Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst endoskopi och virtuell kromoendoskopi kontra standardupplösningsendoskopi vid upptäckt av kolonpolyper

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under de senaste åren har ett antal nya endoskopiska avbildningsmetoder introducerats (högupplöst och virtuell kromoendoskopi). Med tanke på den teoretiska fördelen med dessa nya avbildningstekniker, syftade utredarna till att undersöka deras användning för detektion av polyper under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras till koloskopi
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • subtotal kolektomi
  • känd kolorektal tumör eller polyp före koloskopi
  • genetisk predisposition för tjocktarmscancer nämligen FAP, HNPCC, Hyperplastic polyposis syndrome, juvenil polyposis, Peutz-Jeghers syndrom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • primär skleroserande kolangit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fujinon standard
Diagnostiskt test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD
Fujinon högupplöst
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Aktiv komparator: Fujinon HD + VC
Fujinon högupplöst + virtuell kromoendoskopi
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Diagnostiskt test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus standard
Diagnostiskt test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Olympus HD
Olympus högupplöst
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Aktiv komparator: Olympus VC
Olympus virtuell kromoendoskopi
Diagnostiskt test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Olympus HD + VC
Olympus högupplöst + virtuell kromoendoskopi
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Diagnostiskt test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax standard
Diagnostiskt test: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: Pentax HD
Pentax högupplöst
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Aktiv komparator: Pentax VC
Pentax virtuell kromoendoskopi
Diagnostiskt test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi
Aktiv komparator: Pentax HD + VC
Pentax högupplöst + virtuell kromoendoskopi
Diagnostiskt test: Högupplöst
Högupplöst koloskopi
Diagnostiskt test: Virtuell kromoendoskopi
Virtuell kromoendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 7-10 dagar
Andel koloskopier med upptäckt av 1 eller flera adenom. ADR är en väletablerad kvalitetsindikator inom koloskopi i prevalensen av upptäckta adenom (ADR) enligt rekommendationerna av American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)/American College of Gastroenterology Task Force (ACGTF) och European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Riktlinjer föreskriver att ADR ska användas som huvudkvalitetsindikator vid koloskopi.
7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal adenom
Tidsram: 7-10 dagar
Adenom per koloskopifrekvens (APCR)
7-10 dagar
Typ av adenom
Tidsram: 7-10 dagar
Subtyper av adenom: tubulära adenom, tubulovillösa adenom, sittande tandade adenom och adenokarcinom
7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S52580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonadenom

Kliniska prövningar på Standard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera