Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, Безопасность, переносимость и эффективность комбинированного лечения BL-8040 и G-GSF по сравнению с плацебо и G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации у субъектов с ММ (GENESIS)

23 декабря 2025 г. обновлено: BioLineRx, Ltd.

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения BL-8040 и G-GSF по сравнению с плацебо и G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации в субъектах с множественной миеломой - исследование GENESIS

В общей сложности 207 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании, в котором будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый режим для оценки эффективности и безопасности Г-КСФ + BL-8040 по сравнению с Г-КСФ + плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Часть 1: Этот вводной период, предназначенный для определения дозы BL-8040, включает в общей сложности до 30 субъектов для лечения с открытой маркировкой для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических параметров лечения с помощью G-CSF 10 мкг. /кг/день и BL-8040 1,25 мг/кг, в соответствии с протоколом исследования до целевого сбора ≥ 6x106 клеток CD34+/кг.
  • Часть 2: после успешного завершения части 1 в общей сложности 177 субъектов будут рандомизированы в часть 2 исследования, в котором будет использоваться двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности G-CSF + BL-8040. по сравнению с Г-КСФ + плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
  • Германия
    • Koln
      • Cologne, Koln, Германия, 50923
        • University of Koln
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная множественная миелома до включения в исследование и рандомизации.
  2. По крайней мере, 1 неделя (7 дней) после последнего индукционного цикла комбинированной/мультиагентной циторедуктивной химиотерапии и отсутствие монохимиотерапии/поддерживающей терапии в течение 7 дней (например, леналидомид, помалидомид, бортезомиб, дексаметазон и др.).
  3. Подходит для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по усмотрению исследователя.
  4. Субъекты должны быть в первом или втором CR (включая CR и SCR) или PR (включая PR и VGPR)
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Адекватная функция органов при скрининге.
  7. Субъекты должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история аутологичной или аллогенной HCT
  2. Неудачные предыдущие сборы HSC или попытки сбора.
  3. Пациенты, продукты афереза ​​которых должны были быть дополнительно отобраны и очищены.

  4. Принимал любой из перечисленных ниже сопутствующих препаратов, факторов роста или стимулирующих агентов в течение установленного периода вымывания:

    1. Дексаметазон: 7 дней
    2. Талидомид: 7 дней
    3. Леналидомид: 7 дней
    4. Памолидомид: 7 дней
    5. Бортезомиб: 7 дней
    6. Карфилзомиб: 7 дней
    7. Г-КСФ: 14 дней
    8. GM-CSF или Neulasta®: 21 день
    9. Комбинированная/мультиагентная циторедуктивная терапия
    10. Эритропоэтин или стимуляторы эритроцитов: 30 дней
    11. Элтромбопаг, ромиплостим или стимуляторы тромбоцитов: 30 дней
    12. Кармустин (BCNU): 42 дня/6 недель

    л. Даратумумаб: 28 дней m. Иксазомиб: 7 дней

  5. Получил > 6 циклов пожизненного воздействия леналидомида.
  6. Получено >8 циклов комбинаций алкилирующих агентов.
  7. Получил > 6 циклов мелфалана
  8. Получили 3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрил.
  9. Получил предшествующее лечение радиоиммунотерапией (например, радионуклиды, гольмий).

  10. Получены костно-стимулирующие факторы:

    1. Получил G-CSF в течение 14 дней до предполагаемой первой дозы G-CSF.
    2. Получал пегфилграстим (ГМ-КСФ или Нулеста) в течение 3 недель до предполагаемой первой дозы Г-КСФ.
  11. Получение эритроцитов стимуляторов тромбоцитов в течение 30 дней до предполагаемой первой дозы Г-КСФ
  12. Планирует получить поддерживающее лечение в течение 60 дней после приживления (например, Леналидомид, Бортезомиб, Помалидомид, Талидомид, Карфилзомиб и др.)
  13. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  14. Известные активные метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит.
  15. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу BL-8040, G-CSF или другим агентам, использованным в исследовании.
  16. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, или неконтролируемую инфекцию. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Имеет основное заболевание, препятствующее участию в исследовании.
  17. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  18. Насыщение O2 < 92% (в комнатном воздухе).
  19. В анамнезе необъяснимые обмороки, обмороки некорригированной сердечной этиологии или внезапная смерть в семейном анамнезе.
  20. История или семейная история синдрома удлиненного интервала QT или Torsade de Pointes. Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, стентирование коронарных или церебральных артерий и/или ангиопластика, инсульт, операции на сердце или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев или выше, чем класс стенокардии 2 или класс сердечной недостаточности NYHA >2. QTcF > 470 мс, PR > 280 мс, АВ-блокада Мобитц II 2-й степени, АВ-блокада 2:1, АВ-блокада высокой степени или полная блокада сердца, если у пациента нет имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) с резервной кардиостимуляцией возможности.
  21. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
  22. Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 30 днями после последней дозы пробного лечения.
  23. Имеет известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2), активный/хронический гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BL-8040 1,25 мг/кг + Г-КСФ
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности G-CSF + BL-8040 по сравнению с G-CSF + плацебо для мобилизации стволовых клеток при ММ.
Лекарство: BL-8040 1,25 мг/кг + Г-КСФ
Во время исследования предполагается до двух подкожных (п/к) инъекций BL-8040. Инъекции G-CSF согласно стандарту лечения
Активный компаратор: Плацебо + Г-КСФ
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности G-CSF + BL-8040 по сравнению с G-CSF + плацебо для мобилизации стволовых клеток при ММ.
Лекарство: Плацебо + Г-КСФ
Во время исследования предполагается до 2 подкожных инъекций плацебо. Инъекции G-CSF в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, мобилизовавших ≥6 × 10^6 CD34+ клеток/кг при проведении до 2 сеансов афереза
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня второго афереза, который планировалось провести на 6-й день.

