Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition-endoscopie en virtuele chromoendoscopie versus standaardresolutie-endoscopie bij detectie van colonpoliepen

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
In de afgelopen jaren is een aantal nieuwe endoscopische beeldvormingsmodaliteiten geïntroduceerd (high-definition en virtuele chromoendoscopie). Gezien het theoretische voordeel van deze nieuwe beeldvormende technieken, wilden de onderzoekers hun gebruik voor de detectie van poliepen tijdens colonoscopie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • doorverwezen voor coloscopie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • subtotale colectomie
  • bekende colorectale tumor of poliep voorafgaand aan colonoscopie
  • genetische aanleg voor darmkanker, namelijk FAP, HNPCC, hyperplastische polyposis-syndroom, juveniele polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom
  • inflammatoire darmziekte
  • primaire scleroserende cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fujinon-standaard
Diagnostische toets: Standaard
Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: Fujinon HD
Fujinon high-definition
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Actieve vergelijker: Fujinon HD+VC
Fujinon high-definition + virtuele chromoendoscopie
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Diagnostische toets: Virtuele chromoendoscopie
Virtuele chromoendoscopie
Actieve vergelijker: Olympus-standaard
Diagnostische toets: Standaard
Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: Olympus HD
Olympus met hoge resolutie
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Actieve vergelijker: Olympus VC
Olympus virtuele chromoendoscopie
Diagnostische toets: Virtuele chromoendoscopie
Virtuele chromoendoscopie
Actieve vergelijker: Olympus HD+VC
Olympus high-definition + virtuele chromoendoscopie
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Diagnostische toets: Virtuele chromoendoscopie
Virtuele chromoendoscopie
Actieve vergelijker: Pentax-standaard
Diagnostische toets: Standaard
Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: Pentax HD
Pentax hoge resolutie
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Actieve vergelijker: Pentax VC
Pentax virtuele chromoendoscopie
Diagnostische toets: Virtuele chromoendoscopie
Virtuele chromoendoscopie
Actieve vergelijker: Pentax HD + VC
Pentax high-definition + virtuele chromoendoscopie
Diagnostische toets: Hoge kwaliteit
High-definition colonoscopie
Diagnostische toets: Virtuele chromoendoscopie
Virtuele chromoendoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Percentage coloscopieën met detectie van 1 of meer adenomen. ADR is een gevestigde kwaliteitsindicator in colonoscopie voor de prevalentie van gedetecteerde adenomen (ADR), zoals aanbevolen door American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) en European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE). Richtlijnen schrijven voor om ADR te gebruiken als belangrijkste kwaliteitsindicator bij coloscopie.
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adenomen
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Percentage adenoom per colonoscopie (APCR)
7-10 dagen
Type adenomen
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Subtypes van adenomen: tubulaire adenomen, tubulovillouse adenomen, sessiele gekartelde adenomen en adenocarcinomen
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren