Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność leczenia skojarzonego BL-8040 i G-GSF w porównaniu z placebo i G-CSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (GENESIS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia skojarzonego BL-8040 i G-GSF w porównaniu z placebo i G-CSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do przeszczepów autologicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim – badanie GENESIS

Łącznie 207 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania, które będzie wykorzystywać podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa G-CSF + BL-8040 w porównaniu z G-CSF + placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Część 1: Ten okres wprowadzający mający na celu ustalenie dawki BL-8040 włączy łącznie do 30 pacjentów do otwartego leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, parametrów PK i PD leczenia G-CSF 10 µg /kg/dzień i BL-8040 1,25 mg/kg, zgodnie z protokołem badania do docelowego pobrania ≥ 6x106 komórek CD34+/kg.
  • Część 2: Po pomyślnym ukończeniu Części 1, łącznie 177 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Części 2 badania, które będzie wykorzystywać podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa G-CSF + BL-8040 w porównaniu z G-CSF + placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Niemcy
    • Koln
      • Köln, Koln, Niemcy, 50923
        • University of Koln
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony szpiczak mnogi przed włączeniem do badania i randomizacją.
  2. Co najmniej 1 tydzień (7 dni) od ostatniego cyklu indukcyjnego skojarzonej/wielolekowej chemioterapii cytoredukcyjnej i brak chemioterapii/podtrzymującej chemioterapii jednoskładnikowej w ciągu 7 dni (np. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, deksametazon itp.).
  3. Kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych według uznania badacza.
  4. Osoby badane powinny znajdować się w pierwszym lub drugim CR (w tym CR i SCR) lub PR (w tym PR i VGPR)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia autologicznego lub allogenicznego HCT
  2. Nieudane poprzednie kolekcje lub próby zbierania HSC.
  3. Pacjenci, u których produkt aferezy miał być dalej selekcjonowany i oczyszczany

  4. Przyjął którykolwiek z wymienionych poniżej leków towarzyszących, czynników wzrostu lub środków stymulujących w wyznaczonym okresie wypłukiwania:

    1. Deksametazon: 7 dni
    2. Talidomid: 7 dni
    3. Lenalidomid: 7 dni
    4. Pamolidomid: 7 dni
    5. Bortezomib: 7 dni
    6. Karfilzomib: 7 dni
    7. G-CSF: 14 dni
    8. GM-CSF lub Neulasta®: 21 dni
    9. Skojarzona/wieloczynnikowa terapia cytoredukcyjna
    10. Erytropoetyna lub środki stymulujące erytrocyty: 30 dni
    11. Eltrombopag, romiplostym lub leki stymulujące płytki krwi: 30 dni
    12. Karmustyna (BCNU): 42 dni/6 tygodni

    l. Daratumumab: 28 dni m. Iksazomib: 7 dni

  5. Otrzymano ponad 6 cykli ekspozycji na lenalidomid przez całe życie.
  6. Otrzymano > 8 cykli kombinacji środków alkilujących.
  7. Otrzymano > 6 cykli melfalanu
  8. Otrzymano 3-bis(2-chloroetylo)-1 nitrl.
  9. Otrzymał wcześniejsze leczenie radioimmunoterapią (np. radionuklidy, holm).

