Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av kombinasjonsbehandling av BL-8040 og G-GSF sammenlignet med placebo og G-CSF for mobilisering av hematopoetiske stamceller for autolog transplantasjon hos individer med MM (GENESIS)

6. februar 2024 oppdatert av: BioLineRx, Ltd.

En fase III, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av kombinasjonsbehandling av BL-8040 og G-GSF sammenlignet med placebo og G-CSF for mobilisering av hematopoiEtiske stamceller for autolog transplantasjon i emner med multippelt myelom - GENESIS-studien

Totalt 207 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien som vil benytte en dobbeltblind placebokontrollert setting for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Del 1: Denne innledende perioden designet for å fastslå dosen av BL-8040 vil inkludere totalt opptil 30 forsøkspersoner til en åpen merket behandling for å vurdere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetiske og PD-parametere for behandling med G-CSF 10 µg /kg/dag og BL-8040 1,25 mg/kg, per studieprotokoll til målinnsamling av ≥ 6x106 CD34+-celler/kg.
  • Del 2: Etter vellykket gjennomføring av del 1 vil totalt 177 forsøkspersoner bli randomisert til del 2 av studien som vil benytte en dobbeltblind placebokontrollert setting for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Tyskland
    • Koln
      • Köln, Koln, Tyskland, 50923
        • University of Koln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet multippelt myelom før registrering og randomisering.
  2. Minst 1 uke (7 dager) fra siste induksjonssyklus med kombinasjon/multi-agent cytoreduktiv kjemoterapi og ingen enkeltmiddel kjemoterapi/vedlikehold innen 7 dager (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, deksametason, etc).
  3. Kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i henhold til etterforskerens skjønn.
  4. Fagene bør være i første eller andre CR (inkludert CR og SCR) eller PR (inkludert PR og VGPR)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon ved screening.
  7. Forsøkspersonene må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med autolog eller allogen-HCT
  2. Mislykkede tidligere HSC-innsamlinger eller innsamlingsforsøk.
  3. Pasienter hvis afereseprodukt skulle velges videre og renses

  4. Har tatt noen av de oppførte nedenfor samtidige medisiner, vekstfaktorer eller stimulerende midler innenfor den angitte utvaskingsperioden:

    1. Deksametason: 7 dager
    2. Thalidomid: 7 dager
    3. Lenalidomid: 7 dager
    4. Pamolidomid: 7 dager
    5. Bortezomib: 7 dager
    6. Carfilzomib: 7 dager
    7. G-CSF: 14 dager
    8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dager
    9. Kombinasjons-/multimiddel cytoreduktiv terapi
    10. Erytropoietin eller erytrocyttstimulerende midler: 30 dager
    11. Eltrombopag, romiplostim eller blodplatestimulerende midler: 30 dager
    12. Carmustine (BCNU): 42 dager/6 uker

    l. Daratumumab: 28 dager m. Ixazomib: 7 dager

  5. Fikk >6 sykluser livstidseksponering for lenalidomid.
  6. Mottatt >8 sykluser av alkyleringsmiddelkombinasjoner.
  7. Mottatt > 6 sykluser med melfalan
  8. Mottok 3-bis(2-kloretyl)-1nitrl.
  9. Fikk tidligere behandling med radioimmunterapi, (f. radionuklider, holmium).

  10. Mottatte margstimulerende faktorer:

    1. Mottok G-CSF innen 14 dager før forventet første dose av G-CSF.
    2. Fikk Pegfilgrastim (GM-CSF eller Nulesta) innen 3 uker før forventet første dose av G-CSF.
  11. Mottok erytrocytt av blodplatestimulerende midler innen 30 dager før forventet første dose av G-CSF
  12. Planlegger å motta vedlikeholdsbehandling innen 60 dager etter engraftment (f.eks. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Thalidomid, Carfilzomib, etc.)
  13. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  14. Kjente aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt.
  15. En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som BL-8040, G-CSF eller andre midler brukt i studien.
  16. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller ukontrollert infeksjon. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Har en underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse.
  17. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
  18. O2-metning < 92 % (på romluft).
  19. Historie med uforklarlig synkope, synkope fra en ukorrigert hjerteetiologi eller familiehistorie med plutselig død.
  20. Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes. Hjerteinfarkt, CABG, stenting av koronar eller cerebral arterie og/eller angioplastikk, slag, hjertekirurgi eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder eller mer enn klasse 2 Angina Pectoris eller NYHA hjertesvikt klasse >2. QTcF > 470 msec, PR > 280 msec, Mobitz II 2nd grad AV Block, 2:1 AV Block, High Grade AV Block, eller Complete Heart Block, med mindre pasienten har en implantert pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup pacing evner.
  21. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  22. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  23. Har en kjent historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer), aktiv/kronisk hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Dobbeltblind placebokontrollert innstilling designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + Placebo, for stamcellemobilisering i MM.
Legemiddel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Opptil 2 SC-injeksjoner av BL-8040 er forventet i løpet av studien. Injeksjoner av G-CSF per pleiestandard
Aktiv komparator: Placebo + G-CSF
Dobbeltblind placebokontrollert innstilling designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av G-CSF + BL-8040 sammenlignet med G-CSF + Placebo, for stamcellemobilisering i MM.
Legemiddel: Placebo +G-CSF
Opptil 2 SC-injeksjoner med placebo er forventet i løpet av studien. Injeksjoner av G-CSF per pleiestandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg med opptil 2 aferesesesjoner
Tidsramme: Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dag for andre aferese som var planlagt å skje på dag 6

Prosentandel av individer som mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg med opptil 2 afereseøkter som forberedelse til autolog hematopoetisk celletransplantasjon (auto-HCT) etter behandling med G-CSF + enkelt administrering av BL-8040/placebo.

Basert på sentrale laboratoriedata.
Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dag for andre aferese som var planlagt å skje på dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mobiliserer ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesesjon
Tidsramme: Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dagen for første aferese som var planlagt å skje på dag 5
Prosentandel av forsøkspersoner som mobiliserer ≥2 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferesesesjon etter behandling med G-CSF + enkelt administrering av BL-8040/placebo.
Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dagen for første aferese som var planlagt å skje på dag 5
Prosentandel av forsøkspersoner som mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+ celler/kg i 1 aferesesesjon
Tidsramme: Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dagen for første aferese som var planlagt å skje på dag 5
Prosentandel av forsøkspersoner som mobiliserer ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferesesesjon etter behandling med G-CSF + enkelt administrering av BL-8040/placebo.
Fra første dag med studiebehandling (G-CSF) til dagen for første aferese som var planlagt å skje på dag 5
Tid til nøytrofilengraftment, etter Auto-HCT
Tidsramme: Slutt på engraftment-periode, som ble definert som 29 dager etter transplantasjon
Tid til nøytrofiltransplantasjon etter auto-HCT, hvor transplantasjon ble definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥0,5 × 10^9/L i 3 dager eller ≥1,0 ​​× 10^9/L i 1 dag etter kondisjoneringsregimet-assosiert nadir.
Slutt på engraftment-periode, som ble definert som 29 dager etter transplantasjon
Tid til blodplateengraftment, etter Auto-HCT
Tidsramme: Slutt på engraftment-periode, som ble definert som 29 dager etter transplantasjon
Tid til blodplatetransplantasjon, etter auto-HCT, hvor engraftment ble definert som den første av 3 påfølgende målinger av blodplatetall ≥20 × 10^9/L uten blodplatetransfusjonsstøtte i 7 dager etter kondisjoneringsregimet assosiert nadir.
Slutt på engraftment-periode, som ble definert som 29 dager etter transplantasjon
Personer med graft-holdbarhet 100 dager etter transplantasjon/ tidlig avslutning
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon (± 7 dager)

Forsøkspersoner som oppnådde graft-holdbarhet ble definert som oppfyller følgende 2 kriterier:

  • Blodplateantall ≥50 × 10^9/L uten transfusjon i minst 2 uker.
  • Hemoglobinnivå ≥10 g/dL uten erytropoietinstøtte eller transfusjoner i minst 1 måned.

Denne analysen ble kun utført i del 2 av studien.
Dag 100 etter transplantasjon (± 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-8040.SCM.301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Placebo +G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere