Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase III, sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento combinato di BL-8040 e G-GSF rispetto a placebo e G-CSF per la mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche per il trapianto autologo in soggetti con MM (GENESIS)

23 dicembre 2025 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento combinato di BL-8040 e G-GSF rispetto a placebo e G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche per il trapianto autologo in soggetti con mieloma multiplo - Lo studio GENESIS

Un totale di 207 soggetti saranno randomizzati nello studio che impiegherà un ambiente in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di G-CSF + BL-8040 rispetto a G-CSF + placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Parte 1: questo periodo iniziale progettato per accertare la dose di BL-8040 arruolerà un totale di fino a 30 soggetti a un trattamento in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, i parametri PK e PD del trattamento con G-CSF 10 µg /kg/giorno e BL-8040 1,25 mg/kg, per protocollo di studio fino alla raccolta obiettivo di ≥ 6x106 cellule CD34+/kg.
  • Parte 2: Dopo il completamento con successo della Parte 1, un totale di 177 soggetti sarà randomizzato nella Parte 2 dello studio che impiegherà un ambiente in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di G-CSF + BL-8040 rispetto a G-CSF + placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Koln
      • Cologne, Koln, Germania, 50923
        • University of Koln
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo confermato istologicamente prima dell'arruolamento e della randomizzazione.
  2. Almeno 1 settimana (7 giorni) dall'ultimo ciclo di induzione della chemioterapia citoriduttiva combinata/multiagente e nessuna chemioterapia/mantenimento con un singolo agente entro 7 giorni (ad es. lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, desametasone, ecc.).
  3. Idoneo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe secondo la discrezione dello sperimentatore.
  4. I soggetti dovrebbero essere in prima o seconda CR (inclusi CR e SCR) o PR (inclusi PR e VGPR)
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi allo screening.
  7. I soggetti devono usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di HCT autologo o allogenico
  2. Precedenti raccolte HSC o tentativi di raccolta non riusciti.
  3. Pazienti il ​​cui prodotto di aferesi doveva essere ulteriormente selezionato e purificato

  4. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci, fattori di crescita o agenti stimolanti concomitanti elencati di seguito entro il periodo di sospensione designato:

    1. Desametasone: 7 giorni
    2. Talidomide: 7 giorni
    3. Lenalidomide: 7 giorni
    4. Pamolidomide: 7 giorni
    5. Bortezomib: 7 giorni
    6. Carfilzomib: 7 giorni
    7. G-CSF: 14 giorni
    8. GM-CSF o Neulasta®: 21 giorni
    9. Terapia citoriduttiva combinata/multiagente
    10. Eritropoietina o agenti stimolanti gli eritrociti: 30 giorni
    11. Eltrombopag, romiplostim o agenti stimolanti piastrinici: 30 giorni
    12. Carmustina (BCNU): 42 giorni/6 settimane

    l. Daratumumab: 28 giorni m. Ixazomib: 7 giorni

  5. Ha ricevuto >6 cicli di esposizione a vita a Lenalidomide.
  6. Ricevuti >8 cicli di combinazioni di agenti alchilanti.
  7. Ricevuti > 6 cicli di melfalan
  8. Ricevuto 3-bis(2-cloroetil)-1nitrl.
  9. Ha ricevuto un precedente trattamento con radioimmunoterapia (ad es. radionuclidi, olmio).

  10. Fattori stimolanti del midollo ricevuti:

    1. Ricevuto G-CSF entro 14 giorni prima della prima dose prevista di G-CSF.
    2. Ricevuto Pegfilgrastim (GM-CSF o Nulesta) entro 3 settimane prima della prima dose prevista di G-CSF.
  11. Ricevuto eritrocita di agenti stimolanti le piastrine entro 30 giorni prima della prima dose prevista di G-CSF
  12. Prevede di ricevere il trattamento di mantenimento entro 60 giorni dall'attecchimento (ad es. Lenalidomide, Bortezomib, Pomalidomide, Talidomide, Carfilzomib, ecc.)
  13. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  14. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  15. Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a BL-8040, G-CSF o altri agenti utilizzati nello studio.
  16. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o un'infezione incontrollata. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. - Ha una condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  17. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  18. Saturazione O2 < 92% (con aria ambiente).
  19. Storia di sincope inspiegabile, sincope da un'eziologia cardiaca non corretta o storia familiare di morte improvvisa.
  20. Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo o torsione di punta. Infarto del miocardio, CABG, impianto di stent dell'arteria coronarica o cerebrale e/o angioplastica, ictus, cardiochirurgia o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi o superiore a Angina pectoris di Classe 2 o Classe di insufficienza cardiaca NYHA> 2. QTcF > 470 msec, PR > 280 msec, blocco AV Mobitz II di 2° grado, blocco AV 2:1, blocco AV di alto grado o blocco cardiaco completo, a meno che il paziente non abbia un pacemaker impiantato o un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) con stimolazione di backup capacità.
  21. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  22. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  23. Ha una storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2), epatite attiva/cronica B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Impostazione in doppio cieco controllata con placebo progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di G-CSF + BL-8040 rispetto a G-CSF + Placebo, per la mobilizzazione delle cellule staminali nel MM.
Droga: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Durante lo studio sono previste fino a 2 iniezioni sottocutanee (SC) di BL-8040. Iniezioni di G-CSF secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Placebo + G-CSF
Impostazione in doppio cieco controllata con placebo progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di G-CSF + BL-8040 rispetto a G-CSF + Placebo, per la mobilizzazione delle cellule staminali nel MM.
Droga: Placebo +G-CSF
Durante lo studio sono previste fino a 2 iniezioni SC di Placebo. Iniezioni di G-CSF per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mobilitano ≥6 × 10^6 cellule CD34+/kg con un massimo di 2 sessioni di aferesi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della seconda aferesi, prevista per il Giorno 6

Percentuale di soggetti che mobilitano ≥6 × 10^6 cellule CD34+/kg con un massimo di 2 sessioni di aferesi in preparazione al trapianto autologo di cellule ematopoietiche (auto-HCT) dopo trattamento con G-CSF + somministrazione singola di BL-8040/placebo.

Basato sui dati del laboratorio centrale.
Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della seconda aferesi, prevista per il Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mobilitano ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg in 1 sessione di aferesi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della prima aferesi, prevista per il Giorno 5
Percentuale di soggetti che mobilitano ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg in 1 sessione di aferesi dopo trattamento con G-CSF + somministrazione singola di BL-8040/placebo.
Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della prima aferesi, prevista per il Giorno 5
Percentuale di soggetti che mobilitano ≥6 × 10^6 cellule CD34+/kg in 1 sessione di aferesi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della prima aferesi, prevista per il Giorno 5
Percentuale di soggetti che mobilitano ≥6 × 10^6 cellule CD34+/kg in 1 sessione di aferesi dopo trattamento con G-CSF + somministrazione singola di BL-8040/placebo.
Dal primo giorno del trattamento in studio (G-CSF) fino al giorno della prima aferesi, prevista per il Giorno 5
È tempo di attecchimento dei neutrofili, dopo Auto-HCT
Lasso di tempo: Fine del periodo di attecchimento, definito come 29 giorni dopo il trapianto
Tempo all'attecchimento dei neutrofili dopo auto-HCT, dove l'attecchimento era definito come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥0,5 × 10^9/L per 3 giorni o ≥1,0 ​​× 10^9/L per 1 giorno dopo il nadir associato al regime di condizionamento.
Fine del periodo di attecchimento, definito come 29 giorni dopo il trapianto
Tempo per l'attecchimento piastrinico, dopo Auto-HCT
Lasso di tempo: Fine del periodo di attecchimento, definito come 29 giorni dopo il trapianto
Tempo all'attecchimento piastrinico, dopo auto-HCT, dove l'attecchimento è stato definito come la prima di 3 misurazioni consecutive della conta piastrinica ≥20 × 10^9/L senza supporto trasfusionale piastrinico per 7 giorni dopo il nadir associato al regime di condizionamento.
Fine del periodo di attecchimento, definito come 29 giorni dopo il trapianto
Soggetti con durata dell'innesto a 100 giorni dopo il trapianto/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Giorno 100 post-trapianto (± 7 giorni)

I soggetti che hanno raggiunto la durabilità dell'innesto sono stati definiti come rispondenti ai seguenti 2 criteri:

  • Conta piastrinica ≥50 × 10^9/L senza trasfusione per almeno 2 settimane.
  • Livello di emoglobina ≥ 10 g/dL senza supporto di eritropoietina o trasfusioni per almeno 1 mese.

Questa analisi è stata eseguita solo nella parte 2 dello studio.
Giorno 100 post-trapianto (± 7 giorni)
Durabilità dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Comparabilità della durata dell'innesto tra il braccio BL-8040 + G-CSF e il braccio placebo + G-CSF a 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Durabilità dell'innesto a 9 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto
Comparabilità della durata dell'innesto tra il braccio BL-8040 + G-CSF e il braccio placebo + G-CSF a 9 mesi dopo il trapianto
9 mesi dopo il trapianto
Durabilità dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Comparabilità della durata dell'innesto tra il braccio BL-8040 + G-CSF e il braccio placebo + G-CSF a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva fino a settembre 2028
Lasso di tempo: Fine dello studio
Comparabilità tra l'effetto di BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF sulla sopravvivenza globale fino a settembre 2028
Fine dello studio
Sopravvivenza libera da recidiva fino a settembre 2028
Lasso di tempo: Fine dello studio
Comparabilità tra l'effetto di BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF sulla sopravvivenza libera da recidiva fino a settembre 2028
Fine dello studio
Tasso annualizzato di recidiva fino a settembre 2028
Lasso di tempo: Fine dello studio
Comparabilità tra l'effetto di BL-8040 + G-CSF e placebo + G-CSF sul tasso annualizzato di recidiva fino a settembre 2028
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-8040.SCM.301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo +G-CSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi