- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248674
Diagnostisk ydeevne af koronar CT angiografi med CT FFR hos nyretransplantationskandidater
Diagnostisk ydeevne af koronar computertomografi angiografi med computertomografi fraktionel flowreserve hos nyretransplantationskandidater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transplantation er den foretrukne terapi for de fleste patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD). Nyretransplantation forbedrer livskvaliteten og den samlede overlevelse. Hjerte-kar-sygdomme er den mest almindelige komplikation og hyppigste dødsårsag i transplantationspopulationen. For at vurdere risikoen for hjertehændelser perioperativt og efter nyretransplantation gennemgår størstedelen af nyretransplantationskandidater hjerteevaluering, herunder non-invasiv hjertestress-billeddannelse eller invasiv koronar angiografi før transplantation. Invasiv koronar angiografi er forbundet med lille, men bestemt risiko for blødning eller myokardieinfarkt, hvilket gør non-invasiv hjertestress-billeddannelse såsom dobutamin-stressekkokardiografi (DSE) eller nuklear myokardieperfusionsscintigrafi (MPS) til den foretrukne metode. Imidlertid viser ikke-invasiv hjertestress-billeddannelse hos patienter med stadium 5 CKD og ESRD kun moderat nøjagtighed. DSE og MPS viste kun følsomheder i området fra henholdsvis 0,44 til 0,89 og fra 0,29 til 0,92 for at identificere en eller flere alvorlige koronararteriestenose (defineret som koronardiameterstenose på mere end 70%). På grund af den moderate nøjagtighed fortsætter flere transplantationscentre (inklusive Stanford) stadig med at stole på invasiv koronar angiografi for deres populationer i stedet for ikke-invasiv hjertetest. Derfor er forbedret ikke-invasiv hjertetest med højere sensitivitet og specificitet yderst ønskelig i denne patientpopulation.
Et lovende alternativ er brugen af koronar CT angiografi (cCTA) i kombination med CT baseret fraktionel flow reserve (CT-FFR). Ikke-invasiv cCTA alene er for nylig blevet evalueret i nyretransplantationskandidater. Det viste høj sensitivitet (0,93) men begrænset specificitet (0,63) i påvisningen af obstruktiv koronararteriesygdom, højst sandsynligt relateret til den høje forekomst af koronararterieforkalkninger hos patienter med CKD og ESRD. Specificiteten af koronar CTA kan forbedres ved hjælp af en ny billedanalyseteknik, som tillader beregning af den hæmodynamiske signifikans - udtrykt som det relative trykfald over en lignende læsion - baseret på beregningsmæssig væskedynamik afledt af den konventionelle koronar CTA (6). I forskellige undersøgelsespopulationer viste kombinationen af koronar CT angiografi og CT FFR fremragende korrelation med invasiv FFR afledt af invasiv koronar angiografi, som er den nuværende guldstandard. Implementeringen af CT-FFR har vist en forbedring af specificiteten af koronar CTA, selv ved tilstedeværelse af koronararterieforkalkninger. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil vurderet den diagnostiske nøjagtighed af koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater til nyretransplantation.
Mål Formålet med dette projekt er at evaluere og etablere en ny ikke-invasiv hjertetest til påvisning af koronararteriesygdom hos kandidater før nyretransplantation.
Specifikke mål Vi ønsker at bekræfte de lovende resultater af CT FFR i denne specifikke patientpopulation og ønsker at etablere en alternativ ikke-invasiv hjertetest.
Studiedesign Dette studie er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie med en undersøgelsespopulation på 50-100 patienter. Alle patienter, som er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdel) og en klinisk indiceret invasiv koronar angiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi og invasiv FFR vil fungere som referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til nyretransplantation i dialyse uden nogen resterende nyrefunktion OG henvist til invasiv koronar angiografi til hjerteevaluering
- Henvisning til invasiv koronar angiografi er baseret på algoritme brugt på Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
- A. Diabetikerkandidater ældre end 45 år.
- B. Diabetikerkandidater under 45 år og et af følgende kriterier er til stede:
- a) 25 års historie med diabetes
- b) 5 års rygehistorie
- c) Unormalt EKG (ST-T-bølgeændringer)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, maligne arytmier)
- Kendt iskæmisk hjertesygdom (tidligere, dokumenteret myokardieinfarkt, tidligere stenting eller koronar bypass-operation)
- BMI >30 kg/m2, eller vægt >120 kg.
- Atrieflimren eller anden arytmi, >6 ektopiske slag i minuttet
- Kendt eller mistænkt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
- Graviditet kan ikke udelukkes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT FFR.
Tidsramme: CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart efter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT FFR (pr. kar) ved påvisning af hæmodynamisk signifikant CAD sammenlignet med invasiv FFR afledt af invasiv koronar angiografi (referencestandard).
Tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom i overensstemmelse mellem CT FFR og invasiv FFR.
Hæmodynamisk signifikant stenose er defineret som CT FFR-værdi under 0,8.
|
CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart efter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-41455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekruttering
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | In-stent Restenose