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MM 환자의 자가 이식을 위한 조혈 줄기 세포의 동원을 위한 위약 및 G-CSF와 비교한 BL-8040 및 G-GSF의 병용 치료의 III상, 안전성, 내약성 및 효능 (GENESIS)

2025년 12월 23일 업데이트: BioLineRx, Ltd.

자가 이식을 위한 조혈 줄기 세포의 동원을 위한 위약 및 G-CSF와 비교하여 BL-8040 및 G-GSF의 병용 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 III상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 다발성 골수종 환자에서 - The GENESIS 연구

G-CSF + 위약과 비교하여 G-CSF + BL-8040의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 대조 설정을 사용하는 연구에 총 207명의 피험자가 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 파트 1: BL-8040의 용량을 확인하기 위해 고안된 이 리드인 기간은 G-CSF 10µg 치료의 효능, 안전성, PK 및 PD 매개변수를 평가하기 위해 공개 라벨 치료에 최대 30명의 피험자를 등록합니다. /kg/일 및 BL-8040 1.25mg/kg, 연구 프로토콜당 ≥ 6x106 CD34+ 세포/kg의 목표 수집.
  • 파트 2: 파트 1을 성공적으로 완료한 후 총 177명의 피험자가 G-CSF + BL-8040의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 대조 설정을 사용하는 연구 파트 2로 무작위 배정됩니다. G-CSF + 위약과 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Koln
      • Cologne, Koln, 독일, 50923
        • University of Koln
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 및 무작위화 이전에 조직학적으로 확인된 다발성 골수종.
  2. 병용/다작용제 세포 감소 화학요법의 마지막 유도 주기로부터 최소 1주(7일) 및 7일 이내에 단일 약제 화학요법/유지 관리 없음(예: 레날리도마이드, 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 등).
  3. 조사자의 재량에 따라 자가 조혈 줄기 세포 이식에 적합합니다.
  4. 주제는 첫 번째 또는 두 번째 CR(CR 및 SCR 포함) 또는 PR(PR 및 VGPR 포함)에 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 스크리닝 시 적절한 장기 기능.
  7. 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 자가 또는 동종 HCT의 이전 병력
  2. 실패한 이전 HSC 수집 또는 수집 시도.
  3. 성분채집 제품을 추가로 선택하고 정제해야 하는 환자

  4. 지정된 휴약 기간 내에 아래 나열된 병용 약물, 성장 인자 또는 자극제 중 하나를 복용:

    1. 덱사메타손: 7일
    2. 탈리도마이드: 7일
    3. 레날리도마이드: 7일
    4. 파몰리도마이드: 7일
    5. 보르테조밉: 7일
    6. 카르필조밉: 7일
    7. G-CSF: 14일
    8. GM-CSF 또는 Neulasta®: 21일
    9. 병용/다작용제 세포감소 요법
    10. 에리트로포이에틴 또는 적혈구 자극제: 30일
    11. Eltrombopag, romiplostim 또는 혈소판 자극제: 30일
    12. 카무스틴(BCNU): 42일/6주

    엘. 다라투무맙: 28일 m. 익사조밉: 7일

  5. 레날리도마이드에 평생 6주기 이상 노출되었습니다.
  6. >8 사이클의 알킬화제 조합을 받았습니다.
  7. 6주기 이상의 멜팔란을 받음
  8. 3-비스(2-클로로에틸)-1nitrl을 받음.
  9. 방사선면역요법으로 사전 치료를 받은 경우(예: 방사성 핵종, 홀뮴).

  10. 받은 골수 자극 인자:

    1. 예상되는 첫 번째 G-CSF 투여 전 14일 이내에 G-CSF를 받았습니다.
    2. 예상되는 G-CSF의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 Pegfilgrastim(GM-CSF 또는 Nulesta)을 투여받았습니다.
  11. 예상되는 첫 번째 G-CSF 투여 전 30일 이내에 혈소판 자극제의 적혈구를 투여받았음
  12. 생착 후 60일 이내에 유지 치료를 받을 계획(예: 레날리도마이드, 보르테조밉, 포말리도마이드, 탈리도마이드, 카르필조밉 등)
  13. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  14. 알려진 활동성 CNS 전이 또는 암종 수막염.
  15. BL-8040, G-CSF 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  16. 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 연구 참여를 방해하는 근본적인 의학적 상태가 있습니다.
  17. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  18. O2 포화도 < 92%(실내 공기).
  19. 설명되지 않는 실신의 병력, 교정되지 않은 심장 병인으로 인한 실신 또는 급사의 가족력.
  20. 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes의 병력 또는 가족력. 심근경색, CABG, 관상동맥 또는 대뇌동맥 스텐트 시술 및/또는 혈관성형술, 뇌졸중, 심장 수술 또는 3개월 이내 또는 2급 협심증 또는 NYHA 심부전 2급 이상의 울혈성 심부전으로 인한 입원. QTcF > 470msec, PR > 280msec, Mobitz II 2도 AV 차단, 2:1 AV 차단, 고급 AV 차단 또는 완전 심장 차단 능력.
  21. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  22. 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 30일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  23. HIV(HIV 1/2 항체), 활성/만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-8040 1.25mg/kg + G-CSF
MM의 줄기 세포 동원을 위해 G-CSF + 위약과 비교하여 G-CSF + BL-8040의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검 위약 대조 설정입니다.
의약품: BL-8040 1.25mg/kg + G-CSF
연구 기간 동안 BL-8040의 최대 2회 피하(SC) 주사가 예상됩니다. 표준 치료에 따른 G-CSF 주사
활성 비교기: 위약 + G-CSF
MM의 줄기 세포 동원을 위해 G-CSF + 위약과 비교하여 G-CSF + BL-8040의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검 위약 대조 설정입니다.
의약품: 위약 +G-CSF
위약의 최대 2회 SC 주사가 연구 동안 예상됩니다. 치료 기준에 따른 G-CSF 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 2회의 성분채집 세션을 통해 ≥6 × 10^6 CD34+ 세포/kg를 동원하는 피험자의 비율
기간: 연구 치료 첫날(G-CSF)부터 6일차에 발생하도록 계획된 두 번째 성분채집일까지

G-CSF + BL-8040/위약 단일 투여 후 자가 조혈 세포 이식(auto-HCT)을 준비하기 위해 최대 2회 성분채집 세션을 통해 ≥6 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하는 피험자의 비율.

중앙 실험실 데이터를 기반으로 합니다.
연구 치료 첫날(G-CSF)부터 6일차에 발생하도록 계획된 두 번째 성분채집일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 성분채집 세션에서 ≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하는 피험자의 비율
기간: 연구 치료 첫날(G-CSF)부터 5일차에 발생하도록 계획된 첫 번째 성분채집일까지
G-CSF 치료 + BL-8040/위약 단일 투여 후 1회 성분채집 세션에서 ≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원한 피험자의 비율.
연구 치료 첫날(G-CSF)부터 5일차에 발생하도록 계획된 첫 번째 성분채집일까지
1회 성분채집 세션에서 ≥6 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하는 피험자의 비율
기간: 연구 치료 첫날(G-CSF)부터 5일차에 발생하도록 계획된 첫 번째 성분채집일까지
G-CSF 치료 + BL-8040/위약 단일 투여 후 1회 성분채집 세션에서 ≥6 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 동원한 피험자의 비율.
연구 치료 첫날(G-CSF)부터 5일차에 발생하도록 계획된 첫 번째 성분채집일까지
Auto-HCT 후 호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 29일로 정의된 생착 기간 종료
자가-HCT 후 호중구 생착까지의 시간. 생착은 최저 호중구 수(ANC)와 관련된 컨디셔닝 요법에 따라 3일 동안 ≥0.5 × 10^9/L 또는 1일 동안 ≥1.0 × 10^9/L로 정의되었습니다.
이식 후 29일로 정의된 생착 기간 종료
Auto-HCT 후 혈소판 이식까지의 시간
기간: 이식 후 29일로 정의된 생착 기간 종료
자동 HCT 후 혈소판 생착까지의 시간. 생착은 최하점 관련 조건 요법 이후 7일 동안 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥20 × 10^9/L의 3회 연속 측정 중 첫 번째로 정의되었습니다.
이식 후 29일로 정의된 생착 기간 종료
이식 후 100일 동안 이식편 내구성이 있는 피험자/조기 종료
기간: 100일차 이식 후(± 7일)

이식 내구성을 달성한 대상은 다음 2가지 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 최소 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L입니다.
  • 적혈구생성인자 지원이나 수혈이 최소 1개월 동안 이루어지지 않은 상태에서 헤모글로빈 수치가 ≥10g/dL입니다.

이 분석은 연구의 2부에서만 수행되었습니다.
100일차 이식 후(± 7일)
이식 후 6개월의 이식편 내구성
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월째 BL-8040 + G-CSF군과 위약 + G-CSF군 간 이식 내구성 비교
이식 후 6개월
이식 후 9개월의 이식편 내구성
기간: 이식 후 9개월
이식 후 9개월째 BL-8040 + G-CSF군과 위약 + G-CSF군 간 이식 내구성 비교
이식 후 9개월
이식 후 12개월의 이식편 내구성
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월째 BL-8040 + G-CSF군과 위약 + G-CSF군 간 이식 내구성 비교
이식 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2028년 9월까지 전체 생존
기간: 연구 종료
2028년 9월까지 전체 생존에 대한 BL-8040 + G-CSF와 위약 + G-CSF의 효과 비교
연구 종료
2028년 9월까지 재발 없는 생존
기간: 연구 종료
2028년 9월까지 무재발 생존에 대한 BL-8040 + G-CSF와 위약 + G-CSF의 효과 비교
연구 종료
2028년 9월까지 연간 재발률
기간: 연구 종료
2028년 9월까지 연간 재발률에 대한 BL-8040 + G-CSF와 위약 + G-CSF의 효과 비교
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLineRx, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-8040.SCM.301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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