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Endoscopia ad alta definizione e cromoendoscopia virtuale rispetto all'endoscopia a risoluzione standard nella rilevazione dei polipi del colon

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Negli ultimi anni sono state introdotte numerose nuove modalità di imaging endoscopico (cromoendoscopia virtuale e ad alta definizione). Dato il vantaggio teorico di queste nuove tecniche di imaging, i ricercatori miravano a indagare sul loro utilizzo per il rilevamento di polipi durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inviato per colonscopia
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • colectomia subtotale
  • tumore colorettale noto o polipo prima della colonscopia
  • predisposizione genetica al cancro del colon, vale a dire FAP, HNPCC, sindrome da poliposi iperplastica, poliposi giovanile, sindrome di Peutz-Jeghers
  • malattia infiammatoria intestinale
  • colangite sclerosante primitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Norma Fujinon
Test diagnostico: Standard
Colonscopia standard
Comparatore attivo: Fujinon HD
Fujinon ad alta definizione
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Comparatore attivo: Fujinon HD + VC
Fujinon alta definizione + cromoendoscopia virtuale
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Test diagnostico: Cromoendoscopia virtuale
Cromoendoscopia virtuale
Comparatore attivo: Norma Olimpo
Test diagnostico: Standard
Colonscopia standard
Comparatore attivo: Olimpo HD
Olimpo ad alta definizione
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Comparatore attivo: Olimpo V.C
Cromoendoscopia virtuale Olympus
Test diagnostico: Cromoendoscopia virtuale
Cromoendoscopia virtuale
Comparatore attivo: Olimpo HD + VC
Olympus alta definizione + cromoendoscopia virtuale
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Test diagnostico: Cromoendoscopia virtuale
Cromoendoscopia virtuale
Comparatore attivo: Norma Pentax
Test diagnostico: Standard
Colonscopia standard
Comparatore attivo: Pentax HD
Pentax ad alta definizione
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Comparatore attivo: Pentax V.C
Cromoendoscopia virtuale Pentax
Test diagnostico: Cromoendoscopia virtuale
Cromoendoscopia virtuale
Comparatore attivo: Pentax HD+VC
Pentax alta definizione + cromoendoscopia virtuale
Test diagnostico: Alta definizione
Colonscopia ad alta definizione
Test diagnostico: Cromoendoscopia virtuale
Cromoendoscopia virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Percentuale di colonscopie con rilevamento di 1 o più adenomi. L'ADR è un indicatore di qualità consolidato nella colonscopia nella prevalenza di adenomi rilevati (ADR) come raccomandato dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) e dall'European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Le linee guida stabiliscono di utilizzare l'ADR come principale indicatore di qualità nella colonscopia.
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Tasso di adenoma per colonscopia (APCR)
7-10 giorni
Tipo di adenomi
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Sottotipi di adenomi: adenomi tubulari, adenomi tubulovillosi, adenomi dentellati sessili e adenocarcinomi
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S52580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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