Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av koronar CT angiografi med CT FFR hos nyretransplantasjonskandidater

16. desember 2021 oppdatert av: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostisk ytelse av koronar computertomografi angiografi med computertomografi fraksjonert strømningsreserve hos nyretransplantasjonskandidater

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) før nyretransplantasjon krever at obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) utelukkes, da kardiovaskulære komplikasjoner er den viktigste årsaken til dødelighet hos nyretransplanterte pasienter. I denne pasientpopulasjonen har imidlertid ikke den optimale metoden for påvisning av obstruktiv CAD blitt identifisert. Ikke-invasive stresstester som Dobutamin stress ekkokardiografi eller nukleær perfusjonsstudie har lav diagnostisk nøyaktighet. CT fraksjonert strømningsreservemåling (CT FFR) er en ny ikke-invasiv (FDA-godkjent) bildediagnostisk test for å identifisere obstruktiv CAD. Målet med dette prosjektet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av CT FFR ved påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom før nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjon er den foretrukne terapien for de fleste pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD). Nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og den totale overlevelsesraten. Hjerte- og karsykdommer er den vanligste komplikasjonen og ledende dødsårsak i transplantasjonspopulasjonen. For å vurdere risikoen for hjertehendelser perioperativt og etter nyretransplantasjon, gjennomgår flertallet av nyretransplantasjonskandidater hjerteevaluering, inkludert ikke-invasiv hjertestressavbildning eller invasiv koronar angiografi før transplantasjon. Invasiv koronar angiografi er assosiert med liten, men sikker risiko for blødning eller hjerteinfarkt, noe som gjør ikke-invasiv hjertestressavbildning som dobutaminstressekkokardiografi (DSE) eller nukleær myokardperfusjonscintigrafi (MPS) til den foretrukne metoden. Imidlertid viser ikke-invasiv hjertestressavbildning hos pasienter med stadium 5 CKD og ESRD bare moderat nøyaktighet. DSE og MPS viste kun sensitiviteter fra henholdsvis 0,44 til 0,89 og fra 0,29 til 0,92 for å identifisere en eller flere alvorlige koronararteriestenose (definert som koronardiameterstenose på mer enn 70%). På grunn av den moderate nøyaktigheten, fortsetter flere transplantasjonssentre (inkludert Stanford) fortsatt å stole på invasiv koronar angiografi for deres populasjoner i stedet for ikke-invasiv hjertetesting. Derfor er forbedret ikke-invasiv hjertetesting med høyere sensitivitet og spesifisitet svært ønskelig i denne pasientpopulasjonen.

Et lovende alternativ er bruk av koronar CT angiografi (cCTA) i kombinasjon med CT basert fraksjonert strømningsreserve (CT-FFR). Ikke-invasiv cCTA alene har nylig blitt evaluert i nyretransplantasjonskandidater. Den viste høy sensitivitet (0,93) men begrenset spesifisitet (0,63) ved påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom, mest sannsynlig relatert til den høye prevalensen av koronararterieforkalkninger hos pasienter med CKD og ESRD. Spesifisiteten til koronar CTA kan forbedres ved hjelp av en ny bildeanalyseteknikk, som tillater beregning av hemodynamisk signifikans - uttrykt som det relative trykkfallet over en lesjon lignende - basert på beregningsbasert væskedynamikk avledet fra den konvensjonelle koronar CTA (6). I ulike studiepopulasjoner viste kombinasjonen av koronar CT angiografi og CT FFR utmerket korrelasjon med invasiv FFR avledet fra invasiv koronar angiografi, som er gjeldende gullstandard. Implementeringen av CT-FFR har vist en forbedring av spesifisiteten til koronar CTA, selv i nærvær av koronarforkalkninger. Imidlertid har ingen studier så langt vurdert den diagnostiske nøyaktigheten av koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater for nyretransplantasjon.

Mål Målet med dette prosjektet er å evaluere og etablere en ny ikke-invasiv hjertetest for påvisning av koronararteriesykdom for kandidater før nyretransplantasjon.

Spesifikke mål Vi ønsker å bekrefte de lovende resultatene av CT FFR i denne spesifikke pasientpopulasjonen og ønsker å etablere en alternativ ikke-invasiv hjertetest.

Studiedesign Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie med en studiepopulasjon på 50-100 pasienter. Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdel) og en klinisk indisert invasiv koronar angiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi og invasiv FFR vil fungere som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater for nyretransplantasjon uten gjenværende nyrefunksjon og henvist til hjerteevaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for nyretransplantasjon på dialyse uten gjenværende nyrefunksjon OG henvist til invasiv koronar angiografi for hjerteevaluering
  • Henvisning til invasiv koronar angiografi er basert på algoritme brukt ved Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
  • A. Diabetikerkandidater eldre enn 45 år.
  • B. Diabetikerkandidater under 45 år og ett av følgende kriterier er til stede:
  • a) 25 års historie med diabetes
  • b) 5 års røykehistorie
  • c) Unormalt EKG (ST-T-bølgeforandringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, ondartede arytmier)
  • Kjent iskemisk hjertesykdom (tidligere, dokumentert hjerteinfarkt, tidligere stenting eller koronar bypass-operasjon)
  • BMI>30 kg/m2, eller vekt >120 kg.
  • Atrieflimmer eller annen arytmi, >6 ektopiske slag per minutt
  • Kjent eller mistenkt allergi mot jodholdig kontrastmiddel
  • Graviditet kan ikke utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CT FFR.
Tidsramme: CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart etter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
Diagnostisk nøyaktighet av CT FFR (per kar) ved påvisning av hemodynamisk signifikant CAD sammenlignet med invasiv FFR avledet fra invasiv koronar angiografi (referansestandard). Tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom i samsvar mellom CT FFR og invasiv FFR. Hemodynamisk signifikant stenose er definert som CT FFR-verdi under 0,8.
CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart etter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CT FFR

3
Abonnere