Процент субъектов, мобилизовавших ≥6 × 10^6 клеток CD34+/кг при проведении до 2 сеансов афереза ​​при подготовке к трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (ауто-HCT) после лечения G-CSF + однократного введения BL-8040/плацебо.

По данным центральной лаборатории.
С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня второго афереза, который планировалось провести на 6-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, мобилизовавших ≥2 × 10^6 CD34+ клеток/кг за 1 сеанс афереза
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня первого афереза, который планировалось провести на 5-й день.
Процент субъектов, мобилизовавших ≥2 × 10^6 CD34+ клеток/кг за 1 сеанс афереза ​​после лечения G-CSF + однократное введение BL-8040/плацебо.
С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня первого афереза, который планировалось провести на 5-й день.
Процент субъектов, мобилизовавших ≥6 × 10^6 CD34+ клеток/кг за 1 сеанс афереза
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня первого афереза, который планировалось провести на 5-й день.
Процент субъектов, мобилизовавших ≥6 × 10^6 CD34+ клеток/кг за 1 сеанс афереза ​​после лечения G-CSF + однократное введение BL-8040/плацебо.
С первого дня исследуемого лечения (G-CSF) до дня первого афереза, который планировалось провести на 5-й день.
Время до приживления нейтрофилов после ауто-HCT
Временное ограничение: Конец периода приживления, который был определен как 29 дней после трансплантации.
Время до приживления нейтрофилов после ауто-HCT, где приживление определялось как абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥0,5 × 10^9/л в течение 3 дней или ≥1,0 ​​× 10^9/л в течение 1 дня после надира, связанного с режимом кондиционирования.
Конец периода приживления, который был определен как 29 дней после трансплантации.
Время до приживления тромбоцитов после ауто-HCT
Временное ограничение: Конец периода приживления, который был определен как 29 дней после трансплантации.
Время до приживления тромбоцитов после ауто-HCT, где приживление определялось как первое из 3 последовательных измерений количества тромбоцитов ≥20 × 10^9/л без поддержки переливания тромбоцитов в течение 7 дней после надира, связанного с режимом кондиционирования.
Конец периода приживления, который был определен как 29 дней после трансплантации.
Субъекты с долговечностью трансплантата через 100 дней после трансплантации/раннего прекращения
Временное ограничение: День 100 после трансплантации (± 7 дней)

Субъекты, достигшие долговечности трансплантата, были определены как соответствующие следующим двум критериям:

  • Количество тромбоцитов ≥50 × 10^9/л без переливания крови в течение как минимум 2 недель.
  • Уровень гемоглобина ≥10 г/дл при отсутствии поддержки эритропоэтином или переливаниях крови в течение как минимум 1 месяца.

Этот анализ проводился только во второй части исследования.
День 100 после трансплантации (± 7 дней)
Прочность трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации
Сравнимость долговечности трансплантата между группой BL-8040 + G-CSF и группой плацебо + G-CSF через 6 месяцев после трансплантации
Через 6 месяцев после трансплантации
Прочность трансплантата через 9 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 9 месяцев после трансплантации
Сравнимость долговечности трансплантата между группой BL-8040 + G-CSF и группой плацебо + G-CSF через 9 месяцев после трансплантации
9 месяцев после трансплантации
Прочность трансплантата через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Сравнимость долговечности трансплантата между группой BL-8040 + G-CSF и группой плацебо + G-CSF через 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость до сентября 2028 г.
Временное ограничение: Конец обучения
Сравнимость влияния BL-8040 + G-CSF и плацебо + G-CSF на общую выживаемость до сентября 2028 г.
Конец обучения
Выживаемость без рецидивов до сентября 2028 г.
Временное ограничение: Конец обучения
Сравнимость влияния BL-8040 + G-CSF и плацебо + G-CSF на безрецидивную выживаемость до сентября 2028 г.
Конец обучения
Годовая частота рецидивов до сентября 2028 г.
Временное ограничение: Конец обучения
Сравнимое влияние BL-8040 + G-CSF и плацебо + G-CSF на годовую частоту рецидивов до сентября 2028 г.
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLineRx, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-8040.SCM.301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо + Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться