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Fase III, segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento combinado de BL-8040 e G-GSF em comparação com placebo e G-CSF para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas para transplante autólogo em indivíduos com MM (GENESIS)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: BioLineRx, Ltd.

Um estudo de fase III, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento combinado de BL-8040 e G-GSF em comparação com placebo e G-CSF para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas para transplante autólogo em Indivíduos com Mieloma Múltiplo - O Estudo GENESIS

Um total de 207 indivíduos serão randomizados para o estudo que empregará um ambiente duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de G-CSF + BL-8040 em comparação com G-CSF + placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Parte 1: Este período inicial projetado para determinar a dose de BL-8040 inscreverá um total de até 30 indivíduos em um tratamento aberto para avaliar a eficácia, segurança, parâmetros PK e PD do tratamento com G-CSF 10 µg /kg/dia e BL-8040 1,25mg/kg, por protocolo de estudo para meta de coleta de ≥ 6x106 células CD34+/kg.
  • Parte 2: Após a conclusão bem-sucedida da Parte 1, um total de 177 indivíduos serão randomizados para a Parte 2 do estudo, que empregará um ambiente duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de G-CSF + BL-8040 em comparação com G-CSF + placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Koln
      • Cologne, Koln, Alemanha, 50923
        • University of Koln
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Itália, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mieloma Múltiplo confirmado histologicamente antes da inscrição e randomização.
  2. Pelo menos 1 semana (7 dias) a partir do último ciclo de indução da combinação/quimioterapia citorredutora multiagente e sem quimioterapia/manutenção de agente único dentro de 7 dias (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida, bortezomib, dexametasona, etc).
  3. Elegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de acordo com o critério do investigador.
  4. Os sujeitos devem estar no primeiro ou segundo CR (incluindo CR e SCR) ou PR (incluindo PR e VGPR)
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  6. Função adequada do órgão na triagem.
  7. Os indivíduos devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de HCT autólogo ou alogênico
  2. Coletas HSC anteriores com falha ou tentativas de coleta.
  3. Pacientes cujo produto de aférese deveria ser posteriormente selecionado e purificado

  4. Tomou qualquer um dos medicamentos concomitantes listados abaixo, fatores de crescimento ou agentes estimulantes dentro do período de washout designado:

    1. Dexametasona: 7 dias
    2. Talidomida: 7 dias
    3. Lenalidomida: 7 dias
    4. Pamolidomida: 7 dias
    5. Bortezomibe: 7 dias
    6. Carfilzomibe: 7 dias
    7. G-CSF: 14 dias
    8. GM-CSF ou Neulasta®: 21 dias
    9. Terapia citorredutora combinada/multiagente
    10. Eritropoetina ou agentes estimuladores de eritrócitos: 30 dias
    11. Eltrombopag, romiplostim ou agentes estimuladores de plaquetas: 30 dias
    12. Carmustina (BCNU): 42 dias/6 semanas

    eu. Daratumumabe: 28 dias m. Ixazomibe: 7 dias

  5. Recebeu >6 ciclos de exposição vitalícia à Lenalidomida.
  6. Recebeu >8 ciclos de combinações de agentes alquilantes.
  7. Recebeu > 6 ciclos de melfalano
  8. Recebeu 3-bis(2-cloroetil)-1nitrl.
  9. Recebeu tratamento prévio com radioimunoterapia (por exemplo, radionuclídeos, hólmio).

  10. Fatores estimulantes da medula recebidos:

    1. Recebeu G-CSF dentro de 14 dias antes da primeira dose antecipada de G-CSF.
    2. Recebeu Pegfilgrastim (GM-CSF ou Nulesta) dentro de 3 semanas antes da primeira dose antecipada de G-CSF.
  11. Recebeu eritrócitos de agentes estimuladores de plaquetas dentro de 30 dias antes da primeira dose antecipada de G-CSF
  12. Planeja receber tratamento de manutenção dentro de 60 dias após o enxerto (por exemplo, Lenalidomida, Bortezomibe, Pomalidomida, Talidomida, Carfilzomibe, etc.)
  13. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.
  14. Metástases ativas conhecidas no SNC ou meningite carcinomatosa.
  15. Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a BL-8040, G-CSF ou outros agentes usados ​​no estudo.
  16. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou infecção não controlada. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. Tem uma condição médica subjacente que impediria a participação no estudo.
  17. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  18. Saturação de O2 < 92% (em ar ambiente).
  19. História de síncope inexplicável, síncope de etiologia cardíaca não corrigida ou história familiar de morte súbita.
  20. História ou história familiar de Síndrome do QT Longo ou Torsade de Pointes. Infarto do miocárdio, CABG, stent coronário ou arterial cerebral e/ou angioplastia, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses ou mais do que Classe 2 Angina Pectoris ou Classe NYHA de Insuficiência Cardíaca >2. QTcF > 470 mseg, PR > 280 mseg, bloqueio AV de 2º grau Mobitz II, bloqueio AV 2:1, bloqueio AV de alto grau ou bloqueio cardíaco completo, a menos que o paciente tenha um marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI) com estimulação de backup capacidades.
  21. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  22. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  23. Tem um histórico conhecido de HIV (anticorpos HIV 1/2), Hepatite B ou C ativa/crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Configuração duplo-cega controlada por placebo projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de G-CSF + BL-8040 em comparação com G-CSF + Placebo, para mobilização de células-tronco em MM.
Medicamento: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Estão previstas até 2 injeções subcutâneas (SC) de BL-8040 durante o estudo. Injeções de G-CSF por padrão de atendimento
Comparador Ativo: Placebo + G-CSF
Configuração duplo-cega controlada por placebo projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de G-CSF + BL-8040 em comparação com G-CSF + Placebo, para mobilização de células-tronco em MM.
Medicamento: Placebo +G-CSF
Até 2 injeções SC de Placebo são previstas durante o estudo. Injeções de G-CSF por padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥6 × 10^6 células CD34+/kg com até 2 sessões de aférese
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da segunda aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 6

Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥6 × 10^6 células CD34+/kg com até 2 sessões de aférese em preparação para transplante autólogo de células hematopoéticas (auto-HCT) após tratamento com G-CSF + administração única de BL-8040/placebo.

Com base em dados do laboratório central.
Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da segunda aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥2 × 10^6 células CD34+/kg em 1 sessão de aférese
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da primeira aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 5
Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥2 × 10^6 células CD34+/kg em 1 sessão de aférese após tratamento com G-CSF + administração única de BL-8040/placebo.
Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da primeira aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 5
Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥6 × 10^6 células CD34+/kg em 1 sessão de aférese
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da primeira aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 5
Porcentagem de indivíduos mobilizando ≥6 × 10^6 células CD34+/kg em 1 sessão de aférese após tratamento com G-CSF + administração única de BL-8040/placebo.
Desde o primeiro dia do tratamento do estudo (G-CSF) até o dia da primeira aférese, que foi planejada para ocorrer no Dia 5
Hora de enxerto de neutrófilos, após Auto-HCT
Prazo: Fim do período de enxerto, que foi definido como 29 dias após o transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos após auto-HCT, onde o enxerto foi definido como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥0,5 × 10^9/L por 3 dias ou ≥1,0 ​​× 10^9/L por 1 dia após o nadir associado ao regime de condicionamento.
Fim do período de enxerto, que foi definido como 29 dias após o transplante
Hora do enxerto de plaquetas, após Auto-HCT
Prazo: Fim do período de enxerto, que foi definido como 29 dias após o transplante
Tempo para enxerto de plaquetas, após auto-HCT, onde o enxerto foi definido como a primeira de 3 medições consecutivas de contagem de plaquetas ≥20 × 10^9/L sem suporte de transfusão de plaquetas por 7 dias após o nadir associado ao regime de condicionamento.
Fim do período de enxerto, que foi definido como 29 dias após o transplante
Indivíduos com durabilidade do enxerto 100 dias após o transplante/rescisão antecipada
Prazo: Dia 100 Pós-Transplante (± 7 dias)

Os indivíduos que obtiveram durabilidade do enxerto foram definidos como atendendo aos 2 critérios a seguir:

  • Contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L sem transfusão por pelo menos 2 semanas.
  • Nível de hemoglobina ≥10 g/dL sem suporte de eritropoetina ou transfusões por pelo menos 1 mês.

Esta análise foi realizada apenas na parte 2 do estudo.
Dia 100 Pós-Transplante (± 7 dias)
Durabilidade do enxerto 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
Comparabilidade da durabilidade do enxerto entre o braço BL-8040 + G-CSF e o braço placebo + G-CSF 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante
Durabilidade do enxerto 9 meses após o transplante
Prazo: 9 meses após o transplante
Comparabilidade da durabilidade do enxerto entre o braço BL-8040 + G-CSF e o braço placebo + G-CSF 9 meses após o transplante
9 meses após o transplante
Durabilidade do enxerto 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
Comparabilidade da durabilidade do enxerto entre o braço BL-8040 + G-CSF e o braço placebo + G-CSF 12 meses após o transplante
12 meses após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral até setembro de 2028
Prazo: Fim do estudo
Comparabilidade entre o efeito de BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF na sobrevida global até setembro de 2028
Fim do estudo
Sobrevivência livre de recaída até setembro de 2028
Prazo: Fim do estudo
Comparabilidade entre o efeito de BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF na Sobrevivência Livre de Recaída até setembro de 2028
Fim do estudo
Taxa anualizada de recaída até setembro de 2028
Prazo: Fim do estudo
Comparabilidade entre o efeito de BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF na taxa de recaída anualizada até setembro de 2028
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioLineRx, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-8040.SCM.301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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