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Fase III, seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento combinado de BL-8040 y G-GSF en comparación con placebo y G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas para el trasplante autólogo en sujetos con MM (GENESIS)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: BioLineRx, Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento combinado de BL-8040 y G-GSF en comparación con placebo y G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas para trasplante autólogo EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE - El estudio GENESIS

Un total de 207 sujetos serán aleatorizados en el estudio que empleará un entorno doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de G-CSF + BL-8040 en comparación con G-CSF + placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Parte 1: este período inicial diseñado para determinar la dosis de BL-8040 inscribirá un total de hasta 30 sujetos en un tratamiento de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, la seguridad, los parámetros farmacocinéticos y farmacocinéticos del tratamiento con G-CSF 10 µg /kg/día y BL-8040 1,25 mg/kg, según el protocolo del estudio para alcanzar el objetivo de obtener ≥ 6x106 células CD34+/kg.
  • Parte 2: Luego de completar con éxito la Parte 1, un total de 177 sujetos serán aleatorizados en la Parte 2 del estudio, que empleará un entorno doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de G-CSF + BL-8040 en comparación con G-CSF + placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Koln
      • Cologne, Koln, Alemania, 50923
        • University of Koln
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple confirmado histológicamente antes de la inscripción y la aleatorización.
  2. Al menos 1 semana (7 días) desde el último ciclo de inducción de quimioterapia citorreductora de combinación/multiagente y sin quimioterapia/mantenimiento de agente único dentro de los 7 días (p. lenalidomida, pomalidomida, bortezomib, dexametasona, etc.).
  3. Elegible para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas según el criterio del investigador.
  4. Los sujetos deben estar en primer o segundo CR (incluyendo CR y SCR) o PR (incluyendo PR y VGPR)
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  6. Función adecuada del órgano en la selección.
  7. Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Historial previo de TCH autólogo o alogénico
  2. Recopilaciones de HSC anteriores o intentos de recopilación fallidos.
  3. Pacientes cuyo producto de aféresis debía seleccionarse y purificarse más

  4. Tomado alguno de los medicamentos concomitantes, factores de crecimiento o agentes estimulantes enumerados a continuación dentro del período de lavado designado:

    1. Dexametasona: 7 días
    2. Talidomida: 7 días
    3. Lenalidomida: 7 días
    4. Pamolidomida: 7 días
    5. Bortezomib: 7 días
    6. Carfilzomib: 7 días
    7. G-CSF: 14 días
    8. GM-CSF o Neulasta®: 21 días
    9. Terapia citorreductora de combinación/multiagente
    10. Eritropoyetina o estimulantes de eritrocitos: 30 días
    11. Eltrombopag, romiplostim o estimulantes plaquetarios: 30 días
    12. Carmustina (BCNU): 42 días/6 semanas

    yo Daratumumab: 28 días m. Ixazomib: 7 días

  5. Recibió >6 ciclos de exposición de por vida a lenalidomida.
  6. Recibió >8 ciclos de combinaciones de agentes alquilantes.
  7. Recibió > 6 ciclos de melfalán
  8. Recibió 3-bis(2-cloroetil)-1nitrl.
  9. Recibió tratamiento previo con radioinmunoterapia, (ej. radionúclidos, holmio).

  10. Recibió factores estimulantes de la médula:

    1. Recibió G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis anticipada de G-CSF.
    2. Recibió pegfilgrastim (GM-CSF o Nulesta) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis anticipada de G-CSF.
  11. Recibieron eritrocitos de agentes estimulantes de plaquetas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis anticipada de G-CSF
  12. Planes para recibir tratamiento de mantenimiento dentro de los 60 días posteriores al injerto (p. lenalidomida, bortezomib, pomalidomida, talidomida, carfilzomib, etc.)
  13. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
  14. Metástasis del SNC activa conocida o meningitis carcinomatosa.
  15. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a BL-8040, G-CSF u otros agentes utilizados en el estudio.
  16. Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico o una infección no controlada. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Tiene una condición médica subyacente que impediría la participación en el estudio.
  17. Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  18. Saturación de O2 < 92% (en aire ambiente).
  19. Antecedentes de síncope inexplicable, síncope de etiología cardíaca no corregida o antecedentes familiares de muerte súbita.
  20. Antecedentes o antecedentes familiares de Síndrome de QT largo o Torsade de Pointes. Infarto de miocardio, CABG, colocación de stent en la arteria coronaria o cerebral y/o angioplastia, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses o más que la angina de pecho de clase 2 o la clase de insuficiencia cardíaca NYHA > 2. QTcF > 470 mseg, PR > 280 mseg, Bloqueo AV de segundo grado Mobitz II, Bloqueo AV 2:1, Bloqueo AV de alto grado o Bloqueo cardíaco completo, a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado o un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) con marcapasos de respaldo capacidades.
  21. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  22. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  23. Tiene antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2), Hepatitis B o C activa / crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Entorno doble ciego controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de G-CSF + BL-8040 en comparación con G-CSF + Placebo, para la movilización de células madre en MM.
Droga: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Durante el estudio se prevén hasta 2 inyecciones subcutáneas (SC) de BL-8040. Inyecciones de G-CSF según el estándar de atención
Comparador activo: Placebo + G-CSF
Entorno doble ciego controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de G-CSF + BL-8040 en comparación con G-CSF + Placebo, para la movilización de células madre en MM.
Droga: Placebo +G-CSF
Se prevén hasta 2 inyecciones SC de Placebo durante el estudio. Inyecciones de G-CSF por estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que movilizan ≥6 × 10^6 células CD34+/kg con hasta 2 sesiones de aféresis
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la segunda aféresis, que estaba prevista para el día 6

