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与安慰剂和 G-CSF 相比，BL-8040 和 G-GSF 联合治疗用于动员造血干细胞用于 MM 受试者自体移植的 III 期临床试验、安全性、耐受性和有效性 (GENESIS)

2025年12月23日 更新者：BioLineRx, Ltd.

一项评估 BL-8040 和 G-GSF 联合治疗与安慰剂和 G-CSF 相比的安全性、耐受性和有效性的随机、安慰剂对照、多中心研究，用于动员造血干细胞进行自体移植在患有多发性骨髓瘤的受试者中 - GENESIS 研究

总共 207 名受试者将被随机分配到该研究中，该研究将采用双盲安慰剂对照设置来评估 G-CSF + BL-8040 与 G-CSF + 安慰剂相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

  • 第 1 部分：这个导入期旨在确定 BL-8040 的剂量，将招募多达 30 名受试者进行开放标记治疗，以评估 G-CSF 10 µg 治疗的疗效、安全性、PK 和 PD 参数/kg/天和 BL-8040 1.25mg/kg，根据研究方案以收集 ≥ 6x106 CD34+ 细胞/kg 为目标。
  • 第 2 部分：成功完成第 1 部分后，共有 177 名受试者将被随机分配到研究的第 2 部分，该研究将采用双盲安慰剂对照设置来评估 G-CSF + BL-8040 的有效性和安全性与 G-CSF + 安慰剂相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen
  • 德国
    • Koln
      • Cologne、Koln、德国、50923
        • University of Koln
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、100278
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、135250
        • Hospital University Ramon y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在入组和随机化之前经组织学证实的多发性骨髓瘤。
  2. 从最后一个联合/多药细胞减灭化疗的诱导周期开始至少 1 周（7 天）并且 7 天内没有单药化疗/维持（例如 来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等）。
  3. 根据研究者的判断，有资格进行自体造血干细胞移植。
  4. 受试者应处于第一次或第二次 CR（包括 CR 和 SCR）或 PR（包括 PR 和 VGPR）
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  6. 筛查时有足够的器官功能。
  7. 受试者必须使用有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 自体或同种异体 HCT 既往史
  2. 之前的 HSC 收集或收集尝试失败。
  3. 单采产品有待进一步筛选纯化的患者

  4. 在指定的清除期内服用了下列任何伴随药物、生长因子或刺激剂：

    1. 地塞米松：7天
    2. 沙利度胺：7天
    3. 来那度胺：7天
    4. 帕莫利度胺：7天
    5. 硼替佐米：7天
    6. 卡非佐米：7天
    7. G-CSF：14天
    8. GM-CSF 或 Neulasta®：21 天
    9. 联合/多药细胞减灭疗法
    10. 促红细胞生成素或红细胞刺激剂：30 天
    11. Eltrombopag、romiplostim 或血小板刺激剂：30 天
    12. 卡莫司汀 (BCNU)：42 天/6 周

    湖。 Daratumumab：28 天 m。 伊沙佐米：7天

  5. 终生接触来那度胺超过 6 个周期。
  6. 接受了 >8 个循环的烷化剂组合。
  7. 接受了 > 6 个周期的美法仑
  8. 收到 3-bis(2-chloroethyl)-1nitrl。
  9. 之前接受过放射免疫治疗，（例如 放射性核素、钬）。

  10. 接受的骨髓刺激因子：

    1. 在预期的第一剂 G-CSF 之前 14 天内接受了 G-CSF。
    2. 在预期的第一剂 G-CSF 之前 3 周内接受了 Pegfilgrastim（GM-CSF 或 Nulesta）。
  11. 在预期的首次 G-CSF 给药前 30 天内接受过红细胞或血小板刺激剂
  12. 计划在植入后 60 天内接受维持治疗（例如 来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）
  13. 在计划的研究治疗开始后 30 天内接受过活疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
  14. 已知的活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎。
  15. 归因于与 BL-8040、G-CSF 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  16. 有需要全身治疗的活动性感染或不受控制的感染。 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 有可能妨碍研究参与的潜在健康状况。
  17. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
  18. O2 饱和度 < 92%（室内空气）。
  19. 不明原因的晕厥史、未纠正心脏病因引起的晕厥或猝死家族史。
  20. 长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速的病史或家族病史。 心肌梗塞、CABG、冠状动脉或脑动脉支架置入术和/或血管成形术、中风、心脏手术或因充血性心力衰竭住院 3 个月内或大于 2 级心绞痛或 NYHA 心力衰竭等级 >2。 QTcF > 470 毫秒，PR > 280 毫秒，Mobitz II 二度房室传导阻滞、2:1 房室传导阻滞、高级房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，除非患者植入了起搏器或带备用起搏器的植入式心脏除颤器 (ICD)能力。
  21. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  22. 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 30 天。
  23. 有已知的 HIV（HIV 1/2 抗体）、活动性/慢性乙型或丙型肝炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BL-8040 1.25 毫克/千克 + G-CSF
双盲安慰剂对照设置旨在评估 G-CSF + BL-8040 与 G-CSF + 安慰剂相比，对于 MM 干细胞动员的安全性、耐受性和有效性。
药品：BL-8040 1.25 毫克/千克 + G-CSF
研究期间预计最多 2 次皮下 (SC) 注射 BL-8040。 根据护理标准注射 G-CSF
有源比较器：安慰剂 + G-CSF
双盲安慰剂对照设置旨在评估 G-CSF + BL-8040 与 G-CSF + 安慰剂相比，对于 MM 干细胞动员的安全性、耐受性和有效性。
药品：安慰剂+G-CSF
预计在研究期间最多 2 次 SC 注射安慰剂。 按照护理标准注射 G-CSF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最多 2 次血浆分离术中动员 ≥6 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的受试者百分比
大体时间：从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 6 天进行的第二次血浆分离术

在 G-CSF + 单次给予 BL-8040/安慰剂治疗后，通过最多 2 次单采术准备自体造血细胞移植 (auto-HCT) 的受试者动员 ≥6 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的百分比。

基于中央实验室数据。
从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 6 天进行的第二次血浆分离术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 1 次血浆分离术中动员 ≥2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的受试者百分比
大体时间：从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 5 天进行的首次血浆分离术当天
使用 G-CSF + 单次施用 BL-8040/安慰剂治疗后，在 1 次单采术中动员 ≥2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的受试者百分比。
从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 5 天进行的首次血浆分离术当天
在 1 次血浆分离术中动员 ≥6 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的受试者百分比
大体时间：从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 5 天进行的首次血浆分离术当天
使用 G-CSF + 单次施用 BL-8040/安慰剂治疗后，在 1 次单采术中动员 ≥6 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的受试者百分比。
从研究治疗 (G-CSF) 的第一天到计划在第 5 天进行的首次血浆分离术当天
自动 HCT 后中性粒细胞移植时间
大体时间：植入期结束，定义为移植后 29 天
自动 HCT 后中性粒细胞植入的时间，其中植入定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥0.5 × 10^9/L，持续 3 天，或 ≥1.0 × 10^9/L，持续 1 天，随后调理方案相关最低点。
植入期结束，定义为移植后 29 天
自动 HCT 后血小板植入时间
大体时间：植入期结束，定义为移植后 29 天
自动 HCT 后的血小板植入时间，其中植入定义为在预处理方案相关最低点后 7 天无血小板输注支持的情况下连续 3 次测量血小板计数≥20 × 10^9/L 中的第一个。
植入期结束，定义为移植后 29 天
移植后 100 天具有移植物耐久性/提前终止的受试者
大体时间：移植后第 100 天（± 7 天）

实现移植物耐久性的受试者被定义为满足以下 2 个标准：

  • 至少2周未输血时血小板计数≥50×10^9/L。
  • 血红蛋白水平≥10 g/dL，且至少 1 个月没有促红细胞生成素支持或输血。

该分析仅在研究的第二部分中进行。
移植后第 100 天（± 7 天）
移植后 6 个月的移植物耐久性
大体时间：移植后 6 个月
移植后 6 个月时，BL-8040 + G-CSF 组与安慰剂 + G-CSF 组移植物耐久性的可比性
移植后 6 个月
移植后 9 个月的移植物耐久性
大体时间：移植后 9 个月
移植后 9 个月时，BL-8040 + G-CSF 组与安慰剂 + G-CSF 组移植物耐久性的可比性
移植后 9 个月
移植后 12 个月的移植物耐久性
大体时间：移植后 12 个月
移植后 12 个月时，BL-8040 + G-CSF 组与安慰剂 + G-CSF 组移植物耐久性的可比性
移植后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
2028 年 9 月之前的总体生存期
大体时间：学习结束
BL-8040 + G-CSF 和安慰剂 + G-CSF 对 2028 年 9 月之前总体生存期的影响的可比性
学习结束
无复发生存期至 2028 年 9 月
大体时间：学习结束
BL-8040 + G-CSF 与安慰剂 + G-CSF 对 2028 年 9 月之前无复发生存期的影响的可比性
学习结束
截至 2028 年 9 月的年化复发率
大体时间：学习结束
直到 2028 年 9 月，BL-8040 + G-CSF 与安慰剂 + G-CSF 对年化复发率的影响之间的可比性
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioLineRx, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：John DiPersio, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Crees Zachary, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-8040.SCM.301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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