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MM の被験者における自家移植のための造血幹細胞の動員のためのプラセボおよび G-CSF と比較した BL-8040 および G-GSF の併用療法の第 III 相、安全性、忍容性および有効性 (GENESIS)

2025年12月23日 更新者：BioLineRx, Ltd.

自家移植のための造血幹細胞の動員について、BL-8040 と G-GSF の併用療法の安全性、忍容性、有効性をプラセボと G-CSF と比較して評価する第 III 相無作為化プラセボ対照多施設試験多発性骨髄腫の被験者における - GENESIS 研究

G-CSF + プラセボと比較した G-CSF + BL-8040 の有効性と安全性を評価するために、二重盲検プラセボ対照設定を採用する研究に合計 207 人の被験者が無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • パート 1: BL-8040 の投与量を確認するために設計されたこの導入期間では、G-CSF 10 μg による治療の有効性、安全性、PK および PD パラメータを評価するために、合計最大 30 人の被験者を非表示治療に登録します。 /kg/日および BL-8040 1.25mg/kg、研究プロトコルごとに 6x106 個以上の CD34+ 細胞/kg の収集を目標とする。
  • パート 2: パート 1 が正常に完了した後、合計 177 人の被験者が試験のパート 2 に無作為に割り付けられ、二重盲検プラセボ対照設定を使用して G-CSF + BL-8040 の有効性と安全性を評価します。 G-CSF + プラセボと比較して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、167817
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、100278
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • The Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston Texas、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute in University of Utah
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Div. Clinicizzata di Ematologia - Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Presidio Ospedaliero Morelli Viale Europa
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、135250
        • Hospital University Ramon y Cajal
  • ドイツ
    • Koln
      • Cologne、Koln、ドイツ、50923
        • University of Koln
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録および無作為化の前に組織学的に確認された多発性骨髄腫。
  2. 併用/多剤の細胞減少化学療法の最後の導入サイクルから少なくとも1週間（7日）、7日以内に単剤化学療法/維持なし（例： レナリドミド、ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンなど）。
  3. -治験責任医師の裁量によると、自家造血幹細胞移植の対象となります。
  4. 被験者は、最初または2番目のCR（CRおよびSCRを含む）またはPR（PRおよびVGPRを含む）にある必要があります
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  6. スクリーニング時の適切な臓器機能。
  7. 被験者は効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 自家または同種HCTの既往歴
  2. 以前の HSC 収集または収集の試みが失敗しました。
  3. アフェレーシス製品をさらに選択して精製することになった患者

  4. 指定されたウォッシュアウト期間内に、以下にリストされている併用薬、成長因子または刺激剤のいずれかを服用した：

    1. デキサメタゾン: 7 日
    2. サリドマイド：7日
    3. レナリドミド：7日
    4. パモリドマイド：7日
    5. ボルテゾミブ：7日
    6. カーフィルゾミブ：7日
    7. G-CSF: 14日
    8. GM-CSF または Neulasta®: 21 日
    9. 併用/多剤細胞減少療法
    10. エリスロポエチンまたは赤血球刺激剤：30日
    11. エルトロンボパグ、ロミプロスチムまたは血小板刺激薬：30日
    12. カルムスチン (BCNU): 42 日/6 週間

    l.ダラツムマブ: 28 日 m. イキサゾミブ：7日

  5. -レナリドミドへの6サイクル以上の生涯暴露を受けました。
  6. 8 サイクル以上のアルキル化剤の組み合わせを受けた。
  7. メルファランを6サイクル以上受けた
  8. 3-ビス(2-クロロエチル)-1ニトロを受け取りました。
  9. -放射免疫療法による以前の治療を受けた（例： 放射性核種、ホルミウム)。

  10. 受け取った骨髄刺激因子:

    1. -G-CSFの予想される最初の投与の14日以内にG-CSFを受け取りました。
    2. -予想されるG-CSFの初回投与の3週間前にペグフィルグラスチム（GM-CSFまたはNulesta）を投与されました。
  11. -予想されるG-CSFの初回投与前30日以内に血小板刺激剤の赤血球を受け取った
  12. -生着後60日以内に維持治療を受ける予定（例： レナリドマイド、ボルテゾミブ、ポマリドマイド、サリドマイド、カルフィルゾミブなど）
  13. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  14. -既知の活動性CNS転移または癌性髄膜炎。
  15. -BL-8040、G-CSF、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  16. -全身療法または制御されていない感染を必要とする活動的な感染症があります。 -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 -研究への参加を妨げる基礎疾患がある。
  17. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
  18. O2 飽和度 < 92% (室内空気)。
  19. 原因不明の失神の病歴、未矯正の心臓病因による失神の病歴、または突然死の家族歴。
  20. QT延長症候群またはトルサード・ド・ポアントの病歴または家族歴。 -心筋梗塞、CABG、冠状動脈または大脳動脈のステント留置術および/または血管形成術、脳卒中、心臓手術、または3か月以内のうっ血性心不全による入院 クラス2狭心症またはNYHA心不全クラス> 2。 -QTcF > 470 ミリ秒、PR > 280 ミリ秒、Mobitz II 2 次房室ブロック、2:1 房室ブロック、ハイグレード房室ブロック、または完全心ブロック、ただし患者に埋め込み型ペースメーカーまたはバックアップ ペーシング付き埋め込み型除細動器 (ICD) がある場合を除く能力。
  21. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  22. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の30日後まで。
  23. -HIV（HIV 1/2抗体）、活動性/慢性のB型またはC型肝炎の既知の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BL-8040 1.25 mg/kg + G-CSF
MM における幹細胞動員について、G-CSF + プラセボと比較した G-CSF + BL-8040 の安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された二重盲検プラセボ対照設定。
薬：BL-8040 1.25 mg/kg + G-CSF
研究期間中、BL-8040の最大2回の皮下（SC）注射が予想されます。 標準治療に基づく G-CSF の注射
アクティブコンパレータ：プラセボ + G-CSF
MM における幹細胞動員について、G-CSF + プラセボと比較した G-CSF + BL-8040 の安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された二重盲検プラセボ対照設定。
薬：プラセボ＋G-CSF
研究中、最大2回のプラセボのSC注射が予想されます。 標準治療によるG-CSFの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 2 回のアフェレーシスセッションで 6 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を動員した被験者の割合
時間枠：研究治療（G-CSF）の初日から6日目に予定されていた2回目のアフェレシスの日まで

G-CSF + BL-8040/プラセボの単回投与後、自家造血細胞移植（auto-HCT）の準備として、最大 2 回のアフェレーシスセッションで 6 × 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を動員した被験者の割合。

中央研究所のデータに基づく。
研究治療（G-CSF）の初日から6日目に予定されていた2回目のアフェレシスの日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 アフェレーシスセッションで 2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を動員した被験者の割合
時間枠：研究治療（G-CSF）の初日から5日目に予定されていた最初のアフェレーシスの日まで
G-CSF + BL-8040/プラセボの単回投与後の 1 アフェレーシスセッションで 2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を動員した被験者の割合。
研究治療（G-CSF）の初日から5日目に予定されていた最初のアフェレーシスの日まで
1 アフェレーシスセッションで 6 × 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を動員した被験者の割合
時間枠：研究治療（G-CSF）の初日から5日目に予定されていた最初のアフェレーシスの日まで
G-CSF + BL-8040/プラセボの単回投与後の 1 アフェレーシスセッションで 6 × 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を動員した被験者の割合。
研究治療（G-CSF）の初日から5日目に予定されていた最初のアフェレーシスの日まで
Auto-HCT 後、好中球生着までの時間
時間枠：生着期間の終了（移植後 29 日と定義）
自己 HCT 後の好中球生着までの時間。生着は、最下点に関連する前処理療法後の 3 日間の絶対好中球数 (ANC) ≧0.5 × 10^9/L、または 1 日間≧1.0 × 10^9/L として定義されます。
生着期間の終了（移植後 29 日と定義）
Auto-HCT 後、血小板生着までの時間
時間枠：生着期間の終了（移植後 29 日と定義）
自己 HCT 後の血小板生着までの時間。生着は、最下点に関連する前処置療法後の 7 日間の血小板輸血支援なしでの血小板数 ≥20 × 10^9/L の 3 回の連続測定のうちの最初の測定と定義されます。
生着期間の終了（移植後 29 日と定義）
移植後100日で移植片の耐久性がある被験者/早期終了
時間枠：移植後 100 日目 (± 7 日)

移植片の耐久性を達成した被験者は、次の 2 つの基準を満たすものとして定義されました。

  • 血小板数が50×10^9/L以上で、少なくとも2週間輸血を行っていない。
  • ヘモグロビン値が10 g/dL以上で、エリスロポエチンのサポートまたは輸血が少なくとも1か月間行われていない。

この分析は研究のパート 2 でのみ実行されました。
移植後 100 日目 (± 7 日)
移植後6か月のグラフトの耐久性
時間枠：移植後6か月
移植後 6 か月における BL-8040 + G-CSF 群とプラセボ + G-CSF 群間の移植片の耐久性の比較
移植後6か月
移植後9か月のグラフトの耐久性
時間枠：移植後9か月
移植後 9 か月における BL-8040 + G-CSF 群とプラセボ + G-CSF 群間の移植片の耐久性の比較
移植後9か月
移植後 12 か月のグラフトの耐久性
時間枠：移植後12か月
移植後 12 か月における BL-8040 + G-CSF 群とプラセボ + G-CSF 群間の移植片の耐久性の比較
移植後12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2028 年 9 月までの全体的な生存期間
時間枠：学習の終了
2028 年 9 月までの全生存期間に対する BL-8040 + G-CSF とプラセボ + G-CSF の効果の比較
学習の終了
2028年9月まで無再発生存
時間枠：研究の終わり
2028年9月までの無再発生存に対するBL-8040 + G-CSFとプラセボ+ G-CSFの効果の比較
研究の終わり
2028年9月までの年間再発率
時間枠：学習の終了
2028年9月までの年間再発率に対するBL-8040 + G-CSFとプラセボ+ G-CSFの効果の比較
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioLineRx, Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：John DiPersio, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Crees Zachary, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-8040.SCM.301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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