Porcentaje de sujetos que movilizan ≥6 × 10^6 células CD34+/kg con hasta 2 sesiones de aféresis en preparación para el autotrasplante de células hematopoyéticas (auto-HCT) después del tratamiento con G-CSF + administración única de BL-8040/placebo.

Basado en datos del laboratorio central.
Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la segunda aféresis, que estaba prevista para el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que movilizan ≥2 × 10^6 células CD34+/kg en 1 sesión de aféresis
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la primera aféresis, que estaba previsto que ocurriera el día 5
Porcentaje de sujetos que movilizaron ≥2 × 10^6 células CD34+/kg en 1 sesión de aféresis después del tratamiento con G-CSF + administración única de BL-8040/placebo.
Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la primera aféresis, que estaba previsto que ocurriera el día 5
Porcentaje de sujetos que movilizan ≥6 × 10^6 células CD34+/kg en 1 sesión de aféresis
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la primera aféresis, que estaba previsto que ocurriera el día 5
Porcentaje de sujetos que movilizaron ≥6 × 10^6 células CD34+/kg en 1 sesión de aféresis después del tratamiento con G-CSF + administración única de BL-8040/placebo.
Desde el primer día del tratamiento del estudio (G-CSF) hasta el día de la primera aféresis, que estaba previsto que ocurriera el día 5
Es hora de injertar neutrófilos, después del Auto-HCT
Periodo de tiempo: Fin del período de injerto, que se definió como 29 días después del trasplante.
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos después del auto-HCT, donde el injerto se definió como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥0,5 × 10^9/l durante 3 días o ≥1,0 ​​× 10^9/l durante 1 día después del nadir asociado al régimen de acondicionamiento.
Fin del período de injerto, que se definió como 29 días después del trasplante.
Tiempo hasta el injerto de plaquetas, después del Auto-HCT
Periodo de tiempo: Fin del período de injerto, que se definió como 29 días después del trasplante.
Tiempo hasta el injerto de plaquetas, después del auto-HCT, donde el injerto se definió como la primera de 3 mediciones consecutivas de recuento de plaquetas ≥20 × 10^9/l sin soporte de transfusión de plaquetas durante 7 días después del nadir asociado al régimen de acondicionamiento.
Fin del período de injerto, que se definió como 29 días después del trasplante.
Sujetos con durabilidad del injerto 100 días después del trasplante/terminación temprana
Periodo de tiempo: Día 100 Post-Trasplante (± 7 días)

Se definió que los sujetos que alcanzaban durabilidad del injerto cumplían los dos criterios siguientes:

  • Recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L sin transfusión durante al menos 2 semanas.
  • Nivel de hemoglobina ≥10 g/dL sin soporte de eritropoyetina ni transfusiones durante al menos 1 mes.

Este análisis se realizó únicamente en la parte 2 del estudio.
Día 100 Post-Trasplante (± 7 días)
Durabilidad del injerto a los 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Comparabilidad de la durabilidad del injerto entre el grupo BL-8040 + G-CSF y el grupo placebo + G-CSF 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Durabilidad del injerto a los 9 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 9 meses después del trasplante
Comparabilidad de la durabilidad del injerto entre el grupo BL-8040 + G-CSF y el grupo placebo + G-CSF 9 meses después del trasplante
9 meses después del trasplante
Durabilidad del injerto a los 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Comparabilidad de la durabilidad del injerto entre el grupo BL-8040 + G-CSF y el grupo placebo + G-CSF a los 12 meses después del trasplante
12 meses después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general hasta septiembre de 2028
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Comparabilidad entre el efecto de BL-8040 + G-CSF y placebo + G-CSF en la supervivencia general hasta septiembre de 2028
Fin del estudio
Supervivencia libre de recaídas hasta septiembre de 2028
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Comparabilidad entre el efecto de BL-8040 + G-CSF y placebo + G-CSF en la supervivencia libre de recaídas hasta septiembre de 2028
Fin del estudio
Tasa de recaída anualizada hasta septiembre de 2028
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Comparabilidad entre el efecto de BL-8040 + G-CSF y placebo + G-CSF en la tasa de recaída anualizada hasta septiembre de 2028
Fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioLineRx, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-8040.SCM.301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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