Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. Fázis: A BL-8040 és G-GSF kombinált kezelésének biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága placebóval és G-CSF-hez képest a vérképző őssejtek mobilizálása céljából autológ transzplantációhoz MM-ben szenvedő alanyokban (GENESIS)

2025. december 23. frissítette: BioLineRx, Ltd.

III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a BL-8040 és a G-GSF kombinált kezelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a placebóval és a G-CSF-fel összehasonlítva a vérképző őssejtek autológ transzplantátumhoz történő mobilizálására. myeloma multiplexben szenvedő alanyokban – A GENESIS-tanulmány

Összesen 207 alanyt randomizálnak a vizsgálatba, amely kettős-vak, placebo-kontrollos beállítást alkalmaz a G-CSF + BL-8040 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a G-CSF + placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. rész: Ez a BL-8040 dózisának meghatározására tervezett bevezető időszak összesen legfeljebb 30 alanyt von be egy nyílt jelölésű kezelésbe a 10 µg G-CSF-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és PD paramétereinek értékelése céljából. /kg/nap és BL-8040 1,25 mg/kg, vizsgálati protokollonként ≥ 6x106 CD34+ sejt/kg célba gyűjtésére.
  • 2. rész: Az 1. rész sikeres befejezése után összesen 177 alanyt randomizálnak a vizsgálat 2. részébe, amely kettős vak, placebo-kontrollos beállítást alkalmaz a G-CSF + BL-8040 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. a G-CSF + placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen
  • Németország
    • Koln
      • Cologne, Koln, Németország, 50923
        • University of Koln
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt myeloma multiplex a felvétel és a randomizálás előtt.
  2. Legalább 1 hét (7 nap) a kombinációs/többszeres citoreduktív kemoterápia utolsó indukciós ciklusa után, és 7 napon belül nincs egyetlen hatóanyagú kemoterápia/karbantartás (pl. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexametazon stb.).
  3. Alkalmas autológ vérképző őssejt-transzplantációra a vizsgáló döntése szerint.
  4. Az alanyoknak az első vagy a második CR-ben (beleértve a CR-t és az SCR-t) vagy a PR-ben (beleértve a PR-t és a VGPR-t) kell lenniük.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  6. Megfelelő szervműködés a szűréskor.
  7. Az alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi autológ vagy allogén HCT előfordulása
  2. Sikertelen korábbi HSC-gyűjtések vagy gyűjtési kísérletek.
  3. Azok a betegek, akiknek aferézistermékét tovább kellett szelektálni és tisztítani

  4. Az alább felsorolt ​​gyógyszerek, növekedési faktorok vagy stimuláló szerek egyidejű alkalmazása a kijelölt kiürülési időszakon belül:

    1. Dexametazon: 7 nap
    2. Talidomid: 7 nap
    3. Lenalidomid: 7 nap
    4. Pamolidomid: 7 nap
    5. Bortezomib: 7 nap
    6. Carfilzomib: 7 nap
    7. G-CSF: 14 nap
    8. GM-CSF vagy Neulasta®: 21 nap
    9. Kombinált/többszeres citoreduktív terápia
    10. Eritropoetin vagy eritrocita stimuláló szerek: 30 nap
    11. Eltrombopag, romiplosztim vagy vérlemezke-stimuláló szerek: 30 nap
    12. Karmusztin (BCNU): 42 nap/6 hét

    l. Daratumumab: 28 nap m. Ixazomib: 7 nap

  5. Több mint 6 cikluson át tartó lenalidomid expozíciót kapott.
  6. Több mint 8 ciklus alkilezőszer kombinációt kapott.
  7. Több mint 6 ciklus melfalánt kapott
  8. 3-bisz(2-klór-etil)-1-nitrl-t kaptunk.
  9. Korábban radioimmunterápiás kezelésben részesült (pl. radionuklidok, holmium).

  10. Kapott csontvelő-stimuláló faktorok:

    1. G-CSF-et kapott a G-CSF várható első adagja előtt 14 napon belül.
    2. Pegfilgrasztimot (GM-CSF vagy Nulesta) kapott a G-CSF várható első adagja előtt 3 héten belül.
  11. Vérlemezke-stimuláló szerek vörösvérsejtjei a G-CSF várható első adagja előtt 30 napon belül
  12. Azt tervezi, hogy a beültetést követő 60 napon belül fenntartó kezelésben részesül (pl. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomide, Thalidomide, Carfilzomib stb.)
  13. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások engedélyezettek.
  14. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  15. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a BL-8040-hez, G-CSF-hez vagy más, a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  16. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát vagy kontrollálatlan fertőzést igényel. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Olyan alapbetegsége van, amely kizárja a tanulmányban való részvételt.
  17. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  18. O2 telítettség < 92% (szoba levegőn).
  19. Megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténetben, korrigálatlan szív eredetű ájulás vagy hirtelen haláleset a családban.
  20. Hosszú QT-szindróma vagy Torsade de Pointes előfordulása a kórtörténetben vagy a családban. Szívinfarktus, CABG, szívkoszorúér- vagy agyi artéria stentelés és/vagy angioplasztika, stroke, szívműtét vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 3 hónapon belül, vagy annál hosszabb, mint 2. osztályú Angina pectoris vagy NYHA szívelégtelenség >2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, Mobitz II 2. fokú AV-blokk, 2:1-es AV-blokk, High Grade AV-blokk vagy teljes szívblokk, kivéve, ha a betegnek beültetett pacemakere vagy beültethető szívdefibrillátora (ICD) van tartalék ingerléssel képességeit.
  21. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  22. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 30 napig.
  23. Ismert HIV-fertőzése (HIV 1/2 antitestek), aktív/krónikus hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Kettős vak, placebo-kontrollált beállítás a G-CSF + BL-8040 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a G-CSF + Placebóval összehasonlítva, az őssejt-mobilizációhoz MM-ben.
Drog: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
A vizsgálat során legfeljebb 2 szubkután (SC) BL-8040 injekció beadása várható. G-CSF injekciók standard ellátás szerint
Aktív összehasonlító: Placebo + G-CSF
Kettős vak, placebo-kontrollált beállítás a G-CSF + BL-8040 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a G-CSF + Placebóval összehasonlítva, az őssejt-mobilizációhoz MM-ben.
Drog: Placebo + G-CSF
A vizsgálat során legfeljebb 2 SC placebo injekció várható. G-CSF injekciók standard ellátás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥6 × 10^6 CD34+ sejtet mozgósítottak/kg legfeljebb 2 aferézissel
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától (G-CSF) a második aferézis napjáig, amely a tervek szerint a 6. napon fog bekövetkezni

Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥6 × 10^6 CD34+ sejtet mozgósítottak, legfeljebb 2 aferézissel az autológ hematopoetikus sejttranszplantációra (auto-HCT) való felkészülés során G-CSF-kezelés + BL-8040/placebo egyszeri beadása után.

Központi laboratóriumi adatok alapján.
A vizsgálati kezelés első napjától (G-CSF) a második aferézis napjáig, amely a tervek szerint a 6. napon fog bekövetkezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥2 × 10^6 CD34+ sejt/kg-ot mozgósítottak 1 aferézis során
Időkeret: A vizsgálati kezelés (G-CSF) első napjától az első aferézis napjáig, amely a tervek szerint az 5. napon fog bekövetkezni
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥2 × 10^6 CD34+ sejt/kg-ot mozgósítottak 1 aferézis során G-CSF + egyszeri BL-8040/placebo kezelés után.
A vizsgálati kezelés (G-CSF) első napjától az első aferézis napjáig, amely a tervek szerint az 5. napon fog bekövetkezni
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥6 × 10^6 CD34+ sejt/kg-ot mozgósítottak 1 aferézis során
Időkeret: A vizsgálati kezelés (G-CSF) első napjától az első aferézis napjáig, amely a tervek szerint az 5. napon fog bekövetkezni
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥6 × 10^6 CD34+ sejt/kg-ot mozgósítottak 1 aferézis során G-CSF + egyszeri BL-8040/placebo kezelés után.
A vizsgálati kezelés (G-CSF) első napjától az első aferézis napjáig, amely a tervek szerint az 5. napon fog bekövetkezni
Ideje a neutrofil beültetésig, az Auto-HCT után
Időkeret: A beültetési időszak vége, amelyet a transzplantáció után 29 nappal határoztak meg
A neutrofil beültetésig eltelt idő az auto-HCT után, ahol a beültetést úgy határozták meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥0,5 × 10^9/L 3 napon keresztül vagy ≥1,0 ​​× 10^9/L 1 napon keresztül a kondicionáló kezelési rendhez kapcsolódó mélypontot követően.
A beültetési időszak vége, amelyet a transzplantáció után 29 nappal határoztak meg
A vérlemezke-beültetés ideje, az Auto-HCT után
Időkeret: A beültetési időszak vége, amelyet a transzplantáció után 29 nappal határoztak meg
A vérlemezke beültetésig eltelt idő az auto-HCT után, ahol a beültetést úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő thrombocytaszám ≥20 × 10^9/L mérése közül az elsőt, thrombocyta-transzfúzió támogatása nélkül, 7 napig a kondicionáló kezelési rendhez kapcsolódó mélypontot követően.
A beültetési időszak vége, amelyet a transzplantáció után 29 nappal határoztak meg
Azok az alanyok, akiknél a graft tartóssága 100 nappal a transzplantáció után/korai megszakítás után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után (± 7 nap)

A graft tartósságát elért alanyokat úgy határoztuk meg, hogy megfeleltek a következő 2 kritériumnak:

  • Thrombocytaszám ≥50 × 10^9/l transzfúzió nélkül legalább 2 hétig.
  • Hemoglobinszint ≥10 g/dl eritropoetin támogatás vagy transzfúzió nélkül legalább 1 hónapig.

Ezt az elemzést csak a tanulmány 2. részében végezték el.
100. nap a transzplantáció után (± 7 nap)
A graft tartóssága a transzplantáció után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
A graft tartósságának összehasonlíthatósága a BL-8040 + G-CSF kar és a placebo + G-CSF kar között a transzplantáció után 6 hónappal
6 hónappal a transzplantáció után
A graft tartóssága a transzplantáció után 9 hónapig
Időkeret: 9 hónappal a transzplantáció után
A graft tartósságának összehasonlíthatósága a BL-8040 + G-CSF kar és a placebo + G-CSF kar között a transzplantáció után 9 hónappal
9 hónappal a transzplantáció után
A graft tartóssága a transzplantáció után 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
A graft tartósságának összehasonlíthatósága a BL-8040 + G-CSF kar és a placebo + G-CSF kar között a transzplantáció után 12 hónappal
12 hónappal a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés 2028 szeptemberéig
Időkeret: Tanulmány vége
A BL-8040 + G-CSF és a placebo + G-CSF hatása a teljes túlélésre 2028 szeptemberéig
Tanulmány vége
Relapszusmentes túlélés 2028 szeptemberéig
Időkeret: Tanulmány vége
Összehasonlíthatóság a BL-8040 + G-CSF és a placebo + G-CSF relapszusmentes túlélésre gyakorolt ​​hatása között 2028 szeptemberéig
Tanulmány vége
Éves visszaesési arány 2028 szeptemberéig
Időkeret: Tanulmány vége
A BL-8040 + G-CSF és a placebo + G-CSF hatása az éves relapszusarányra 2028 szeptemberéig
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLineRx, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL-8040.SCM.301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Placebo + G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel