Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling van BL-8040 en G-GSF in vergelijking met placebo en G-CSF voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen voor autologe transplantatie bij proefpersonen met MM (GENESIS)

23 december 2025 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling van BL-8040 en G-GSF in vergelijking met placebo en G-CSF voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen voor autologe transplantatie in proefpersonen met multipel myeloom - de GENESIS-studie

In totaal zullen 207 proefpersonen worden gerandomiseerd in de studie die een dubbelblinde, placebogecontroleerde setting zal gebruiken om de werkzaamheid en veiligheid van G-CSF + BL-8040 te beoordelen in vergelijking met G-CSF + placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deel 1: Deze aanloopperiode, bedoeld om de dosis BL-8040 vast te stellen, zal in totaal maximaal 30 proefpersonen inschrijven voor een open-labelbehandeling om de werkzaamheid, veiligheid, PK- en PD-parameters van behandeling met G-CSF 10 µg te beoordelen /kg/dag en BL-8040 1,25 mg/kg, volgens studieprotocol tot doelverzameling van ≥ 6x106 CD34+-cellen/kg.
  • Deel 2: Na de succesvolle afronding van deel 1 zullen in totaal 177 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deel 2 van de studie, waarin een dubbelblinde, placebogecontroleerde setting zal worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van G-CSF + BL-8040 te beoordelen. in vergelijking met G-CSF + placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Koln
      • Cologne, Koln, Duitsland, 50923
        • University of Koln
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd multipel myeloom voorafgaand aan inschrijving en randomisatie.
  2. Ten minste 1 week (7 dagen) vanaf de laatste inductiecyclus van combinatie-/multi-agent cytoreductieve chemotherapie en geen enkelvoudige chemotherapie/onderhoudsbehandeling binnen 7 dagen (bijv. lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, dexamethason, enz.).
  3. Komt in aanmerking voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  4. De proefpersonen moeten in de eerste of tweede CR (inclusief CR en SCR) of PR (inclusief PR en VGPR) zijn
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  6. Adequate orgaanfunctie bij screening.
  7. Proefpersonen moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van autologe of allogene HCT
  2. Eerdere HSC-incasso's of inningspogingen zijn mislukt.
  3. Patiënten van wie het afereseproduct verder geselecteerd en gezuiverd moest worden

  4. Een van de onderstaande gelijktijdige medicatie, groeifactoren of stimulerende middelen ingenomen binnen de aangegeven wash-outperiode:

    1. Dexamethason: 7 dagen
    2. Thalidomide: 7 dagen
    3. Lenalidomide: 7 dagen
    4. Pamolidomide: 7 dagen
    5. Bortezomib: 7 dagen
    6. Carfilzomib: 7 dagen
    7. G-CSF: 14 dagen
    8. GM-CSF of Neulasta®: 21 dagen
    9. Combinatie/multi-agent cytoreductieve therapie
    10. Erytropoëtine of erytrocytstimulerende middelen: 30 dagen
    11. Eltrombopag, romiplostim of bloedplaatjesstimulerende middelen: 30 dagen
    12. Carmustine (BCNU): 42 dagen/6 weken

    ik. Daratumumab: 28 dagen m. Ixazomib: 7 dagen

  5. Kreeg >6 cycli levenslange blootstelling aan Lenalidomide.
  6. >8 cycli van combinaties van alkyleringsmiddel ontvangen.
  7. > 6 kuren melfalan gekregen
  8. Ontvangen 3-bis(2-chloorethyl)-1-nitrl.
  9. eerder behandeld met radio-immunotherapie (bijv. radionucliden, holmium).

  10. Beenmergstimulerende factoren ontvangen:

    1. G-CSF ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de verwachte eerste dosis G-CSF.
    2. Pegfilgrastim (GM-CSF of Nulesta) ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de verwachte eerste dosis G-CSF.
  11. Ontvangen erytrocyten van bloedplaatjesstimulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte eerste dosis G-CSF
  12. Plannen om onderhoudsbehandeling te krijgen binnen 60 dagen na implantatie (bijv. Lenalidomide, Bortezomib, Pomalidomide, Thalidomide, Carfilzomib, enz.)
  13. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  14. Bekende actieve CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis.
  15. Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als BL-8040, G-CSF of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  16. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist of een ongecontroleerde infectie. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Heeft een onderliggende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat.
  17. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
  18. O2-verzadiging < 92% (op kamerlucht).
  19. Geschiedenis van onverklaarbare syncope, syncope van een niet-gecorrigeerde cardiale etiologie of familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
  20. Geschiedenis of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of Torsade de Pointes. Myocardinfarct, CABG, stenting en/of angioplastiek van de kransslagader of cerebrale arterie, beroerte, hartchirurgie of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen binnen 3 maanden of langer dan Klasse 2 Angina Pectoris of NYHA Hartfalen Klasse >2. QTcF > 470 msec, PR > 280 msec, Mobitz II 2e graads AV-blok, 2:1 AV-blok, hooggradig AV-blok of volledig hartblok, tenzij de patiënt een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) met back-upstimulatie heeft mogelijkheden.
  21. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
  22. Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
  23. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv (hiv 1/2 antilichamen), actieve/chronische hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Dubbelblinde, placebogecontroleerde setting ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van G-CSF + BL-8040 te beoordelen in vergelijking met G-CSF + Placebo, voor stamcelmobilisatie bij MM.
Geneesmiddel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Tijdens het onderzoek worden maximaal 2 subcutane (SC) injecties met BL-8040 verwacht. Injecties met G-CSF volgens zorgstandaard
Actieve vergelijker: Placebo + G-CSF
Dubbelblinde, placebogecontroleerde setting ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van G-CSF + BL-8040 te beoordelen in vergelijking met G-CSF + Placebo, voor stamcelmobilisatie bij MM.
Geneesmiddel: Placebo +G-CSF
Tijdens het onderzoek worden maximaal 2 SC-injecties met Placebo verwacht. Injecties van G-CSF volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥6 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert met maximaal 2 aferesesessies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de tweede aferese, die gepland was op dag 6

