- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248674
A koszorúér CT angiográfia diagnosztikai teljesítménye CT FFR-rel vesetranszplantációra jelölteknél
A komputertomográfiás koszorúér-tomográfiás angiográfia diagnosztikai teljesítménye komputertomográfiás frakcionált áramlási tartalékkal vesetranszplantációra jelentkezőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a transzplantáció a választott terápia. A veseátültetés javítja az életminőséget és az általános túlélési arányt. A szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb szövődmény és a vezető halálok a transzplantációs populációban. A szívesemények perioperatív és vesetranszplantáció utáni kockázatának felmérése érdekében a veseátültetésre jelöltek többsége szívértékelésen esik át, beleértve a non-invazív szívstressz képalkotást vagy az invazív koszorúér angiográfiát a transzplantáció előtt. Az invazív koszorúér angiográfia a vérzés vagy a szívinfarktus kicsi, de határozott kockázatával jár, így a nem invazív szívstressz képalkotás, például a dobutamin stressz echocardiographia (DSE) vagy a nukleáris myocardialis perfúziós szcintigráfia (MPS) az előnyben részesített módszer. Az 5-ös stádiumú CKD-ben és ESRD-ben szenvedő betegek non-invazív szívterheléses képalkotása azonban csak közepes pontosságot mutat. A DSE és az MPS csak 0,44 és 0,89, illetve 0,29 és 0,92 közötti érzékenységet mutatott egy vagy több súlyos koszorúér-szűkület (70%-nál nagyobb koszorúér-átmérő szűkületként definiált) azonosítására. A mérsékelt pontosság miatt több transzplantációs központ (beleértve a Stanfordot is) továbbra is invazív szívkoszorúér-angiográfiára támaszkodik a nem invazív szívteszt helyett. Ezért ebben a betegpopulációban nagyon kívánatos a jobb, nem invazív szívvizsgálat magasabb érzékenységgel és specifitással.
Ígéretes alternatíva a coronaria CT angiográfia (cCTA) CT-alapú frakcionált áramlási tartalékkal (CT-FFR) kombinálva. A nem invazív cCTA-t önmagában nemrégiben értékelték vesetranszplantációs jelölteknél. Nagy szenzitivitást (0,93), de korlátozott specificitást (0,63) mutatott az obstruktív koszorúér-betegség kimutatásában, ami valószínűleg a szívkoszorúér meszesedésének magas prevalenciájával függ össze CKD-ben és ESRD-ben szenvedő betegeknél. A koszorúér-CTA specifitása javítható egy új képelemző technikával, amely lehetővé teszi a hemodinamikai szignifikancia kiszámítását - a lézióhoz hasonló relatív nyomásesésben kifejezve - a hagyományos koszorúér-CTA-ból levezetett számítási folyadékdinamika alapján (6). Különböző vizsgálati populációkban a coronaria CT angiográfia és a CT FFR kombinációja kiváló korrelációt mutatott az invazív coronaria angiográfiából származó invazív FFR-rel, amely a jelenlegi aranystandard. A CT-FFR alkalmazása a koszorúér-CTA specifitásának javulását mutatta, még koszorúér-meszesedés esetén is. Azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a CT-FFR-rel végzett koszorúér angiográfia diagnosztikai pontosságát veseátültetésre jelölteknél.
Cél A projekt célja egy új non-invazív szívteszt értékelése és létrehozása a koszorúér-betegség kimutatására veseátültetés előtt.
Specifikus célok Szeretnénk megerősíteni a CT FFR ígéretes eredményeit ebben a specifikus betegpopulációban, és egy alternatív non-invazív szívtesztet szeretnénk létrehozni.
A vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatként tervezték, 50-100 betegből álló vizsgálati populációval. A vizsgálatba bevont összes beteg koszorúér-CT-angiográfián esik át CT-FFR-rel (kutatási rész), valamint klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfián invazív FFR-rel (standard ellátás). A koszorúér angiográfia és az invazív FFR lesz a referencia standard.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantációra jelöltek dialízisre, maradék vesefunkció nélkül ÉS invazív koszorúér angiográfiára utaltak a szív értékelése céljából
- Az invazív koszorúér angiográfiára történő utalás a stanfordi Transzplantációs Készenlét Felmérő Klinikán (TRAC) használt algoritmuson alapul:
- A. 45 évnél idősebb cukorbeteg jelöltek.
- B. 45 év alatti cukorbeteg jelöltek, és az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
- a) A cukorbetegség 25 éves története
- b) 5 éves dohányzási múlt
- c) Rendellenes EKG (ST-T hullám változások)
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag és klinikailag instabil állapot (nyugalmi angina, rosszindulatú aritmiák)
- Ismert ischaemiás szívbetegség (korábbi, dokumentált miokardiális infarktus, korábbi stentelés vagy koszorúér bypass műtét)
- BMI >30 kg/m2, vagy súly >120 kg.
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavar, >6 ectopiás ütés percenként
- Jódtartalmú kontrasztanyagra való ismert vagy feltételezett allergia
- A terhesség nem zárható ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT FFR diagnosztikai pontossága.
Időkeret: A CT FFR és az invazív FFR kiszámítása közvetlenül a koszorúér CT angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia után történik
|
A CT FFR (érenkénti) diagnosztikai pontossága a hemodinamikailag szignifikáns CAD kimutatásában az invazív koszorúér angiográfiából származó invazív FFR-hez képest (referencia standard).
Hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-betegség jelenléte vagy hiánya a CT FFR és az invazív FFR között.
Hemodinamikailag szignifikáns szűkületről beszélünk, ha a CT FFR értéke 0,8 alatt van.
|
A CT FFR és az invazív FFR kiszámítása közvetlenül a koszorúér CT angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia után történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-41455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
Klinikai vizsgálatok a CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentToborzásA koszorúér-betegségHollandia
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... és más munkatársakBefejezveA koszorúér-betegségKoreai Köztársaság
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking Union...Toborzás
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital,... és más munkatársakBefejezveA koszorúér-betegségKína
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezve
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveA koszorúér-betegségKína
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityMég nincs toborzásA koszorúér-betegség | In-stent Restenosis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisMegszűnt