Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III, säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av kombinationsbehandling av BL-8040 och G-GSF jämfört med placebo och G-CSF för mobilisering av hematopoietiska stamceller för autolog transplantation hos patienter med MM (GENESIS)

23 december 2025 uppdaterad av: BioLineRx, Ltd.

En fas III, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av kombinationsbehandling av BL-8040 och G-GSF jämfört med placebo och G-CSF för mobilisering av hematopoiEtiska stamceller för autolog transplantation i ämnen med multipelt myelom - GENESIS-studien

Totalt 207 försökspersoner kommer att randomiseras till studien som kommer att använda en dubbelblind placebokontrollerad miljö för att bedöma effektiviteten och säkerheten av G-CSF + BL-8040 jämfört med G-CSF + placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Del 1: Denna inledningsperiod utformad för att fastställa dosen av BL-8040 kommer att registrera totalt upp till 30 patienter till en öppen märkt behandling för att bedöma effektivitet, säkerhet, PK och PD parametrar för behandling med G-CSF 10 µg /kg/dag och BL-8040 1,25 mg/kg, per studieprotokoll till målinsamling av ≥ 6x106 CD34+-celler/kg.
  • Del 2: Efter framgångsrikt slutförande av del 1 kommer totalt 177 försökspersoner att randomiseras till del 2 av studien som kommer att använda en dubbelblind placebokontrollerad miljö för att bedöma effektiviteten och säkerheten av G-CSF + BL-8040 jämfört med G-CSF + placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • Tyskland
    • Koln
      • Cologne, Koln, Tyskland, 50923
        • University of Koln
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat multipelt myelom före inskrivning och randomisering.
  2. Minst 1 vecka (7 dagar) från den senaste induktionscykeln av kombinations-/multiagens cytoreduktiv kemoterapi och ingen enskild kemoterapi/underhåll inom 7 dagar (t.ex. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexametason, etc).
  3. Kvalificerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation enligt utredarens gottfinnande.
  4. Ämnen bör vara i första eller andra CR (inklusive CR och SCR) eller PR (inklusive PR och VGPR)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  6. Tillräcklig organfunktion vid screening.
  7. Försökspersonerna måste använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av autolog eller allogen-HCT
  2. Misslyckade tidigare HSC-insamlingar eller insamlingsförsök.
  3. Patienter vars aferesprodukt skulle selekteras och renas ytterligare

  4. Har tagit någon av nedan angivna samtidigt mediciner, tillväxtfaktorer eller stimulerande medel inom den angivna tvättperioden:

    1. Dexametason: 7 dagar
    2. Talidomid: 7 dagar
    3. Lenalidomid: 7 dagar
    4. Pamolidomid: 7 dagar
    5. Bortezomib: 7 dagar
    6. Karfilzomib: 7 dagar
    7. G-CSF: 14 dagar
    8. GM-CSF eller Neulasta®: 21 dagar
    9. Kombinations/multi-agens cytoreduktiv terapi
    10. Erytropoietin eller erytrocytstimulerande medel: 30 dagar
    11. Eltrombopag, romiplostim eller trombocytstimulerande medel: 30 dagar
    12. Carmustine (BCNU): 42 dagar/6 veckor

    l. Daratumumab: 28 dagar m. Ixazomib: 7 dagar

  5. Fick >6 cykler livstidsexponering för lenalidomid.
  6. Mottog >8 cykler av kombinationer av alkyleringsmedel.
  7. Fick > 6 cykler av melfalan
  8. Erhöll 3-bis(2-kloretyl)-lnitrl.
  9. Fick tidigare behandling med radioimmunterapi, (t.ex. radionuklider, holmium).

  10. Mottagna märgstimulerande faktorer:

    1. Fick G-CSF inom 14 dagar före förväntad första dos av G-CSF.
    2. Fick Pegfilgrastim (GM-CSF eller Nulesta) inom 3 veckor före förväntad första dos av G-CSF.
  11. Fick erytrocyt av trombocytstimulerande medel inom 30 dagar före förväntad första dos av G-CSF
  12. Planerar att få underhållsbehandling inom 60 dagar efter engraftment (t.ex. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Talidomid, Carfilzomib, etc.)
  13. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
  14. Kända aktiva CNS-metastaser eller karcinomatös meningit.
  15. En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som BL-8040, G-CSF eller andra medel som används i studien.
  16. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller okontrollerad infektion. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Har ett underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.
  17. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  18. O2-mättnad < 92 % (på rumsluft).
  19. Historik med oförklarad synkope, synkope från en okorrigerad hjärtetiologi eller familjehistoria av plötslig död.
  20. Historik eller familjehistoria av Long QT Syndrome eller Torsade de Pointes. Myokardinfarkt, CABG, stenting av kranskärl eller cerebral artär och/eller angioplastik, stroke, hjärtkirurgi eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt inom 3 månader eller mer än klass 2 Angina Pectoris eller NYHA hjärtsviktsklass >2. QTcF > 470 msec, PR > 280 msec, Mobitz II 2nd grad AV Block, 2:1 AV Block, High Grade AV Block, eller Complete Heart Block, såvida inte patienten har en implanterad pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) med backup pacing Förmågor.
  21. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  22. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 30 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
  23. Har en känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar), aktiv/kronisk hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Dubbelblind placebokontrollerad inställning utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av G-CSF + BL-8040 jämfört med G-CSF + Placebo, för stamcellsmobilisering i MM.
Läkemedel: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Upp till 2 subkutana (SC) injektioner av BL-8040 förväntas under studien. Injektioner av G-CSF per vårdstandard
Aktiv komparator: Placebo + G-CSF
Dubbelblind placebokontrollerad inställning utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av G-CSF + BL-8040 jämfört med G-CSF + Placebo, för stamcellsmobilisering i MM.
Läkemedel: Placebo +G-CSF
Upp till 2 SC-injektioner av placebo förväntas under studien. Injektioner av G-CSF per vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg med upp till 2 aferessessioner
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den andra aferesen som var planerad att inträffa på dag 6

Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg med upp till 2 aferessessioner som förberedelse för autolog hematopoetisk celltransplantation (auto-HCT) efter behandling med G-CSF + enkel administrering av BL-8040/placebo.

Baserat på centrala laboratoriedata.
Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den andra aferesen som var planerad att inträffa på dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥2 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferessession
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den första aferesen som var planerad att inträffa på dag 5
Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥2 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferessession efter behandling med G-CSF + enkel administrering av BL-8040/placebo.
Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den första aferesen som var planerad att inträffa på dag 5
Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferessession
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den första aferesen som var planerad att inträffa på dag 5
Procentandel av försökspersoner som mobiliserar ≥6 × 10^6 CD34+-celler/kg i 1 aferessession efter behandling med G-CSF + enkel administrering av BL-8040/placebo.
Från första dagen av studiebehandlingen (G-CSF) till dagen för den första aferesen som var planerad att inträffa på dag 5
Dags för Neutrofil Engraftment, efter Auto-HCT
Tidsram: Slutet av engraftmentperioden, som definierades som 29 dagar efter transplantation
Tid till neutrofilimplantering efter auto-HCT, där engraftment definierades som absolut neutrofilantal (ANC) ≥0,5 × 10^9/L i 3 dagar eller ≥1,0 ​​× 10^9/L under 1 dag efter konditioneringsregimens associerade nadir.
Slutet av engraftmentperioden, som definierades som 29 dagar efter transplantation
Dags för trombocyttransplantation, efter Auto-HCT
Tidsram: Slutet av engraftmentperioden, som definierades som 29 dagar efter transplantation
Tid till trombocyttransplantation, efter auto-HCT, där engraftment definierades som den första av tre på varandra följande mätningar av trombocytantal ≥20 × 10^9/L utan blodplättstransfusionsstöd i 7 dagar efter konditioneringsregimen associerad nadir.
Slutet av engraftmentperioden, som definierades som 29 dagar efter transplantation
Försökspersoner med transplantathållbarhet 100 dagar efter transplantation/tidig avslutning
Tidsram: Dag 100 efter transplantation (± 7 dagar)

Försökspersoner som uppnådde transplantathållbarhet definierades som att de uppfyller följande 2 kriterier:

  • Trombocytantal ≥50 × 10^9/L utan transfusion i minst 2 veckor.
  • Hemoglobinnivå ≥10 g/dL utan erytropoietinstöd eller transfusioner under minst 1 månad.

Denna analys utfördes endast i del 2 av studien.
Dag 100 efter transplantation (± 7 dagar)
Transplantatets hållbarhet 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Jämförbarhet av transplantatets hållbarhet mellan BL-8040 + G-CSF-armen och placebo- + G-CSF-armen 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation
Transplantatets hållbarhet 9 månader efter transplantation
Tidsram: 9 månader efter transplantation
Jämförbarhet av transplantatets hållbarhet mellan BL-8040 + G-CSF-armen och placebo- + G-CSF-armen 9 månader efter transplantation
9 månader efter transplantation
Transplantatets hållbarhet 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Jämförbarhet av transplantatets hållbarhet mellan BL-8040 + G-CSF-armen och placebo- + G-CSF-armen 12 månader efter transplantation
12 månader efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad till september 2028
Tidsram: Slut på studien
Jämförbarhet mellan effekten av BL-8040 + G-CSF och placebo + G-CSF på total överlevnad fram till september 2028
Slut på studien
Återfallsfri överlevnad till september 2028
Tidsram: Slutet av studien
Jämförbarhet mellan effekten av BL-8040 + G-CSF och placebo + G-CSF på återfallsfri överlevnad fram till september 2028
Slutet av studien
Årlig återfallsfrekvens till september 2028
Tidsram: Slut på studien
Jämförbarhet mellan effekten av BL-8040 + G-CSF och placebo + G-CSF på årlig återfallsfrekvens fram till september 2028
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-8040.SCM.301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Placebo +G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera