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結腸ポリープの検出における高解像度内視鏡検査および仮想色素内視鏡検査と標準解像度内視鏡検査

2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ここ数年で、多くの新しい内視鏡画像モダリティが導入されました (高解像度および仮想色素内視鏡検査)。 これらの新しいイメージング技術の理論的な利点を考慮して、研究者は結腸内視鏡検査中のポリープの検出への使用を調査することを目指しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査のために紹介されました
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 結腸亜全摘
  • -大腸内視鏡検査前の既知の大腸腫瘍またはポリープ
  • 大腸がんの遺伝的素因、すなわちFAP、HNPCC、過形成性ポリポーシス症候群、若年性ポリポーシス、ポイツ・ジェガーズ症候群
  • 炎症性腸疾患
  • 原発性硬化性胆管炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フジノン規格
診断テスト：標準
標準的な大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：フジノンHD
フジノンハイビジョン
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：フジノン HD+VC
フジノンハイビジョン＋バーチャル色素内視鏡
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
診断テスト：仮想色素内視鏡
仮想色素内視鏡
アクティブコンパレータ：オリンパス規格
診断テスト：標準
標準的な大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：オリンパスHD
オリンパス ハイビジョン
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：オリンパスVC
オリンパスの仮想色素内視鏡
診断テスト：仮想色素内視鏡
仮想色素内視鏡
アクティブコンパレータ：オリンパス HD+VC
オリンパスの高画質＋バーチャル色素内視鏡
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
診断テスト：仮想色素内視鏡
仮想色素内視鏡
アクティブコンパレータ：ペンタックス規格
診断テスト：標準
標準的な大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：ペンタックス HD
ペンタックス ハイビジョン
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：ペンタックスVC
ペンタックス仮想色素内視鏡
診断テスト：仮想色素内視鏡
仮想色素内視鏡
アクティブコンパレータ：ペンタックス HD + VC
ペンタックス ハイビジョン + バーチャル色素内視鏡
診断テスト：高解像度
高解像度大腸内視鏡検査
診断テスト：仮想色素内視鏡
仮想色素内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率（ADR）
時間枠：7-10日
1 つ以上の腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合。 ADR は、米国消化器内視鏡学会 (ASGE)/米国消化器病学会タスク フォース (ACGTF) および欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) によって推奨されている、検出された腺腫の有病率 (ADR) における大腸内視鏡検査の品質指標として確立されています。 ガイドラインでは、大腸内視鏡検査の主要な品質指標として ADR を使用することが規定されています。
7-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の数
時間枠：7-10日
大腸内視鏡検査あたりの腺腫率（APCR）
7-10日
腺腫の種類
時間枠：7-10日
腺腫のサブタイプ：管状腺腫、管状絨毛状腺腫、無柄鋸歯状腺腫および腺癌
7-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Raf Bisschops, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月30日

研究の完了 (実際)

2014年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S52580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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