Percentage proefpersonen dat ≥6 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert met maximaal 2 aferesesessies ter voorbereiding op autologe hematopoëtische celtransplantatie (auto-HCT) na behandeling met G-CSF + eenmalige toediening van BL-8040/placebo.

Gebaseerd op centrale laboratoriumgegevens.
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de tweede aferese, die gepland was op dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert in 1 aferesesessie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de eerste aferese die gepland was op dag 5
Percentage proefpersonen dat ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert in 1 aferesesessie na behandeling met G-CSF + eenmalige toediening van BL-8040/placebo.
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de eerste aferese die gepland was op dag 5
Percentage proefpersonen dat ≥6 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert in 1 aferesesessie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de eerste aferese die gepland was op dag 5
Percentage proefpersonen dat ≥6 × 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseert in 1 aferesesessie na behandeling met G-CSF + eenmalige toediening van BL-8040/placebo.
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling (G-CSF) tot de dag van de eerste aferese die gepland was op dag 5
Tijd tot neutrofielentransplantatie, na auto-HCT
Tijdsspanne: Einde van de implantatieperiode, gedefinieerd als 29 dagen na de transplantatie
Tijd tot neutrofielentransplantatie na auto-HCT, waarbij transplantatie werd gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥0,5 × 10^9/l gedurende 3 dagen of ≥1,0 ​​× 10^9/l gedurende 1 dag na het dieptepunt dat met het conditioneringsregime is geassocieerd.
Einde van de implantatieperiode, gedefinieerd als 29 dagen na de transplantatie
Tijd tot bloedplaatjestransplantatie, na auto-HCT
Tijdsspanne: Einde van de implantatieperiode, gedefinieerd als 29 dagen na de transplantatie
Tijd tot transplantatie van bloedplaatjes, na auto-HCT, waarbij transplantatie werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes ≥20 × 10^9/l zonder ondersteuning voor bloedplaatjestransfusie gedurende 7 dagen na het dieptepunt dat verband houdt met het conditioneringsregime.
Einde van de implantatieperiode, gedefinieerd als 29 dagen na de transplantatie
Onderwerpen met transplantaatduurzaamheid 100 dagen na transplantatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Dag 100 na transplantatie (± 7 dagen)

Proefpersonen die duurzaamheid van het transplantaat bereikten, werden gedefinieerd als personen die aan de volgende twee criteria voldeden:

  • Aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/l zonder transfusie gedurende minimaal 2 weken.
  • Hemoglobineniveau ≥10 g/dl zonder ondersteuning van erytropoëtine of transfusies gedurende minimaal 1 maand.

Deze analyse is alleen in deel 2 van het onderzoek uitgevoerd.
Dag 100 na transplantatie (± 7 dagen)
Duurzaamheid van het transplantaat 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Vergelijkbaarheid van de duurzaamheid van het transplantaat tussen de BL-8040 + G-CSF-arm en de placebo + G-CSF-arm 6 maanden na de transplantatie
6 maanden na transplantatie
Duurzaamheid van het transplantaat 9 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 9 maanden na transplantatie
Vergelijkbaarheid van de duurzaamheid van het transplantaat tussen de BL-8040 + G-CSF-arm en de placebo + G-CSF-arm 9 maanden na de transplantatie
9 maanden na transplantatie
Duurzaamheid van het transplantaat 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Vergelijkbaarheid van de duurzaamheid van het transplantaat tussen de BL-8040 + G-CSF-arm en de placebo + G-CSF-arm 12 maanden na de transplantatie
12 maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving tot september 2028
Tijdsspanne: Einde studie
Vergelijkbaarheid tussen het effect van BL-8040 + G-CSF en placebo + G-CSF op de algehele overleving tot september 2028
Einde studie
Terugvalvrije overleving tot september 2028
Tijdsspanne: Einde van de studie
Vergelijkbaarheid tussen het effect van BL-8040 + G-CSF en placebo + G-CSF op de terugvalvrije overleving tot september 2028
Einde van de studie
Jaarlijks terugvalpercentage tot september 2028
Tijdsspanne: Einde studie
Vergelijkbaarheid tussen het effect van BL-8040 + G-CSF en placebo + G-CSF op het jaarlijkse terugvalpercentage tot september 2028
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-8040.SCM.301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Placebo +G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren