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Endoscopie haute définition et chromoendoscopie virtuelle par rapport à l'endoscopie à résolution standard dans la détection des polypes du côlon

26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Au cours des dernières années, un certain nombre de nouvelles modalités d'imagerie endoscopique ont été introduites (chromoendoscopie haute définition et virtuelle). Compte tenu de l'avantage théorique de ces nouvelles techniques d'imagerie, les chercheurs ont cherché à étudier leur utilisation pour la détection des polypes lors de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • référé pour une coloscopie
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • colectomie subtotale
  • tumeur ou polype colorectal connu avant la coloscopie
  • prédisposition génétique au cancer du côlon, nommément FAP, HNPCC, syndrome de polypose hyperplasique, polypose juvénile, syndrome de Peutz-Jeghers
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • cholangite sclérosante primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme Fujinon
Test diagnostique: Standard
Coloscopie standard
Comparateur actif: Fujinon HD
Fujinon haute définition
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Comparateur actif: Fujinon HD + VC
Fujinon haute définition + chromoendoscopie virtuelle
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Test diagnostique: Chromoendoscopie virtuelle
Chromoendoscopie virtuelle
Comparateur actif: Norme Olympe
Test diagnostique: Standard
Coloscopie standard
Comparateur actif: Olympe HD
Olympe haute définition
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Comparateur actif: Olympe VC
Chromoendoscopie virtuelle Olympus
Test diagnostique: Chromoendoscopie virtuelle
Chromoendoscopie virtuelle
Comparateur actif: Olympus HD + VC
Olympus haute définition + chromoendoscopie virtuelle
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Test diagnostique: Chromoendoscopie virtuelle
Chromoendoscopie virtuelle
Comparateur actif: Norme Pentax
Test diagnostique: Standard
Coloscopie standard
Comparateur actif: Pentax HD
Pentax haute définition
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Comparateur actif: Pentax VC
Chromoendoscopie virtuelle Pentax
Test diagnostique: Chromoendoscopie virtuelle
Chromoendoscopie virtuelle
Comparateur actif: Pentax HD + VC
Pentax haute définition + chromoendoscopie virtuelle
Test diagnostique: Haute définition
Coloscopie haute définition
Test diagnostique: Chromoendoscopie virtuelle
Chromoendoscopie virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 7-10 jours
Pourcentage de coloscopies avec détection d'un ou plusieurs adénomes. L'ADR est un indicateur de qualité bien établi en coloscopie dans la prévalence des adénomes détectés (ADR) tel que recommandé par l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) et la European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Les directives stipulent d'utiliser l'ADR comme principal indicateur de qualité en coloscopie.
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adénomes
Délai: 7-10 jours
Taux d'adénome par coloscopie (APCR)
7-10 jours
Type d'adénomes
Délai: 7-10 jours
Sous-types d'adénomes : adénomes tubulaires, adénomes tubulovilleux, adénomes dentelés sessiles et adénocarcinomes
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S52580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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