  10. Otrzymane czynniki stymulujące szpik:

    1. Otrzymał G-CSF w ciągu 14 dni przed przewidywaną pierwszą dawką G-CSF.
    2. Otrzymał Pegfilgrastim (GM-CSF lub Nulesta) w ciągu 3 tygodni przed przewidywaną pierwszą dawką G-CSF.
  11. Otrzymano erytrocyty czynników stymulujących płytki krwi w ciągu 30 dni przed przewidywaną pierwszą dawką G-CSF
  12. Planuje otrzymać leczenie podtrzymujące w ciągu 60 dni po wszczepieniu (np. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, talidomid, karfilzomib itp.)
  13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  14. Znane aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  15. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BL-8040, G-CSF lub innych środków stosowanych w badaniu.
  16. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub niekontrolowaną infekcję. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Ma chorobę współistniejącą, która wyklucza udział w badaniu.
  17. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  18. Nasycenie O2 < 92% (na powietrzu pokojowym).
  19. Historia niewyjaśnionych omdleń, omdlenia spowodowane nieskorygowaną etiologią sercową lub historia nagłej śmierci w rodzinie.
  20. Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT lub Torsade de Pointes. Zawał mięśnia sercowego, CABG, stentowanie tętnic wieńcowych lub mózgowych i/lub angioplastyka, udar, operacja kardiochirurgiczna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy lub dłużej niż dławica piersiowa klasy 2 lub klasa niewydolności serca NYHA >2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II, blok przedsionkowo-komorowy 2:1, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub całkowity blok serca, chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD) ze stymulacją rezerwową możliwości.
  21. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  22. Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
  23. Ma znaną historię HIV (przeciwciała HIV 1/2), czynne/przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Metoda podwójnie ślepej próby, kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności G-CSF + BL-8040 w porównaniu z G-CSF + Placebo, w celu mobilizacji komórek macierzystych w MM.
Lek: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
W trakcie badania przewiduje się wykonanie do 2 wstrzyknięć SC BL-8040. Zastrzyki G-CSF zgodnie ze standardem opieki
Aktywny komparator: Placebo + G-CSF
Metoda podwójnie ślepej próby, kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności G-CSF + BL-8040 w porównaniu z G-CSF + Placebo, w celu mobilizacji komórek macierzystych w MM.
Lek: Placebo + G-CSF
Podczas badania przewiduje się maksymalnie 2 wstrzyknięcia podskórne placebo. Zastrzyki G-CSF według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów mobilizujących ≥6 × 10^6 komórek CD34+/kg podczas maksymalnie 2 sesji aferezy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia drugiej aferezy, która miała nastąpić w dniu 6

Odsetek pacjentów mobilizujących ≥6 × 10^6 komórek CD34+/kg podczas maksymalnie 2 sesji aferezy w ramach przygotowań do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (auto-HCT) po leczeniu G-CSF + pojedyncze podanie BL-8040/placebo.

Na podstawie danych z laboratorium centralnego.
Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia drugiej aferezy, która miała nastąpić w dniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów mobilizujących ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia pierwszej aferezy, która miała nastąpić w dniu 5
Odsetek pacjentów mobilizujących ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy po leczeniu G-CSF + pojedynczym podaniu BL-8040/placebo.
Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia pierwszej aferezy, która miała nastąpić w dniu 5
Procent pacjentów mobilizujących ≥6 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia pierwszej aferezy, która miała nastąpić w dniu 5
Odsetek pacjentów mobilizujących ≥6 × 10^6 komórek CD34+/kg w 1 sesji aferezy po leczeniu G-CSF + pojedynczym podaniu BL-8040/placebo.
Od pierwszego dnia leczenia badanego (G-CSF) do dnia pierwszej aferezy, która miała nastąpić w dniu 5
Czas do wszczepienia neutrofili po Auto-HCT
Ramy czasowe: Koniec okresu wszczepienia, który zdefiniowano jako 29 dni po przeszczepieniu
Czas do wszczepienia neutrofilów po auto-HCT, gdzie wszczepienie zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥0,5 × 10^9/l przez 3 dni lub ≥1,0 ​​× 10^9/l przez 1 dzień po najniższym poziomie związanym ze schematem kondycjonowania.
Koniec okresu wszczepienia, który zdefiniowano jako 29 dni po przeszczepieniu
Czas do wszczepienia płytek krwi po auto-HCT
Ramy czasowe: Koniec okresu wszczepienia, który zdefiniowano jako 29 dni po przeszczepieniu
Czas do wszczepienia płytek krwi po auto-HCT, gdzie wszczepienie zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych pomiarów liczby płytek krwi ≥20 × 10^9/l bez wspomagania transfuzją płytek krwi przez 7 dni po najniższym poziomie związanym ze schematem kondycjonowania.
Koniec okresu wszczepienia, który zdefiniowano jako 29 dni po przeszczepieniu
Pacjenci z trwałością przeszczepu 100 dni po przeszczepieniu/wczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepieniu (± 7 dni)

Pacjenci, którzy osiągnęli trwałość przeszczepu, zostali zdefiniowani jako spełniający następujące 2 kryteria:

  • Liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l bez transfuzji przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Poziom hemoglobiny ≥10 g/dl bez wspomagania erytropoetyną i transfuzji przez co najmniej 1 miesiąc.

Analiza ta została przeprowadzona jedynie w części 2 badania.
Dzień 100 po przeszczepieniu (± 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-8040.SCM.301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo + G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj