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A Phase III, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von BL-8040 und G-GSF im Vergleich zu Placebo und G-CSF für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen für die autologe Transplantation bei Patienten mit MM (GENESIS)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von BL-8040 und G-GSF im Vergleich zu Placebo und G-CSF für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen für die autologe Transplantation in Subjekten mit Multiplem Myelom – Die GENESIS-Studie

Insgesamt 207 Probanden werden in die Studie randomisiert, die ein doppelblindes, placebokontrolliertes Setting verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von G-CSF + BL-8040 im Vergleich zu G-CSF + Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Teil 1: In dieser Einführungsphase zur Bestimmung der Dosis von BL-8040 werden insgesamt bis zu 30 Probanden in eine offene Behandlung aufgenommen, um die Wirksamkeit, Sicherheit, PK- und PD-Parameter der Behandlung mit G-CSF 10 µg zu bewerten /kg/Tag und BL-8040 1,25 mg/kg, pro Studienprotokoll, um die Sammlung von ≥ 6x106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen.
  • Teil 2: Nach dem erfolgreichen Abschluss von Teil 1 werden insgesamt 177 Probanden in Teil 2 der Studie randomisiert, in dem ein doppelblindes, placebokontrolliertes Setting zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von G-CSF + BL-8040 eingesetzt wird im Vergleich zu G-CSF + Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Koln
      • Cologne, Koln, Deutschland, 50923
        • University of Koln
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes multiples Myelom vor Aufnahme und Randomisierung.
  2. Mindestens 1 Woche (7 Tage) ab dem letzten Induktionszyklus einer zytoreduktiven Kombinations-/Multiwirkstoff-Chemotherapie und keine Einzelwirkstoff-Chemotherapie/Erhaltungstherapie innerhalb von 7 Tagen (z. Lenalidomid, Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason usw.).
  3. Geeignet für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfarztes.
  4. Die Probanden sollten sich in der ersten oder zweiten CR (einschließlich CR und SCR) oder PR (einschließlich PR und VGPR) befinden.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Ausreichende Organfunktion beim Screening .
  7. Die Probanden müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von autologer oder allogener HCT
  2. Frühere HSC-Erfassungen oder Erfassungsversuche fehlgeschlagen.
  3. Patienten, deren Aphereseprodukt weiter selektiert und gereinigt werden sollte

  4. Einnahme eines der unten aufgeführten begleitenden Medikamente, Wachstumsfaktoren oder Stimulanzien innerhalb der vorgesehenen Auswaschphase:

    1. Dexamethason: 7 Tage
    2. Thalidomid: 7 Tage
    3. Lenalidomid: 7 Tage
    4. Pamolidomid: 7 Tage
    5. Bortezomib: 7 Tage
    6. Carfilzomib: 7 Tage
    7. G-CSF: 14 Tage
    8. GM-CSF oder Neulasta®: 21 Tage
    9. Zytoreduktive Kombinations-/Multi-Wirkstoff-Therapie
    10. Erythropoetin oder Erythrozyten-stimulierende Wirkstoffe: 30 Tage
    11. Eltrombopag, Romiplostim oder Blutplättchen-stimulierende Mittel: 30 Tage
    12. Carmustin (BCNU): 42 Tage/6 Wochen

    l. Daratumumab: 28 Tage m. Ixazomib: 7 Tage

  5. Erhaltene lebenslange Exposition gegenüber Lenalidomid über 6 Zyklen.
  6. >8 Zyklen von Alkylierungsmittelkombinationen erhalten.
  7. > 6 Zyklen Melphalan erhalten
  8. Erhaltenes 3-Bis(2-chlorethyl)-1-nitrl.
  9. Vorbehandlung mit Radioimmuntherapie (z. Radionuklide, Holmium).

  10. Erhaltene Knochenmark stimulierende Faktoren:

    1. Erhalt von G-CSF innerhalb von 14 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis von G-CSF.
    2. Pegfilgrastim (GM-CSF oder Nulesta) innerhalb von 3 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von G-CSF erhalten.
  11. Erhalt von Erythrozyten von Blutplättchen-stimulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis von G-CSF
  12. Pläne, innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation eine Erhaltungsbehandlung zu erhalten (z. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Thalidomid, Carfilzomib usw.)
  13. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
  14. Bekannte aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  15. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BL-8040, G-CSF oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  16. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie oder eine unkontrollierte Infektion erfordert. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Hat eine zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  17. Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
  18. O2-Sättigung < 92 % (auf Raumluft).
  19. Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Synkope aufgrund einer unkorrigierten kardialen Ätiologie oder Familienanamnese mit plötzlichem Tod.
  20. Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder Torsade de Pointes. Myokardinfarkt, CABG, Koronar- oder Hirnarterien-Stenting und/oder Angioplastie, Schlaganfall, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten oder länger als Angina Pectoris der Klasse 2 oder NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse >2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, Mobitz-II-AV-Block 2. Grades, 2:1-AV-Block, hochgradiger AV-Block oder kompletter Herzblock, es sei denn, der Patient hat einen implantierten Schrittmacher oder einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) mit Backup-Stimulation Fähigkeiten.
  21. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  22. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  23. Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper), aktive / chronische Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Doppelblindes, placebokontrolliertes Setting zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von G-CSF + BL-8040 im Vergleich zu G-CSF + Placebo zur Stammzellmobilisierung bei MM.
Arzneimittel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Während der Studie werden bis zu zwei subkutane (SC) Injektionen von BL-8040 erwartet. Injektionen von G-CSF gemäß Pflegestandard
Aktiver Komparator: Placebo + G-CSF
Doppelblindes, placebokontrolliertes Setting zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von G-CSF + BL-8040 im Vergleich zu G-CSF + Placebo zur Stammzellmobilisierung bei MM.
Arzneimittel: Placebo + G-CSF
Während der Studie sind bis zu 2 SC-Injektionen von Placebo vorgesehen. Injektionen von G-CSF gemäß Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ≥6 × 10^6 CD34+-Zellen/kg mit bis zu 2 Apheresesitzungen mobilisieren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der zweiten Apherese, die für Tag 6 geplant war

Prozentsatz der Probanden, die ≥6 × 10^6 CD34+-Zellen/kg mit bis zu 2 Apheresesitzungen zur Vorbereitung auf die autologe hämatopoetische Zelltransplantation (Auto-HCT) nach Behandlung mit G-CSF + einmaliger Verabreichung von BL-8040/Placebo mobilisieren.

Basierend auf zentralen Labordaten.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der zweiten Apherese, die für Tag 6 geplant war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in einer Apherese-Sitzung ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der ersten Apherese, die für Tag 5 geplant war
Prozentsatz der Probanden, die ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg in einer Apheresesitzung nach Behandlung mit G-CSF + einmaliger Verabreichung von BL-8040/Placebo mobilisierten.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der ersten Apherese, die für Tag 5 geplant war
Prozentsatz der Probanden, die in einer Apheresesitzung ≥6 × 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der ersten Apherese, die für Tag 5 geplant war
Prozentsatz der Probanden, die ≥6 × 10^6 CD34+-Zellen/kg in einer Apheresesitzung nach Behandlung mit G-CSF + einmaliger Verabreichung von BL-8040/Placebo mobilisierten.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (G-CSF) bis zum Tag der ersten Apherese, die für Tag 5 geplant war
Zeit für die Neutrophilentransplantation nach Auto-HCT
Zeitfenster: Ende des Transplantationszeitraums, der als 29 Tage nach der Transplantation definiert wurde
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation nach Auto-HCT, wobei die Transplantation als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,5 × 10^9/L für 3 Tage oder ≥1,0 ​​× 10^9/L für 1 Tag nach dem mit dem Konditionierungsschema verbundenen Nadir definiert wurde.
Ende des Transplantationszeitraums, der als 29 Tage nach der Transplantation definiert wurde
Zeit für die Thrombozytentransplantation nach Auto-HCT
Zeitfenster: Ende des Transplantationszeitraums, der als 29 Tage nach der Transplantation definiert wurde
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation nach Auto-HCT, wobei die Transplantation als die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen der Thrombozytenzahl ≥20 × 10^9/L ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung für 7 Tage nach dem mit dem Konditionierungsschema verbundenen Nadir definiert wurde.
Ende des Transplantationszeitraums, der als 29 Tage nach der Transplantation definiert wurde
Probanden mit einer Haltbarkeit des Transplantats 100 Tage nach der Transplantation/frühzeitigen Termination
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation (± 7 Tage)

Probanden, die die Haltbarkeit des Transplantats erreichten, erfüllten die folgenden zwei Kriterien:

  • Thrombozytenzahl ≥50 × 10^9/L ohne Transfusion für mindestens 2 Wochen.
  • Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl ohne Erythropoetin-Unterstützung oder Transfusionen für mindestens 1 Monat.

Diese Analyse wurde nur in Teil 2 der Studie durchgeführt.
Tag 100 nach der Transplantation (± 7 Tage)
Haltbarkeit des Transplantats 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Vergleichbarkeit der Transplantathaltbarkeit zwischen dem BL-8040 + G-CSF-Arm und dem Placebo + G-CSF-Arm 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Haltbarkeit des Transplantats 9 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
Vergleichbarkeit der Transplantathaltbarkeit zwischen dem BL-8040 + G-CSF-Arm und dem Placebo + G-CSF-Arm 9 Monate nach der Transplantation
9 Monate nach der Transplantation
Haltbarkeit des Transplantats 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Vergleichbarkeit der Transplantathaltbarkeit zwischen dem BL-8040 + G-CSF-Arm und dem Placebo + G-CSF-Arm 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bis September 2028
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleichbarkeit zwischen der Wirkung von BL-8040 + G-CSF und Placebo + G-CSF auf das Gesamtüberleben bis September 2028
Ende des Studiums
Rückfallfreies Überleben bis September 2028
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleichbarkeit zwischen der Wirkung von BL-8040 + G-CSF und Placebo + G-CSF auf das rezidivfreie Überleben bis September 2028
Ende des Studiums
Annualisierte Rückfallrate bis September 2028
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleichbarkeit zwischen der Wirkung von BL-8040 + G-CSF und Placebo + G-CSF auf die jährliche Rückfallrate bis September 2028
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-8040.SCM.301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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