Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af kombinationsbehandling af BL-8040 og G-GSF sammenlignet med placebo og G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation hos forsøgspersoner med MM (GENESIS)

23. december 2025 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af BL-8040 og G-GSF sammenlignet med placebo og G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation i emner med myelomatose - GENESIS-undersøgelsen

I alt 207 forsøgspersoner vil blive randomiseret til studiet, som vil anvende en dobbeltblind placebo-kontrolleret indstilling til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Del 1: Denne indledende periode designet til at fastslå dosis af BL-8040 vil indskrive i alt op til 30 forsøgspersoner til en åben mærket behandling for at vurdere effektivitet, sikkerhed, PK og PD parametre for behandling med G-CSF 10 µg /kg/dag og BL-8040 1,25 mg/kg pr. undersøgelsesprotokol til målindsamling af ≥ 6x106 CD34+ celler/kg.
  • Del 2: Efter den vellykkede gennemførelse af del 1 vil i alt 177 forsøgspersoner blive randomiseret til del 2 af undersøgelsen, som vil anvende en dobbeltblind placebokontrolleret indstilling til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Tyskland
    • Koln
      • Cologne, Koln, Tyskland, 50923
        • University of Koln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet myelomatose før indskrivning og randomisering.
  2. Mindst 1 uge (7 dage) fra sidste induktionscyklus med kombinations-/multimiddel-cyto-reduktiv kemoterapi og ingen enkeltstof-kemoterapi/vedligeholdelse inden for 7 dage (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexamethason osv.).
  3. Berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i henhold til efterforskerens skøn.
  4. Fagene skal være i første eller anden CR (inklusive CR og SCR) eller PR (inklusive PR og VGPR)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  7. Forsøgspersoner skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med autolog eller allogen-HCT
  2. Mislykkede tidligere HSC-indsamlinger eller indsamlingsforsøg.
  3. Patienter, hvis afereseprodukt skulle udvælges og renses yderligere

  4. Taget en af ​​nedenstående samtidig medicin, vækstfaktorer eller stimulerende midler inden for den angivne udvaskningsperiode:

    1. Dexamethason: 7 dage
    2. Thalidomid: 7 dage
    3. Lenalidomid: 7 dage
    4. Pamolidomid: 7 dage
    5. Bortezomib: 7 dage
    6. Carfilzomib: 7 dage
    7. G-CSF: 14 dage
    8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dage
    9. Kombination/multi-agent cytoreduktiv terapi
    10. Erythropoietin eller erytrocytstimulerende midler: 30 dage
    11. Eltrombopag, romiplostim eller blodpladestimulerende midler: 30 dage
    12. Carmustine (BCNU): 42 dage/6 uger

    l. Daratumumab: 28 dage m. Ixazomib: 7 dage

  5. Modtog >6 cyklusser livstidseksponering for lenalidomid.
  6. Modtog >8 cyklusser af alkyleringsmiddelkombinationer.
  7. Modtaget > 6 cyklusser af melphalan
  8. Modtog 3-bis(2-chlorethyl)-1nitrl.
  9. Modtaget tidligere behandling med radioimmunterapi, (f. radionuklider, holmium).

  10. Modtagne marvstimulerende faktorer:

    1. Modtog G-CSF inden for 14 dage før forventet første dosis af G-CSF.
    2. Modtog Pegfilgrastim (GM-CSF eller Nulesta) inden for 3 uger før forventet første dosis af G-CSF.
  11. Modtaget erytrocyt af blodpladestimulerende midler inden for 30 dage før forventet første dosis af G-CSF
  12. Planlægger at modtage vedligeholdelsesbehandling inden for 60 dage efter engraftment (f.eks. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Thalidomid, Carfilzomib osv.)
  13. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  14. Kendte aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis.
  15. En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som BL-8040, G-CSF eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  16. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller ukontrolleret infektion. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Har en underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse.
  17. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  18. O2-mætning < 92 % (på rumluft).
  19. Historie med uforklarlig synkope, synkope fra en ukorrigeret hjerteætiologi eller familiehistorie med pludselig død.
  20. Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes. Myokardieinfarkt, CABG, stenting af koronar eller cerebral arterie og/eller angioplastik, slagtilfælde, hjertekirurgi eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder eller mere end klasse 2 Angina Pectoris eller NYHA hjertesvigt klasse >2. QTcF > 470 msek, PR > 280 msek, Mobitz II 2. grads AV-blok, 2:1 AV-blok, højgradig AV-blok eller komplet hjerteblok, medmindre patienten har en implanteret pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup-pacing kapaciteter.
  21. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  22. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  23. Har en kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer), aktiv/kronisk hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Dobbeltblind placebokontrolleret indstilling designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + Placebo til stamcellemobilisering i MM.
Medicin: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Der forventes op til 2 subkutane (SC) injektioner af BL-8040 i løbet af undersøgelsen. Injektioner af G-CSF pr. plejestandard
Aktiv komparator: Placebo + G-CSF
Dobbeltblind placebokontrolleret indstilling designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + Placebo til stamcellemobilisering i MM.
Medicin: Placebo +G-CSF
Der forventes op til 2 SC-injektioner af placebo i løbet af undersøgelsen. Injektioner af G-CSF pr. plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg med op til 2 aferesesessioner
Tidsramme: Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for anden aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 6

Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg med op til 2 aferesesessioner som forberedelse til autolog hæmatopoetisk celletransplantation (auto-HCT) efter behandling med G-CSF + enkelt administration af BL-8040/placebo.

Baseret på centrale laboratoriedata.
Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for anden aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession
Tidsramme: Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for første aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 5
Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession efter behandling med G-CSF + enkelt administration af BL-8040/placebo.
Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for første aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 5
Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession
Tidsramme: Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for første aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 5
Procentdel af forsøgspersoner, der mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesession efter behandling med G-CSF + enkelt administration af BL-8040/placebo.
Fra første dag af undersøgelsesbehandling (G-CSF) til dag for første aferese, som var planlagt til at finde sted på dag 5
Tid til Neutrofil Engraftment, Efter Auto-HCT
Tidsramme: Slut på engraftment periode, som blev defineret som 29 dage efter transplantation
Tid til neutrofilengraftment efter auto-HCT, hvor engraftment blev defineret som absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,5 × 10^9/L i 3 dage eller ≥1,0 ​​× 10^9/L i 1 dag efter konditioneringsregimets associerede nadir.
Slut på engraftment periode, som blev defineret som 29 dage efter transplantation
Tid til trombocyttransplantation, efter Auto-HCT
Tidsramme: Slut på engraftment periode, som blev defineret som 29 dage efter transplantation
Tid til trombocyttransplantation, efter auto-HCT, hvor engraftment blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende målinger af trombocyttal ≥20 × 10^9/L uden trombocyttransfusionsstøtte i 7 dage efter konditioneringsregimets associerede nadir.
Slut på engraftment periode, som blev defineret som 29 dage efter transplantation
Emner med transplantatholdbarhed 100 dage efter transplantation/tidlig afslutning
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation (± 7 dage)

Forsøgspersoner, der opnåede graft-holdbarhed, blev defineret som opfylder følgende 2 kriterier:

  • Blodpladetal ≥50 × 10^9/L uden transfusion i mindst 2 uger.
  • Hæmoglobinniveau ≥10 g/dL uden erythropoietinstøtte eller transfusioner i mindst 1 måned.

Denne analyse blev kun udført i del 2 af undersøgelsen.
Dag 100 efter transplantation (± 7 dage)
Podeholdbarhed 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Sammenlignelighed af transplantatets holdbarhed mellem BL-8040 + G-CSF armen og placebo + G-CSF armen 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
Podeholdbarhed 9 måneder efter transplantation
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation
Sammenlignelighed af transplantatets holdbarhed mellem BL-8040 + G-CSF armen og placebo + G-CSF armen 9 måneder efter transplantation
9 måneder efter transplantation
Podeholdbarhed 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Sammenlignelighed af transplantatets holdbarhed mellem BL-8040 + G-CSF armen og placebo + G-CSF armen 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse indtil september 2028
Tidsramme: Slut på studiet
Sammenlignelighed mellem effekten af ​​BL-8040 + G-CSF og placebo + G-CSF på den samlede overlevelse indtil september 2028
Slut på studiet
Tilbagefaldsfri overlevelse indtil september 2028
Tidsramme: Slut på studiet
Sammenlignelighed mellem effekten af ​​BL-8040 + G-CSF og placebo + G-CSF på tilbagefaldsfri overlevelse indtil september 2028
Slut på studiet
Årlig tilbagefaldsrate indtil september 2028
Tidsramme: Slut på studiet
Sammenlignelighed mellem effekten af ​​BL-8040 + G-CSF og placebo + G-CSF på den årlige tilbagefaldsrate indtil september 2028
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-8040.SCM.301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo +G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner