Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby BL-8040 a G-GSF ve srovnání s placebem a G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro autologní transplantaci u subjektů s MM (GENESIS)

23. prosince 2025 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby BL-8040 a G-GSF ve srovnání s placebem a G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro autologní transplantaci u subjektů s mnohočetným myelomem - studie GENESIS

Celkem 207 subjektů bude randomizováno do studie, která bude využívat dvojitě zaslepené placebem kontrolované nastavení pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti G-CSF + BL-8040 ve srovnání s G-CSF + placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Část 1: Toto úvodní období určené ke zjištění dávky BL-8040 zapíše celkem až 30 subjektů do otevřené označené léčby, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost, PK a PD parametry léčby s G-CSF 10 µg /kg/den a BL-8040 1,25 mg/kg, na protokol studie pro cílový sběr ≥ 6x106 CD34+ buněk/kg.
  • Část 2: Po úspěšném dokončení části 1 bude celkem 177 subjektů randomizováno do části 2 studie, která bude využívat dvojitě zaslepené placebem kontrolované nastavení k posouzení účinnosti a bezpečnosti G-CSF + BL-8040 ve srovnání s G-CSF + placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen
  • Německo
    • Koln
      • Cologne, Koln, Německo, 50923
        • University of Koln
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 100278
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 135250
        • Hospital University Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený mnohočetný myelom před zařazením do studie a randomizací.
  2. Nejméně 1 týden (7 dní) od posledního indukčního cyklu kombinované/multilátkové cytoreduktivní chemoterapie a žádná chemoterapie/udržovací léčba jedním činidlem během 7 dnů (např. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, dexamethason atd.).
  3. Způsobilé pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle uvážení zkoušejícího.
  4. Subjekty by měly být v prvním nebo druhém CR (včetně CR a SCR) nebo PR (včetně PR a VGPR)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Přiměřená funkce orgánů při screeningu .
  7. Subjekty musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie autologního nebo alogenního HCT
  2. Neúspěšné předchozí sběry HSC nebo pokusy o sběr.
  3. Pacienti, jejichž produkt aferézy měl být dále vybírán a čištěn

  4. Při současném užívání některého z níže uvedených léků, růstových faktorů nebo stimulačních látek během určeného vymývacího období:

    1. Dexamethason: 7 dní
    2. Thalidomid: 7 dní
    3. Lenalidomid: 7 dní
    4. Pamolidomid: 7 dní
    5. Bortezomib: 7 dní
    6. Carfilzomib: 7 dní
    7. G-CSF: 14 dní
    8. GM-CSF nebo Neulasta®: 21 dní
    9. Kombinovaná/multilátková cyto-redukční terapie
    10. Erytropoetin nebo látky stimulující erytrocyty: 30 dní
    11. Eltrombopag, romiplostim nebo látky stimulující krevní destičky: 30 dní
    12. Karmustin (BCNU): 42 dní/6 týdnů

    l. Daratumumab: 28 dní m. Ixazomib: 7 dní

  5. Obdrželi >6 cyklů celoživotní expozice lenalidomidu.
  6. Přijato >8 cyklů kombinací alkylačních činidel.
  7. Přijato > 6 cyklů melfalanu
  8. Získaný 3-bis(2-chlorethyl)-lnitrl.
  9. Podstoupili předchozí léčbu radioimunoterapií (např. radionuklidy, holmium).

  10. Přijímané faktory stimulující dřeň:

    1. Dostali G-CSF během 14 dnů před očekávanou první dávkou G-CSF.
    2. Dostal Pegfilgrastim (GM-CSF nebo Nulesta) během 3 týdnů před očekávanou první dávkou G-CSF.
  11. Přijaté erytrocyty látek stimulujících krevní destičky během 30 dnů před očekávanou první dávkou G-CSF
  12. Plánuje podstoupit udržovací léčbu do 60 dnů po přihojení (např. Lenalidomid, Bortezomib, Pomalidomid, Thalidomid, Carfilzomib atd.)
  13. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  14. Známé aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida.
  15. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako BL-8040, G-CSF nebo jiným činidlům použitým ve studii.
  16. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo nekontrolovanou infekci. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Má základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii.
  17. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  18. Nasycení O2 < 92 % (na vzduchu v místnosti).
  19. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, synkopa z nekorigované srdeční etiologie nebo rodinná anamnéza náhlé smrti.
  20. Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo Torsade de Pointes. Infarkt myokardu, CABG, stentování koronární nebo mozkové tepny a/nebo angioplastika, cévní mozková příhoda, srdeční chirurgie nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 měsíců nebo déle než angina pectoris třídy 2 nebo třída srdečního selhání NYHA >2. QTcF > 470 ms, PR > 280 ms, Mobitz II AV blok 2. stupně, 2:1 AV blok, High Grade AV blok nebo Kompletní srdeční blok, pokud pacient nemá implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) se záložní stimulací schopnosti.
  21. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  22. Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
  23. Má známou historii HIV (HIV 1/2 protilátky), aktivní / chronickou hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nastavení navržené k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti G-CSF + BL-8040 ve srovnání s G-CSF + Placebo pro mobilizaci kmenových buněk u MM.
Lék: BL-8040 1,25 mg/kg + G-CSF
Během studie se očekávají až 2 subkutánní (SC) injekce BL-8040. Injekce G-CSF podle standardní péče
Aktivní komparátor: Placebo + G-CSF
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nastavení navržené k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti G-CSF + BL-8040 ve srovnání s G-CSF + Placebo pro mobilizaci kmenových buněk u MM.
Lék: Placebo + G-CSF
Během studie se očekávají až 2 SC injekce placeba. Injekce G-CSF podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů mobilizujících ≥6 × 10^6 CD34+ buněk/kg s až 2 aferézami
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne druhé aferézy, která se měla uskutečnit 6. den

Procento subjektů mobilizujících ≥6 × 10^6 CD34+ buněk/kg až 2 sezeními aferézy v rámci přípravy na autologní transplantaci hematopoetických buněk (auto-HCT) po léčbě G-CSF + jednorázové podání BL-8040/placebo.

Na základě údajů centrální laboratoře.
Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne druhé aferézy, která se měla uskutečnit 6. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů mobilizujících ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg v 1 aferézním sezení
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne první aferézy, která byla plánována na den 5
Procento subjektů mobilizujících ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg v 1 sezení aferézy po léčbě G-CSF + jednorázové podání BL-8040/placebo.
Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne první aferézy, která byla plánována na den 5
Procento subjektů mobilizujících ≥6 × 10^6 CD34+ buněk/kg v 1 aferézním sezení
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne první aferézy, která byla plánována na den 5
Procento subjektů mobilizujících ≥6 × 10^6 CD34+ buněk/kg v 1 sezení aferézy po léčbě G-CSF + jednorázové podání BL-8040/placebo.
Od prvního dne studijní léčby (G-CSF) do dne první aferézy, která byla plánována na den 5
Čas do přihojení neutrofilů, po Auto-HCT
Časové okno: Konec období přihojení, které bylo definováno jako 29 dní po transplantaci
Doba do přihojení neutrofilů po auto-HCT, kde přihojení bylo definováno jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,5 × 10^9/l po dobu 3 dnů nebo ≥1,0 ​​× 10^9/l po dobu 1 dne po kondicionačním režimu souvisejícím nadir.
Konec období přihojení, které bylo definováno jako 29 dní po transplantaci
Čas do přihojení krevních destiček, po Auto-HCT
Časové okno: Konec období přihojení, které bylo definováno jako 29 dní po transplantaci
Doba do přihojení krevních destiček po auto-HCT, kde přihojení bylo definováno jako první ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček ≥20 × 10^9/l bez podpory transfuze krevních destiček po dobu 7 dnů po kondicionačním režimu souvisejícím s nejnižší hodnotou.
Konec období přihojení, které bylo definováno jako 29 dní po transplantaci
Subjekty s trvanlivostí štěpu 100 dní po transplantaci/předčasném ukončení
Časové okno: 100. den po transplantaci (± 7 dní)

Subjekty, které dosáhly trvanlivosti štěpu, byly definovány jako osoby splňující následující 2 kritéria:

  • Počet krevních destiček ≥50 × 10^9/l bez transfuze po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Hladina hemoglobinu ≥10 g/dl bez podpory erytropoetinem nebo transfuzí po dobu alespoň 1 měsíce.

Tato analýza byla provedena pouze v části 2 studie.
100. den po transplantaci (± 7 dní)
Trvanlivost štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Srovnatelnost trvanlivosti štěpu mezi ramenem BL-8040 + G-CSF a ramenem placebo + G-CSF 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Trvanlivost štěpu 9 měsíců po transplantaci
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci
Srovnatelnost trvanlivosti štěpu mezi ramenem BL-8040 + G-CSF a ramenem placebo + G-CSF 9 měsíců po transplantaci
9 měsíců po transplantaci
Trvanlivost štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Srovnatelnost trvanlivosti štěpu mezi ramenem BL-8040 + G-CSF a ramenem placebo + G-CSF 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití do září 2028
Časové okno: Konec studia
Srovnatelnost mezi účinkem BL-8040 + G-CSF a placeba + G-CSF na celkové přežití do září 2028
Konec studia
Relapse Free Survival do září 2028
Časové okno: Konec Studia
Srovnatelnost mezi účinkem BL-8040 + G-CSF a placeba + G-CSF na přežití bez relapsu do září 2028
Konec Studia
Anualizovaná míra opakování do září 2028
Časové okno: Konec studia
Srovnatelnost mezi účinkem BL-8040 + G-CSF a placeba + G-CSF na roční míru relapsů do září 2028
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLineRx, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John DiPersio, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Crees Zachary, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-8040.SCM.301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Placebo + G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit