Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjonsendoskopi og virtuell kromoendoskopi versus standardoppløsningendoskopi ved påvisning av kolonpolypper

26. januar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I løpet av de siste årene har en rekke nye endoskopiske avbildningsmodaliteter blitt introdusert (høydefinisjons- og virtuell kromoendoskopi). Gitt den teoretiske fordelen med disse nye bildeteknikkene, hadde etterforskerne som mål å undersøke bruken av dem for påvisning av polypper under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til koloskopi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • subtotal kolektomi
  • kjent kolorektal svulst eller polypp før koloskopi
  • genetisk disposisjon for tykktarmskreft, nemlig FAP, HNPCC, Hyperplastisk polypose syndrom, juvenil polypose, Peutz-Jeghers syndrom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • primær skleroserende kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fujinon standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD
Fujinon høyoppløsning
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD + VC
Fujinon høydefinisjon + virtuell kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Diagnostisk test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Olympus HD
Olympus høyoppløsning
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Aktiv komparator: Olympus VC
Olympus virtuell kromoendoskopi
Diagnostisk test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus HD + VC
Olympus høyoppløsning + virtuell kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Diagnostisk test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax standard
Diagnostisk test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Pentax HD
Pentax høyoppløsning
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Aktiv komparator: Pentax VC
Pentax virtuell kromoendoskopi
Diagnostisk test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax HD + VC
Pentax high-definition + virtuell kromoendoskopi
Diagnostisk test: Høy oppløsning
Høyoppløselig koloskopi
Diagnostisk test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 7-10 dager
Prosentandel av koloskopier med påvisning av 1 eller flere adenomer. ADR er en veletablert kvalitetsindikator innen koloskopi i prevalensen av påviste adenomer (ADR) som anbefalt av American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Retningslinjer fastsetter å bruke ADR som hovedkvalitetsindikator ved koloskopi.
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adenomer
Tidsramme: 7-10 dager
Adenom per koloskopihastighet (APCR)
7-10 dager
Type adenomer
Tidsramme: 7-10 dager
Undertyper av adenomer: tubulære adenomer, tubulovilløse adenomer, fastsittende serrated adenomer og adenokarsinomer
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S52580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonadenom

Kliniske studier på Standard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere