Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III, BL-8040:n ja G-GSF:n yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja G-CSF:ään hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi autologiseen siirtoon MM-potilailla (GENESIS)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BL-8040:n ja G-GSF:n yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja G-CSF:ään hematopoeettisten kantasolujen mobilisoimiseksi autologiseen siirtoon AINEISSA, joilla on multippeli myelooma - GENESIS-tutkimus

Yhteensä 207 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen, jossa käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua asetusta G-CSF + BL-8040:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna G-CSF + lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osa 1: Tämä aloitusjakso, joka on suunniteltu määrittämään BL-8040-annos, rekisteröi yhteensä jopa 30 potilasta avoimeen hoitoon, jolla arvioidaan G-CSF 10 µg:n tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisiä ja PD-parametreja. /kg/vrk ja BL-8040 1,25 mg/kg, tutkimusprotokollaa kohti tavoitteen keräämiseen ≥ 6 x 106 CD34+ solua/kg.
  • Osa 2: Osan 1 onnistuneen suorittamisen jälkeen yhteensä 177 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimuksen osaan 2, jossa käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua asetusta G-CSF + BL-8040:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. verrattuna G-CSF:ään + lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Saksa
    • Koln
      • Cologne, Koln, Saksa, 50923
        • University of Koln
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista.
  2. Vähintään 1 viikko (7 päivää) viimeisestä yhdistelmä-/monin aineen syto-pelkistävän kemoterapian induktiosyklistä, eikä yksittäinen kemoterapia/ylläpitohoito 7 päivän sisällä (esim. lenalidomidi, pomalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni jne.).
  3. Oikeus autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Kohteiden tulee olla ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä (mukaan lukien CR ja SCR) tai PR (mukaan lukien PR ja VGPR)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. Riittävä elinten toiminta seulonnassa.
  7. Tutkittavien on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi autologisen tai allogeenisen HCT:n historia
  2. Epäonnistui aiemmat HSC-keräykset tai keräysyritykset.
  3. Potilaat, joiden afereesituote valittiin ja puhdistettiin edelleen

  4. Ollut mitä tahansa alla luetelluista samanaikaisista lääkkeistä, kasvutekijöistä tai stimuloivista aineista määrätyn huuhtoutumisjakson aikana:

    1. Deksametasoni: 7 päivää
    2. Talidomidi: 7 päivää
    3. Lenalidomidi: 7 päivää
    4. Pamolidomidi: 7 päivää
    5. Bortezomibi: 7 päivää
    6. Karfilzomibi: 7 päivää
    7. G-CSF: 14 päivää
    8. GM-CSF tai Neulasta®: 21 päivää
    9. Yhdistelmä/monin aineen syto-pelkistävä hoito
    10. Erytropoietiini tai punasoluja stimuloivat aineet: 30 päivää
    11. Eltrombopaagi, romiplostiimi tai verihiutaleita stimuloivat aineet: 30 päivää
    12. Karmustiini (BCNU): 42 päivää / 6 viikkoa

    l. Daratumumabi: 28 päivää m. Iksatsomibi: 7 päivää

  5. Altistunut lenalidomidille yli 6 sykliä elinkaaren ajan.
  6. Vastaanotettu > 8 sykliä alkylointiaineyhdistelmiä.
  7. Sai > 6 melfalaanisykliä
  8. Vastaanotettu 3-bis(2-kloorietyyli)-1 nitrl.
  9. Sai aikaisempaa radioimmunoterapiahoitoa (esim. radionuklidit, holmium).

  10. Saadut luuydintä stimuloivat tekijät:

    1. Sai G-CSF:n 14 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä G-CSF-annosta.
    2. Sai Pegfilgrastiimia (GM-CSF tai Nulesta) 3 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä G-CSF-annosta.
  11. Sai verihiutaleita stimuloivien aineiden punasolut 30 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä G-CSF-annosta
  12. Aikoo saada ylläpitohoitoa 60 päivän sisällä siirron jälkeen (esim. Lenalidomidi, bortetsomibi, pomalidomidi, talidomidi, karfiltsomibi jne.)
  13. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
  14. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  15. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BL-8040, G-CSF tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  16. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai hallitsematon infektio. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Hänellä on taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  17. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  18. O2 saturaatio < 92 % (huoneilmassa).
  19. Selittämätön pyörtyminen, korjaamattomasta sydämen etiologiasta johtuva pyörtyminen tai äkillinen kuolema.
  20. Pitkä QT-oireyhtymä tai Torsade de Pointes -oireyhtymä tai suvussa. Sydäninfarkti, CABG, sepel- tai aivovaltimon stentointi ja/tai angioplastia, aivohalvaus, sydänleikkaus tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kolmen kuukauden sisällä tai enemmän kuin luokka 2 angina pectoris tai NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka >2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, Mobitz II 2. asteen AV-esto, 2:1 AV-estos, High Grade AV-estos tai täydellinen sydänsalpaus, ellei potilaalla ole implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) varatahdistuksella kykyjä.
  21. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  22. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  23. Hänellä on aiemmin ollut HIV (HIV 1/2 -vasta-aineet), aktiivinen/krooninen B- tai C-hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu asetus, joka on suunniteltu arvioimaan G-CSF + BL-8040:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna G-CSF + plaseboon kantasolujen mobilisaatiossa MM:ssä.
Lääke: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Tutkimuksen aikana odotetaan jopa 2 ihonalaista (SC) BL-8040-injektiota. G-CSF-injektiot hoitostandardia kohti
Active Comparator: Plasebo + G-CSF
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu asetus, joka on suunniteltu arvioimaan G-CSF + BL-8040:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna G-CSF + plaseboon kantasolujen mobilisaatiossa MM:ssä.
Lääke: Plasebo + G-CSF
Tutkimuksen aikana odotetaan jopa 2 SC-injektiota lumelääkettä. G-CSF-injektiot hoitostandardia kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥6 × 10^6 CD34+-solua/kg enintään kahdella afereesi-istunnolla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) toiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 6

