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Hochauflösende Endoskopie und virtuelle Chromoendoskopie im Vergleich zur Endoskopie mit Standardauflösung beim Nachweis von Dickdarmpolypen

26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
In den letzten Jahren wurden eine Reihe neuer endoskopischer Bildgebungsverfahren eingeführt (hochauflösende und virtuelle Chromoendoskopie). Angesichts des theoretischen Vorteils dieser neuen bildgebenden Verfahren wollten die Forscher ihre Verwendung zum Nachweis von Polypen während der Koloskopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Koloskopie überwiesen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zwischensumme Kolektomie
  • bekannter kolorektaler Tumor oder Polyp vor der Koloskopie
  • genetische Prädisposition für Dickdarmkrebs, nämlich FAP, HNPCC, hyperplastisches Polyposis-Syndrom, juvenile Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom
  • entzündliche Darmerkrankung
  • primär sklerosierende Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fujinon-Standard
Diagnosetest: Standard
Standard-Koloskopie
Aktiver Komparator: Fujinon HD
Fujinon-High-Definition
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Aktiver Komparator: Fujinon HD + VC
Fujinon High-Definition + virtuelle Chromoendoskopie
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Diagnosetest: Virtuelle Chromoendoskopie
Virtuelle Chromoendoskopie
Aktiver Komparator: Olympus-Standard
Diagnosetest: Standard
Standard-Koloskopie
Aktiver Komparator: Olymp HD
Olympus hochauflösend
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Aktiver Komparator: Olympus VC
Virtuelle Chromoendoskopie von Olympus
Diagnosetest: Virtuelle Chromoendoskopie
Virtuelle Chromoendoskopie
Aktiver Komparator: Olympus HD + VC
Olympus High-Definition + virtuelle Chromoendoskopie
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Diagnosetest: Virtuelle Chromoendoskopie
Virtuelle Chromoendoskopie
Aktiver Komparator: Pentax-Standard
Diagnosetest: Standard
Standard-Koloskopie
Aktiver Komparator: Pentax-HD
Pentax hochauflösend
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Aktiver Komparator: Pentax-VC
Virtuelle Chromoendoskopie von Pentax
Diagnosetest: Virtuelle Chromoendoskopie
Virtuelle Chromoendoskopie
Aktiver Komparator: Pentax HD + VC
Pentax High-Definition + virtuelle Chromoendoskopie
Diagnosetest: Hochauflösend
Hochauflösende Koloskopie
Diagnosetest: Virtuelle Chromoendoskopie
Virtuelle Chromoendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 7-10 Tage
Prozentsatz der Koloskopien mit Nachweis von 1 oder mehr Adenomen. ADR ist ein etablierter Qualitätsindikator in der Koloskopie für die Prävalenz erkannter Adenome (ADR), wie von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) und European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) empfohlen. Richtlinien schreiben vor, ADR als Hauptqualitätsindikator in der Koloskopie zu verwenden.
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome
Zeitfenster: 7-10 Tage
Adenom-pro-Koloskopie-Rate (APCR)
7-10 Tage
Art von Adenomen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Subtypen von Adenomen: tubuläre Adenome, tubulovillöse Adenome, sitzende serratierte Adenome und Adenokarzinome
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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