Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопия высокого разрешения и виртуальная хромоэндоскопия по сравнению с эндоскопией стандартного разрешения при обнаружении полипов толстой кишки

26 января 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
За последние годы был внедрен ряд новых методов эндоскопической визуализации (высокая четкость и виртуальная хромоэндоскопия). Учитывая теоретическое преимущество этих новых методов визуализации, исследователи стремились изучить их использование для обнаружения полипов во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • направлен на колоноскопию
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • субтотальная колэктомия
  • известная колоректальная опухоль или полип до колоноскопии
  • генетическая предрасположенность к раку толстой кишки, а именно FAP, HNPCC, синдром гиперпластического полипоза, ювенильный полипоз, синдром Пейтца-Егерса
  • воспалительное заболевание кишечника
  • первичный склерозирующий холангит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт Фуджинон
Диагностический тест: Стандарт
Стандартная колоноскопия
Активный компаратор: Фуджинон HD
Fujinon высокой четкости
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Активный компаратор: Фуджинон HD + ВК
Высокое разрешение Fujinon + виртуальная хромоэндоскопия
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Диагностический тест: Виртуальная хромоэндоскопия
Виртуальная хромоэндоскопия
Активный компаратор: Олимп стандарт
Диагностический тест: Стандарт
Стандартная колоноскопия
Активный компаратор: Олимп HD
Олимп высокой четкости
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Активный компаратор: Олимп ВК
Виртуальная хромоэндоскопия Olympus
Диагностический тест: Виртуальная хромоэндоскопия
Виртуальная хромоэндоскопия
Активный компаратор: Олимп HD + ВК
Olympus высокого разрешения + виртуальная хромоэндоскопия
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Диагностический тест: Виртуальная хромоэндоскопия
Виртуальная хромоэндоскопия
Активный компаратор: Стандарт Пентакс
Диагностический тест: Стандарт
Стандартная колоноскопия
Активный компаратор: Пентакс HD
Пентакс высокого разрешения
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Активный компаратор: Пентакс ВК
Виртуальная хромоэндоскопия Pentax
Диагностический тест: Виртуальная хромоэндоскопия
Виртуальная хромоэндоскопия
Активный компаратор: Пентакс HD + ВК
Высокое разрешение Pentax + виртуальная хромоэндоскопия
Диагностический тест: Высокое разрешение
Колоноскопия высокого разрешения
Диагностический тест: Виртуальная хромоэндоскопия
Виртуальная хромоэндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 7-10 дней
Процент колоноскопий с обнаружением 1 и более аденом. ADR является хорошо зарекомендовавшим себя показателем качества колоноскопии по распространенности обнаруженных аденом (ADR) в соответствии с рекомендациями Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) / Целевой группы Американского колледжа гастроэнтерологии (ACGTF) и Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE). Руководящие принципы предусматривают использование ADR в качестве основного показателя качества при колоноскопии.
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аденом
Временное ограничение: 7-10 дней
Частота аденомы на колоноскопию (APCR)
7-10 дней
Тип аденомы
Временное ограничение: 7-10 дней
Подтипы аденом: тубулярные аденомы, тубулярно-ворсинчатые аденомы, сидячие зубчатые аденомы и аденокарциномы.
7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Raf Bisschops, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S52580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться