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Prestazioni diagnostiche dell'angiografia TC coronarica con CT FFR nei candidati al trapianto di rene

16 dicembre 2021 aggiornato da: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Prestazioni diagnostiche dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica con tomografia computerizzata Riserva frazionale di flusso nei candidati al trapianto di rene

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) prima del trapianto di rene richiedono che la malattia coronarica ostruttiva (CAD) sia esclusa, poiché le complicanze cardiovascolari sono la principale causa di mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Tuttavia, in questa popolazione di pazienti, non è stato identificato il metodo ottimale per il rilevamento della CAD ostruttiva. I test da sforzo non invasivi come l'ecocardiografia da stress con dobutamina o lo studio della perfusione nucleare hanno una bassa accuratezza diagnostica. La misurazione della riserva di flusso frazionaria CT (CT FFR) è un nuovo test di imaging non invasivo (approvato dalla FDA) per identificare CAD ostruttivo. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'accuratezza diagnostica della CT FFR nella rilevazione della malattia coronarica ostruttiva nei pazienti con malattia renale cronica prima del trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto è la terapia di scelta per la maggior parte dei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il trapianto di rene migliora la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza globale. Le malattie cardiovascolari sono la complicanza più comune e la principale causa di morte nella popolazione trapiantata. Al fine di valutare il rischio di eventi cardiaci perioperatori e dopo il trapianto di rene, la maggior parte dei candidati al trapianto di rene viene sottoposta a valutazione cardiaca, inclusa l'imaging da stress cardiaco non invasivo o l'angiografia coronarica invasiva prima del trapianto. L'angiografia coronarica invasiva è associata a un piccolo ma definito rischio di sanguinamento o infarto del miocardio, rendendo l'imaging da stress cardiaco non invasivo come l'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) o la scintigrafia perfusionale miocardica nucleare (MPS) il metodo preferito. Tuttavia, l'imaging da stress cardiaco non invasivo nei pazienti con CKD e ESRD in stadio 5 dimostra solo una moderata accuratezza. DSE e MPS hanno mostrato solo sensibilità comprese tra 0,44 e 0,89 e tra 0,29 e 0,92, rispettivamente, per l'identificazione di una o più stenosi coronariche gravi (definite come stenosi del diametro coronarico superiore al 70%). A causa della moderata accuratezza, diversi centri di trapianto (incluso Stanford) continuano ancora a fare affidamento sull'angiografia coronarica invasiva per le loro popolazioni invece di test cardiaci non invasivi. Pertanto, test cardiaci non invasivi migliorati con sensibilità e specificità più elevate sono altamente desiderabili in questa popolazione di pazienti.

Un'alternativa promettente è l'uso dell'angiografia TC coronarica (cCTA) in combinazione con la riserva di flusso frazionale basata su TC (CT-FFR). La sola cCTA non invasiva è stata recentemente valutata nei candidati al trapianto di rene. Ha dimostrato un'elevata sensibilità (0,93) ma una specificità limitata (0,63) nel rilevamento della malattia coronarica ostruttiva, molto probabilmente correlata all'elevata prevalenza di calcificazioni dell'arteria coronarica nei pazienti con CKD e ESRD. La specificità della CTA coronarica può essere migliorata mediante nuove tecniche di analisi delle immagini, che consentono il calcolo del significato emodinamico - espresso come caduta di pressione relativa attraverso una lesione simile - sulla base della fluidodinamica computazionale derivata dalla CTA coronarica convenzionale (6). In varie popolazioni di studio, la combinazione di angiografia TC coronarica e FFR TC ha mostrato un'eccellente correlazione con la FFR invasiva derivata dall'angiografia coronarica invasiva, che è l'attuale gold standard. L'implementazione della CT-FFR ha mostrato un miglioramento della specificità della CTA coronarica, anche in presenza di calcificazioni coronariche. Tuttavia, nessuno studio finora ha valutato l'accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica con CT-FFR nei candidati al trapianto di rene.

Obiettivo L'obiettivo di questo progetto è quello di valutare e stabilire un nuovo test cardiaco non invasivo nella rilevazione della malattia coronarica per i candidati prima del trapianto di rene.

Obiettivi specifici Vogliamo confermare i risultati promettenti del CT FFR in questa specifica popolazione di pazienti e stabilire un test cardiaco alternativo non invasivo.

Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale di coorte con una popolazione di studio di 50-100 pazienti. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica con CT-FFR (parte di ricerca) e un'angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata con FFR invasiva (standard di cura). L'angiografia coronarica e la FFR invasiva fungeranno da standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati al trapianto di rene senza alcuna funzione renale residua e sottoposti a valutazione cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto di rene in dialisi senza alcuna funzione renale residua E sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per la valutazione cardiaca
  • Il rinvio all'angiografia coronarica invasiva si basa sull'algoritmo utilizzato presso la Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) di Stanford:
  • A. Candidati diabetici di età superiore ai 45 anni.
  • B. Candidati diabetici di età inferiore a 45 anni ed è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:
  • a) 25 anni di storia del diabete
  • b) 5 anni di storia del fumo
  • c) ECG anormale (cambiamenti dell'onda ST-T)

Criteri di esclusione:

  • Condizione emodinamicamente e clinicamente instabile (angina a riposo, aritmie maligne)
  • Cardiopatia ischemica nota (precedente infarto del miocardio documentato, precedente intervento di impianto di stent o bypass coronarico)
  • BMI>30 kg/m2, o peso >120 kg.
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia, >6 battiti ectopici al minuto
  • Allergia nota o sospetta al mezzo di contrasto iodato
  • La gravidanza non può essere esclusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di CT FFR.
Lasso di tempo: La FFR TC e la FFR invasiva vengono calcolate immediatamente dopo l'angiografia TC coronarica e l'angiografia coronarica invasiva
Accuratezza diagnostica della FFR TC (per vaso) nella rilevazione di CAD emodinamicamente significativa rispetto alla FFR invasiva derivata dall'angiografia coronarica invasiva (standard di riferimento). Presenza o assenza di malattia coronarica emodinamicamente significativa in concordanza tra CT FFR e FFR invasiva. La stenosi emodinamicamente significativa è definita come valore CT FFR inferiore a 0,8.
La FFR TC e la FFR invasiva vengono calcolate immediatamente dopo l'angiografia TC coronarica e l'angiografia coronarica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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