- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248674
Prestazioni diagnostiche dell'angiografia TC coronarica con CT FFR nei candidati al trapianto di rene
Prestazioni diagnostiche dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica con tomografia computerizzata Riserva frazionale di flusso nei candidati al trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto è la terapia di scelta per la maggior parte dei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il trapianto di rene migliora la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza globale. Le malattie cardiovascolari sono la complicanza più comune e la principale causa di morte nella popolazione trapiantata. Al fine di valutare il rischio di eventi cardiaci perioperatori e dopo il trapianto di rene, la maggior parte dei candidati al trapianto di rene viene sottoposta a valutazione cardiaca, inclusa l'imaging da stress cardiaco non invasivo o l'angiografia coronarica invasiva prima del trapianto. L'angiografia coronarica invasiva è associata a un piccolo ma definito rischio di sanguinamento o infarto del miocardio, rendendo l'imaging da stress cardiaco non invasivo come l'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) o la scintigrafia perfusionale miocardica nucleare (MPS) il metodo preferito. Tuttavia, l'imaging da stress cardiaco non invasivo nei pazienti con CKD e ESRD in stadio 5 dimostra solo una moderata accuratezza. DSE e MPS hanno mostrato solo sensibilità comprese tra 0,44 e 0,89 e tra 0,29 e 0,92, rispettivamente, per l'identificazione di una o più stenosi coronariche gravi (definite come stenosi del diametro coronarico superiore al 70%). A causa della moderata accuratezza, diversi centri di trapianto (incluso Stanford) continuano ancora a fare affidamento sull'angiografia coronarica invasiva per le loro popolazioni invece di test cardiaci non invasivi. Pertanto, test cardiaci non invasivi migliorati con sensibilità e specificità più elevate sono altamente desiderabili in questa popolazione di pazienti.
Un'alternativa promettente è l'uso dell'angiografia TC coronarica (cCTA) in combinazione con la riserva di flusso frazionale basata su TC (CT-FFR). La sola cCTA non invasiva è stata recentemente valutata nei candidati al trapianto di rene. Ha dimostrato un'elevata sensibilità (0,93) ma una specificità limitata (0,63) nel rilevamento della malattia coronarica ostruttiva, molto probabilmente correlata all'elevata prevalenza di calcificazioni dell'arteria coronarica nei pazienti con CKD e ESRD. La specificità della CTA coronarica può essere migliorata mediante nuove tecniche di analisi delle immagini, che consentono il calcolo del significato emodinamico - espresso come caduta di pressione relativa attraverso una lesione simile - sulla base della fluidodinamica computazionale derivata dalla CTA coronarica convenzionale (6). In varie popolazioni di studio, la combinazione di angiografia TC coronarica e FFR TC ha mostrato un'eccellente correlazione con la FFR invasiva derivata dall'angiografia coronarica invasiva, che è l'attuale gold standard. L'implementazione della CT-FFR ha mostrato un miglioramento della specificità della CTA coronarica, anche in presenza di calcificazioni coronariche. Tuttavia, nessuno studio finora ha valutato l'accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica con CT-FFR nei candidati al trapianto di rene.
Obiettivo L'obiettivo di questo progetto è quello di valutare e stabilire un nuovo test cardiaco non invasivo nella rilevazione della malattia coronarica per i candidati prima del trapianto di rene.
Obiettivi specifici Vogliamo confermare i risultati promettenti del CT FFR in questa specifica popolazione di pazienti e stabilire un test cardiaco alternativo non invasivo.
Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale di coorte con una popolazione di studio di 50-100 pazienti. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica con CT-FFR (parte di ricerca) e un'angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata con FFR invasiva (standard di cura). L'angiografia coronarica e la FFR invasiva fungeranno da standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati al trapianto di rene in dialisi senza alcuna funzione renale residua E sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per la valutazione cardiaca
- Il rinvio all'angiografia coronarica invasiva si basa sull'algoritmo utilizzato presso la Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) di Stanford:
- A. Candidati diabetici di età superiore ai 45 anni.
- B. Candidati diabetici di età inferiore a 45 anni ed è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- a) 25 anni di storia del diabete
- b) 5 anni di storia del fumo
- c) ECG anormale (cambiamenti dell'onda ST-T)
Criteri di esclusione:
- Condizione emodinamicamente e clinicamente instabile (angina a riposo, aritmie maligne)
- Cardiopatia ischemica nota (precedente infarto del miocardio documentato, precedente intervento di impianto di stent o bypass coronarico)
- BMI>30 kg/m2, o peso >120 kg.
- Fibrillazione atriale o altra aritmia, >6 battiti ectopici al minuto
- Allergia nota o sospetta al mezzo di contrasto iodato
- La gravidanza non può essere esclusa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica di CT FFR.
Lasso di tempo: La FFR TC e la FFR invasiva vengono calcolate immediatamente dopo l'angiografia TC coronarica e l'angiografia coronarica invasiva
|
Accuratezza diagnostica della FFR TC (per vaso) nella rilevazione di CAD emodinamicamente significativa rispetto alla FFR invasiva derivata dall'angiografia coronarica invasiva (standard di riferimento).
Presenza o assenza di malattia coronarica emodinamicamente significativa in concordanza tra CT FFR e FFR invasiva.
La stenosi emodinamicamente significativa è definita come valore CT FFR inferiore a 0,8.
|
La FFR TC e la FFR invasiva vengono calcolate immediatamente dopo l'angiografia TC coronarica e l'angiografia coronarica invasiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-41455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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