Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér CT angiográfia diagnosztikai teljesítménye CT FFR-rel vesetranszplantációra jelölteknél

2021. december 16. frissítette: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

A komputertomográfiás koszorúér-tomográfiás angiográfia diagnosztikai teljesítménye komputertomográfiás frakcionált áramlási tartalékkal vesetranszplantációra jelentkezőknél

A veseátültetés előtt krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél ki kell zárni az obstruktív koszorúér-betegséget (CAD), mivel a szív- és érrendszeri szövődmények a vesetranszplantált betegek halálozásának vezető oka. Ebben a betegpopulációban azonban nem azonosították az optimális módszert az obstruktív CAD kimutatására. A nem invazív stressztesztek, például a Dobutamin stressz echokardiográfia vagy a nukleáris perfúziós vizsgálat alacsony diagnosztikai pontossággal rendelkeznek. A CT frakcionált áramlási tartalék mérése (CT FFR) egy új, nem invazív (FDA által jóváhagyott) képalkotó teszt az obstruktív CAD azonosítására. A projekt célja a CT FFR diagnosztikai pontosságának értékelése az obstruktív koszorúér-betegség kimutatásában krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél vesetranszplantáció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a transzplantáció a választott terápia. A veseátültetés javítja az életminőséget és az általános túlélési arányt. A szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb szövődmény és a vezető halálok a transzplantációs populációban. A szívesemények perioperatív és vesetranszplantáció utáni kockázatának felmérése érdekében a veseátültetésre jelöltek többsége szívértékelésen esik át, beleértve a non-invazív szívstressz képalkotást vagy az invazív koszorúér angiográfiát a transzplantáció előtt. Az invazív koszorúér angiográfia a vérzés vagy a szívinfarktus kicsi, de határozott kockázatával jár, így a nem invazív szívstressz képalkotás, például a dobutamin stressz echocardiographia (DSE) vagy a nukleáris myocardialis perfúziós szcintigráfia (MPS) az előnyben részesített módszer. Az 5-ös stádiumú CKD-ben és ESRD-ben szenvedő betegek non-invazív szívterheléses képalkotása azonban csak közepes pontosságot mutat. A DSE és az MPS csak 0,44 és 0,89, illetve 0,29 és 0,92 közötti érzékenységet mutatott egy vagy több súlyos koszorúér-szűkület (70%-nál nagyobb koszorúér-átmérő szűkületként definiált) azonosítására. A mérsékelt pontosság miatt több transzplantációs központ (beleértve a Stanfordot is) továbbra is invazív szívkoszorúér-angiográfiára támaszkodik a nem invazív szívteszt helyett. Ezért ebben a betegpopulációban nagyon kívánatos a jobb, nem invazív szívvizsgálat magasabb érzékenységgel és specifitással.

Ígéretes alternatíva a coronaria CT angiográfia (cCTA) CT-alapú frakcionált áramlási tartalékkal (CT-FFR) kombinálva. A nem invazív cCTA-t önmagában nemrégiben értékelték vesetranszplantációs jelölteknél. Nagy szenzitivitást (0,93), de korlátozott specificitást (0,63) mutatott az obstruktív koszorúér-betegség kimutatásában, ami valószínűleg a szívkoszorúér meszesedésének magas prevalenciájával függ össze CKD-ben és ESRD-ben szenvedő betegeknél. A koszorúér-CTA specifitása javítható egy új képelemző technikával, amely lehetővé teszi a hemodinamikai szignifikancia kiszámítását - a lézióhoz hasonló relatív nyomásesésben kifejezve - a hagyományos koszorúér-CTA-ból levezetett számítási folyadékdinamika alapján (6). Különböző vizsgálati populációkban a coronaria CT angiográfia és a CT FFR kombinációja kiváló korrelációt mutatott az invazív coronaria angiográfiából származó invazív FFR-rel, amely a jelenlegi aranystandard. A CT-FFR alkalmazása a koszorúér-CTA specifitásának javulását mutatta, még koszorúér-meszesedés esetén is. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a CT-FFR-rel végzett koszorúér angiográfia diagnosztikai pontosságát veseátültetésre jelölteknél.

Cél A projekt célja egy új non-invazív szívteszt értékelése és létrehozása a koszorúér-betegség kimutatására veseátültetés előtt.

Specifikus célok Szeretnénk megerősíteni a CT FFR ígéretes eredményeit ebben a specifikus betegpopulációban, és egy alternatív non-invazív szívtesztet szeretnénk létrehozni.

A vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatként tervezték, 50-100 betegből álló vizsgálati populációval. A vizsgálatba bevont összes beteg koszorúér-CT-angiográfián esik át CT-FFR-rel (kutatási rész), valamint klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfián invazív FFR-rel (standard ellátás). A koszorúér angiográfia és az invazív FFR lesz a referencia standard.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantációra jelentkezők maradék vesefunkció nélkül, és szíveulációra hivatkoztak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantációra jelöltek dialízisre, maradék vesefunkció nélkül ÉS invazív koszorúér angiográfiára utaltak a szív értékelése céljából
  • Az invazív koszorúér angiográfiára történő utalás a stanfordi Transzplantációs Készenlét Felmérő Klinikán (TRAC) használt algoritmuson alapul:
  • A. 45 évnél idősebb cukorbeteg jelöltek.
  • B. 45 év alatti cukorbeteg jelöltek, és az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:
  • a) A cukorbetegség 25 éves története
  • b) 5 éves dohányzási múlt
  • c) Rendellenes EKG (ST-T hullám változások)

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag és klinikailag instabil állapot (nyugalmi angina, rosszindulatú aritmiák)
  • Ismert ischaemiás szívbetegség (korábbi, dokumentált miokardiális infarktus, korábbi stentelés vagy koszorúér bypass műtét)
  • BMI >30 kg/m2, vagy súly >120 kg.
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavar, >6 ectopiás ütés percenként
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra való ismert vagy feltételezett allergia
  • A terhesség nem zárható ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: A CT FFR és az invazív FFR kiszámítása közvetlenül a koszorúér CT angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia után történik
A CT FFR (érenkénti) diagnosztikai pontossága a hemodinamikailag szignifikáns CAD kimutatásában az invazív koszorúér angiográfiából származó invazív FFR-hez képest (referencia standard). Hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-betegség jelenléte vagy hiánya a CT FFR és az invazív FFR között. Hemodinamikailag szignifikáns szűkületről beszélünk, ha a CT FFR értéke 0,8 alatt van.
A CT FFR és az invazív FFR kiszámítása közvetlenül a koszorúér CT angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CT FFR

Iratkozz fel