Højdefinitionsendoskopi og virtuel kromoendoskopi versus standardopløsningsendoskopi til påvisning af kolonpolypper
26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I løbet af de sidste år er en række nye endoskopiske billeddiagnostiske modaliteter blevet introduceret (high-definition og virtuel kromoendoskopi).
I betragtning af den teoretiske fordel ved disse nye billeddannelsesteknikker, sigtede efterforskerne at undersøge deres anvendelse til påvisning af polypper under koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist til koloskopi
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- subtotal kolektomi
- kendt kolorektal tumor eller polyp før koloskopi
- genetisk disposition for tyktarmskræft, nemlig FAP, HNPCC, Hyperplastisk polypose syndrom, juvenil polypose, Peutz-Jeghers syndrom
- inflammatorisk tarmsygdom
- primær skleroserende kolangitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fujinon standard
|
Standard koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Fujinon HD
Fujinon high-definition
|
High-definition koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Fujinon HD + VC
Fujinon high-definition + virtuel kromoendoskopi
|
High-definition koloskopi
Virtuel kromoendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Olympus standard
|
Standard koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Olympus HD
Olympus high-definition
|
High-definition koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Olympus VC
Olympus virtuel kromoendoskopi
|
Virtuel kromoendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Olympus HD + VC
Olympus high-definition + virtuel kromoendoskopi
|
High-definition koloskopi
Virtuel kromoendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Pentax standard
|
Standard koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Pentax HD
Pentax high-definition
|
High-definition koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Pentax VC
Pentax virtuel kromoendoskopi
|
Virtuel kromoendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Pentax HD + VC
Pentax high-definition + virtuel kromoendoskopi
|
High-definition koloskopi
Virtuel kromoendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 7-10 dage
|
Procentdel af koloskopier med påvisning af 1 eller flere adenomer.
ADR er en veletableret kvalitetsindikator inden for koloskopi i forekomsten af påviste adenomer (ADR) som anbefalet af American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE).
Retningslinjerne foreskriver at bruge ADR som hovedkvalitetsindikator ved koloskopi.
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal adenomer
Tidsramme: 7-10 dage
|
Adenom per koloskopihastighed (APCR)
|
7-10 dage
|
|
Type af adenomer
Tidsramme: 7-10 dage
|
Undertyper af adenomer: tubulære adenomer, tubulovilløse adenomer, siddende takkede adenomer og adenokarcinomer
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):72-90. doi: 10.1038/ajg.2014.385. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S52580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .