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Endoscopia de alta definición y cromoendoscopia virtual versus endoscopia de resolución estándar en la detección de pólipos de colon

26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En los últimos años se han introducido una serie de nuevas modalidades de imagen endoscópica (cromoendoscopia de alta definición y virtual). Dada la ventaja teórica de estas nuevas técnicas de imagen, los investigadores intentaron investigar su uso para la detección de pólipos durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • derivado para colonoscopia
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • colectomía subtotal
  • tumor colorrectal conocido o pólipo antes de la colonoscopia
  • predisposición genética al cáncer de colon, a saber, FAP, HNPCC, síndrome de poliposis hiperplásica, poliposis juvenil, síndrome de Peutz-Jeghers
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • colangitis esclerosante primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar Fujinon
Prueba de diagnóstico: Estándar
Colonoscopia estándar
Comparador activo: Fujinon hd
Fujinon alta definición
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Comparador activo: Fujinon HD + VC
Fujinon alta definición + cromoendoscopia virtual
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Prueba de diagnóstico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador activo: Estándar de olimpo
Prueba de diagnóstico: Estándar
Colonoscopia estándar
Comparador activo: Olimpo HD
Olimpo de alta definición
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Comparador activo: Olimpo VC
Cromoendoscopia virtual Olympus
Prueba de diagnóstico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador activo: Olimpo HD + VC
Olympus alta definición + cromoendoscopia virtual
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Prueba de diagnóstico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador activo: Estándar pentax
Prueba de diagnóstico: Estándar
Colonoscopia estándar
Comparador activo: HD Pentax
Pentax de alta definición
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Comparador activo: Pentax vc
Cromoendoscopia virtual Pentax
Prueba de diagnóstico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual
Comparador activo: Pentax HD + VC
Pentax alta definición + cromoendoscopia virtual
Prueba de diagnóstico: Alta definición
Colonoscopia de alta definición
Prueba de diagnóstico: Cromoendoscopia virtual
Cromoendoscopia virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 7-10 días
Porcentaje de colonoscopias con detección de 1 o más adenomas. ADR es un indicador de calidad bien establecido en colonoscopia en la prevalencia de adenomas detectados (ADR) según lo recomendado por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)/Grupo de Trabajo del Colegio Americano de Gastroenterología (ACGTF) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Las guías estipulan utilizar ADR como principal indicador de calidad en la colonoscopia.
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas
Periodo de tiempo: 7-10 días
Tasa de adenoma por colonoscopia (APCR)
7-10 días
Tipo de adenomas
Periodo de tiempo: 7-10 días
Subtipos de adenomas: adenomas tubulares, adenomas tubulovellosos, adenomas serrados sésiles y adenocarcinomas
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S52580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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