Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie s vysokým rozlišením a virtuální chromoendoskopie versus endoskopie se standardním rozlišením při detekci polypů tlustého střeva

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
V posledních letech byla zavedena řada nových endoskopických zobrazovacích modalit (high-definition a virtuální chromoendoskopie). Vzhledem k teoretické výhodě těchto nových zobrazovacích technik se výzkumníci zaměřili na prozkoumání jejich použití pro detekci polypů během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odeslána na kolonoskopii
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subtotální kolektomie
  • známý kolorektální nádor nebo polyp před kolonoskopií
  • genetická predispozice k rakovině tlustého střeva, jmenovitě FAP, HNPCC, syndrom hyperplastické polypózy, juvenilní polypóza, Peutz-Jeghersův syndrom
  • zánětlivé onemocnění střev
  • primární sklerotizující cholangitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Fujinon
Diagnostický test: Standard
Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Fujinon HD
Fujinon s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Aktivní komparátor: Fujinon HD + VC
Fujinon s vysokým rozlišením + virtuální chromoendoskopie
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Virtuální chromoendoskopie
Virtuální chromoendoskopie
Aktivní komparátor: Standard Olympus
Diagnostický test: Standard
Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Olympus HD
Olympus s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Aktivní komparátor: Olympus VC
Virtuální chromoendoskopie Olympus
Diagnostický test: Virtuální chromoendoskopie
Virtuální chromoendoskopie
Aktivní komparátor: Olympus HD + VC
Olympus high-definition + virtuální chromoendoskopie
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Virtuální chromoendoskopie
Virtuální chromoendoskopie
Aktivní komparátor: Standard Pentax
Diagnostický test: Standard
Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Pentax HD
Pentax s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Aktivní komparátor: Pentax VC
Virtuální chromoendoskopie Pentax
Diagnostický test: Virtuální chromoendoskopie
Virtuální chromoendoskopie
Aktivní komparátor: Pentax HD + VC
Pentax high-definition + virtuální chromoendoskopie
Diagnostický test: Vysoké rozlišení
Kolonoskopie s vysokým rozlišením
Diagnostický test: Virtuální chromoendoskopie
Virtuální chromoendoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 7-10 dní
Procento kolonoskopií s detekcí 1 nebo více adenomů. ADR je dobře zavedeným indikátorem kvality v kolonoskopii v prevalenci detekovaných adenomů (ADR) podle doporučení American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Pokyny stanoví použití ADR jako hlavního indikátoru kvality v kolonoskopii.
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů
Časové okno: 7-10 dní
Adenom na kolonoskopii (APCR)
7-10 dní
Typ adenomů
Časové okno: 7-10 dní
Podtypy adenomů: tubulární adenomy, tubulovilózní adenomy, přisedlé vroubkované adenomy a adenokarcinomy
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S52580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický adenom

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit