: Olympus VC
Olympus virtuel kromoendoskopi
Diagnostisk test: Virtuel kromoendoskopi
Virtuel kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus HD + VC
Olympus high-definition + virtuel kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Diagnostisk test: Virtuel kromoendoskopi
Virtuel kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Pentax HD
Pentax high-definition
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Aktiv komparator: Pentax VC
Pentax virtuel kromoendoskopi
Diagnostisk test: Virtuel kromoendoskopi
Virtuel kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax HD + VC
Pentax high-definition + virtuel kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høj opløsning
High-definition koloskopi
Diagnostisk test: Virtuel kromoendoskopi
Virtuel kromoendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 7-10 dage
Procentdel af koloskopier med påvisning af 1 eller flere adenomer. ADR er en veletableret kvalitetsindikator inden for koloskopi i forekomsten af ​​påviste adenomer (ADR) som anbefalet af American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Retningslinjerne foreskriver at bruge ADR som hovedkvalitetsindikator ved koloskopi.
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer
Tidsramme: 7-10 dage
Adenom per koloskopihastighed (APCR)
7-10 dage
Type af adenomer
Tidsramme: 7-10 dage
Undertyper af adenomer: tubulære adenomer, tubulovilløse adenomer, siddende takkede adenomer og adenokarcinomer
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S52580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner