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Une phase III, innocuité, tolérabilité et efficacité du traitement combiné du BL-8040 et du G-GSF par rapport au placebo et au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour la greffe autologue chez les sujets atteints de MM (GENESIS)

23 décembre 2025 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.

Une étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement combiné du BL-8040 et du G-GSF par rapport au placebo et au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour la greffe autologue chez les sujets atteints de myélome multiple - L'étude GENESIS

Un total de 207 sujets seront randomisés dans l'étude qui utilisera un cadre contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du G-CSF + BL-8040 par rapport au G-CSF + placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Partie 1 : Cette période préliminaire conçue pour déterminer la dose de BL-8040 recrutera jusqu'à 30 sujets au total pour un traitement ouvert afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, les paramètres PK et PD du traitement avec G-CSF 10 µg /kg/jour et BL-8040 1,25 mg/kg, selon le protocole d'étude pour atteindre un objectif de collecte de ≥ 6x106 cellules CD34+/kg.
  • Partie 2 : Suite à la réussite de la partie 1, un total de 177 sujets seront randomisés dans la partie 2 de l'étude qui utilisera un cadre contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du G-CSF + BL-8040 par rapport au G-CSF + placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Koln
      • Cologne, Koln, Allemagne, 50923
        • University of Koln
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Myélome multiple histologiquement confirmé avant l'inscription et la randomisation.
  2. Au moins 1 semaine (7 jours) depuis le dernier cycle d'induction de chimiothérapie cytoréductrice combinée/multi-agents et pas de chimiothérapie/d'entretien en monothérapie dans les 7 jours (par ex. lénalidomide, pomalidomide, bortézomib, dexaméthasone, etc.).
  3. Admissible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues, à la discrétion de l'investigateur.
  4. Les sujets doivent être en première ou deuxième CR (y compris CR et SCR) ou PR (y compris PR et VGPR)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  6. Fonction organique adéquate lors du dépistage .
  7. Les sujets doivent utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de HCT autologue ou allogénique
  2. Échec des collectes ou tentatives de collecte HSC précédentes.
  3. Patients dont le produit d'aphérèse devait être davantage sélectionné et purifié

  4. Pris l'un des médicaments, facteurs de croissance ou agents stimulants énumérés ci-dessous pendant la période de sevrage indiquée :

    1. Dexaméthasone : 7 jours
    2. Thalidomide : 7 jours
    3. Lénalidomide : 7 jours
    4. Pamidomide : 7 jours
    5. Bortézomib : 7 jours
    6. Carfilzomib : 7 jours
    7. G-CSF : 14 jours
    8. GM-CSF ou Neulasta® : 21 jours
    9. Thérapie cytoréductrice combinée/multi-agents
    10. Érythropoïétine ou stimulants érythrocytaires : 30 jours
    11. Eltrombopag, romiplostim ou stimulants plaquettaires : 30 jours
    12. Carmustine (BCNU) : 42 jours/6 semaines

    l. Daratumumab : 28 jours m. Ixazomib : 7 jours

  5. A reçu > 6 cycles d'exposition à vie au lénalidomide.
  6. A reçu > 8 cycles de combinaisons d'agents alkylants.
  7. Reçu > 6 cycles de melphalan
  8. Reçu 3-bis(2-chloroéthyl)-1nitrl.
  9. A déjà reçu un traitement par radioimmunothérapie (par ex. radionucléides, holmium).

  10. Facteurs de stimulation de la moelle reçus :

    1. A reçu du G-CSF dans les 14 jours précédant la première dose prévue de G-CSF.
    2. A reçu du pegfilgrastim (GM-CSF ou Nulesta) dans les 3 semaines précédant la première dose prévue de G-CSF.
  11. A reçu des érythrocytes d'agents stimulants plaquettaires dans les 30 jours précédant la première dose prévue de G-CSF
  12. Prévoit de recevoir un traitement d'entretien dans les 60 jours suivant la prise de greffe (par ex. lénalidomide, bortézomib, pomalidomide, thalidomide, carfilzomib, etc.)
  13. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
  14. Métastases actives connues du SNC ou méningite carcinomateuse.
  15. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au BL-8040, au G-CSF ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  16. A une infection active nécessitant un traitement systémique ou une infection non contrôlée. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. A une condition médicale sous-jacente qui empêcherait la participation à l'étude.
  17. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  18. Saturation O2 < 92% (sur air ambiant).
  19. Antécédents de syncope inexpliquée, syncope d'étiologie cardiaque non corrigée, ou antécédents familiaux de mort subite.
  20. Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de torsade de pointes. Infarctus du myocarde, pontage coronarien, stenting et/ou angioplastie de l'artère coronaire ou cérébrale, accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois ou plus que l'angine de poitrine de classe 2 ou la classe d'insuffisance cardiaque NYHA> 2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, bloc AV Mobitz II du 2e degré, bloc AV 2:1, bloc AV de haut grade ou bloc cardiaque complet, à moins que le patient ne soit porteur d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) avec stimulation de secours capacités.
  21. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  22. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  23. A des antécédents connus de VIH (anticorps anti-VIH 1/2), d'hépatite B ou C active / chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Cadre contrôlé par placebo en double aveugle conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du G-CSF + BL-8040 par rapport au G-CSF + Placebo, pour la mobilisation des cellules souches dans le MM.
Médicament: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Jusqu'à 2 injections sous-cutanées (SC) de BL-8040 sont prévues au cours de l'étude. Injections de G-CSF selon la norme de soins
Comparateur actif: Placebo + G-CSF
Cadre contrôlé par placebo en double aveugle conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du G-CSF + BL-8040 par rapport au G-CSF + Placebo, pour la mobilisation des cellules souches dans le MM.
Médicament: Placebo + G-CSF
Jusqu'à 2 injections SC de placebo sont prévues au cours de l'étude. Injections de G-CSF selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets mobilisant ≥6 × 10^6 cellules CD34+/kg avec jusqu'à 2 séances d'aphérèse
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la deuxième aphérèse qui devait avoir lieu le jour 6

Pourcentage de sujets mobilisant ≥6 × 10^6 cellules CD34+/kg avec jusqu'à 2 séances d'aphérèse en préparation à une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (auto-HCT) après traitement par G-CSF + administration unique de BL-8040/placebo.

Basé sur les données du laboratoire central.
Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la deuxième aphérèse qui devait avoir lieu le jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets mobilisant ≥2 × 10^6 cellules CD34+/kg en 1 séance d'aphérèse
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la première aphérèse qui devait avoir lieu le jour 5
Pourcentage de sujets mobilisant ≥2 × 10^6 cellules CD34+/kg en 1 séance d'aphérèse après traitement par G-CSF + administration unique de BL-8040/placebo.
Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la première aphérèse qui devait avoir lieu le jour 5
Pourcentage de sujets mobilisant ≥6 × 10^6 cellules CD34+/kg en 1 séance d'aphérèse
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la première aphérèse qui devait avoir lieu le jour 5
Pourcentage de sujets mobilisant ≥6 × 10^6 cellules CD34+/kg en 1 séance d'aphérèse après traitement par G-CSF + administration unique de BL-8040/placebo.
Du premier jour du traitement à l'étude (G-CSF) jusqu'au jour de la première aphérèse qui devait avoir lieu le jour 5
Délai avant la greffe de neutrophiles, après l'auto-HCT
Délai: Fin de la période de prise de greffe, définie comme 29 jours après la transplantation
Délai jusqu'à la greffe de neutrophiles après l'auto-HCT, où la greffe a été définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥0,5 × 10^9/L pendant 3 jours ou ≥1,0 ​​× 10^9/L pendant 1 jour après le régime de conditionnement associé au nadir.
Fin de la période de prise de greffe, définie comme 29 jours après la transplantation
Délai avant la greffe de plaquettes, après l'auto-HCT
Délai: Fin de la période de prise de greffe, définie comme 29 jours après la transplantation
Délai avant la greffe de plaquettes, après auto-HCT, où la greffe a été définie comme la première des 3 mesures consécutives de la numération plaquettaire ≥20 × 10^9/L sans support transfusionnel de plaquettes pendant 7 jours après le régime de conditionnement associé au nadir.
Fin de la période de prise de greffe, définie comme 29 jours après la transplantation
Sujets présentant une durabilité du greffon 100 jours après la transplantation/arrêt anticipé
Délai: Jour 100 après la transplantation (± 7 jours)

Les sujets atteignant la durabilité du greffon ont été définis comme répondant aux 2 critères suivants :

  • Numération plaquettaire ≥50 × 10^9/L sans transfusion pendant au moins 2 semaines.
  • Taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL sans support d'érythropoïétine ni transfusions pendant au moins 1 mois.

Cette analyse a été réalisée uniquement dans la partie 2 de l’étude.
Jour 100 après la transplantation (± 7 jours)
Durabilité du greffon 6 mois après la transplantation
Délai: 6 mois après la transplantation
Comparabilité de la durabilité du greffon entre le bras BL-8040 + G-CSF et le bras placebo + G-CSF à 6 mois après la transplantation
6 mois après la transplantation
Durabilité du greffon 9 mois après la transplantation
Délai: 9 mois après la transplantation
Comparabilité de la durabilité du greffon entre le bras BL-8040 + G-CSF et le bras placebo + G-CSF à 9 mois après la transplantation
9 mois après la transplantation
Durabilité du greffon 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois après la transplantation
Comparabilité de la durabilité du greffon entre le bras BL-8040 + G-CSF et le bras placebo + G-CSF à 12 mois après la transplantation
12 mois après la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale jusqu'en septembre 2028
Délai: Fin d'étude
Comparabilité entre l'effet du BL-8040 + G-CSF et du placebo + G-CSF sur la survie globale jusqu'en septembre 2028
Fin d'étude
Survie sans rechute jusqu'en septembre 2028
Délai: Fin d'étude
Comparabilité entre l'effet du BL-8040 + G-CSF et du placebo + G-CSF sur la survie sans rechute jusqu'en septembre 2028
Fin d'étude
Taux de rechute annualisé jusqu'en septembre 2028
Délai: Fin d'étude
Comparabilité entre l'effet du BL-8040 + G-CSF et du placebo + G-CSF sur le taux de rechute annualisé jusqu'en septembre 2028
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioLineRx, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-8040.SCM.301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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