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥6 × 10^6 CD34+-solua/kg enintään kahdella afereesikerralla autologisen hematopoeettisen solunsiirron (auto-HCT) valmistelemiseksi G-CSF-hoidon + BL-8040/plasebo-kerta-annoksen jälkeen.

Perustuu keskuslaboratoriotietoihin.
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) toiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg 1 afereesi-istunnossa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) ensimmäiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 5
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg 1 afereesikerran aikana G-CSF-hoidon + BL-8040:n kerta-annoksen/ lumelääkkeen jälkeen.
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) ensimmäiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 5
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥6 × 10^6 CD34+-solua/kg 1 afereesi-istunnon aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) ensimmäiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 5
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka mobilisoivat ≥6 × 10^6 CD34+-solua/kg 1 afereesikerran aikana G-CSF-hoidon + BL-8040:n kerta-annoksen/ lumelääkkeen jälkeen.
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä (G-CSF) ensimmäiseen afereesipäivään, jonka oli tarkoitus tapahtua päivänä 5
Aika neutrofiilien istuttamiseen, Auto-HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Siirtojakson loppu, joka määriteltiin 29 päivää siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen auto-HCT:n jälkeen, jossa istutus määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥0,5 × 10^9/l 3 päivän ajan tai ≥1,0 ​​× 10^9/l 1 päivän ajan hoito-ohjelmaan liittyvän alimman arvon jälkeen.
Siirtojakson loppu, joka määriteltiin 29 päivää siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen, Auto-HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Siirtojakson loppu, joka määriteltiin 29 päivää siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen auto-HCT:n jälkeen, jossa siirto määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä verihiutaleiden määrän ≥20 × 10^9/L mittauksesta ilman verihiutaleiden siirtotukea 7 päivän ajan hoito-ohjelmaan liittyvän alimman arvon jälkeen.
Siirtojakson loppu, joka määriteltiin 29 päivää siirron jälkeen
Koehenkilöt, joilla siirteen kesto on 100 päivää siirron/aikaisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 transplantaation jälkeen (± 7 päivää)

Koehenkilöt, jotka saavuttivat siirteen kestävyyden, määriteltiin täyttäviksi seuraavat kaksi kriteeriä:

  • Verihiutalemäärä ≥50 × 10^9/l ilman verensiirtoa vähintään 2 viikon ajan.
  • Hemoglobiinitaso ≥10 g/dl ilman erytropoietiinitukea tai verensiirtoja vähintään 1 kuukauden ajan.

Tämä analyysi tehtiin vain tutkimuksen osassa 2.
Päivä 100 transplantaation jälkeen (± 7 päivää)
Siirteen kesto 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kestävyyden vertailtavuus BL-8040 + G-CSF -haaran ja lumelääke + G-CSF -haaran välillä 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kesto 9 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kestävyyden vertailukelpoisuus BL-8040 + G-CSF -haaran ja lumelääke + G-CSF -haaran välillä 9 kuukautta transplantaation jälkeen
9 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kesto 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Siirteen kestävyyden vertailtavuus BL-8040 + G-CSF -haaran ja lumelääke + G-CSF -haaran välillä 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukautta transplantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika syyskuuhun 2028 asti
Aikaikkuna: Opintojen loppu
BL-8040 + G-CSF:n ja lumelääkkeen + G-CSF:n vaikutuksen vertailu kokonaiseloonjäämiseen syyskuuhun 2028 asti
Opintojen loppu
Relapse Free Survival syyskuuhun 2028 asti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
BL-8040 + G-CSF:n ja lumelääkkeen + G-CSF:n vaikutuksen vertailu relapsivapaaseen eloonjäämiseen syyskuuhun 2028 asti
Opiskelun loppu
Vuositasoinen uusiutumisprosentti syyskuuhun 2028 asti
Aikaikkuna: Opintojen loppu
BL-8040 + G-CSF:n ja lumelääkkeen + G-CSF:n vaikutuksen vertailukelpoisuus vuosittaiseen uusiutumisprosenttiin syyskuuhun 2028 asti
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLineRx, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-8040.SCM.301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo + G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa