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Endoscopia de alta definição e cromoendoscopia virtual versus endoscopia de resolução padrão na detecção de pólipos do cólon

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nos últimos anos, várias novas modalidades de imagem endoscópica foram introduzidas (alta definição e cromoendoscopia virtual). Dada a vantagem teórica destas novas técnicas de imagem, os investigadores pretenderam investigar a sua utilização para a detecção de pólipos durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado para colonoscopia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • colectomia subtotal
  • tumor ou pólipo colorretal conhecido antes da colonoscopia
  • predisposição genética para câncer de cólon, nomeadamente FAP, HNPCC, síndrome de polipose hiperplásica, polipose juvenil, síndrome de Peutz-Jeghers
  • doença inflamatória intestinal
  • colangite esclerosante primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão Fujinon
Teste de diagnostico: Padrão
Colonoscopia padrão
Comparador Ativo: Fujinon HD
Fujinon alta definição
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Comparador Ativo: Fujinon HD + VC
Fujinon de alta definição + cromoendoscopia virtual
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Teste de diagnostico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador Ativo: Padrão Olympus
Teste de diagnostico: Padrão
Colonoscopia padrão
Comparador Ativo: Olimpo HD
Olympus alta definição
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Comparador Ativo: Olympus VC
Cromendoscopia virtual Olympus
Teste de diagnostico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador Ativo: Olympus HD + VC
Alta definição Olympus + cromoendoscopia virtual
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Teste de diagnostico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador Ativo: Padrão Pentax
Teste de diagnostico: Padrão
Colonoscopia padrão
Comparador Ativo: Pentax HD
Pentax de alta definição
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Comparador Ativo: Pentax VC
Pentax cromoendoscopia virtual
Teste de diagnostico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador Ativo: Pentax HD + VC
Pentax de alta definição + cromoendoscopia virtual
Teste de diagnostico: Alta definição
Colonoscopia de alta definição
Teste de diagnostico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 7-10 dias
Porcentagem de colonoscopias com detecção de 1 ou mais adenomas. ADR é um indicador de qualidade bem estabelecido em colonoscopia na prevalência de adenomas detectados (ADR), conforme recomendado pela American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) e European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). As diretrizes estipulam o uso de RAM como principal indicador de qualidade em colonoscopia.
7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas
Prazo: 7-10 dias
Taxa de adenoma por colonoscopia (APCR)
7-10 dias
Tipo de adenomas
Prazo: 7-10 dias
Subtipos de adenomas: adenomas tubulares, adenomas tubulovilosos, adenomas serrilhados sésseis e adenocarcinomas
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S52580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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