- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248674
Diagnostisk ytelse av koronar CT angiografi med CT FFR hos nyretransplantasjonskandidater
Diagnostisk ytelse av koronar computertomografi angiografi med computertomografi fraksjonert strømningsreserve hos nyretransplantasjonskandidater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transplantasjon er den foretrukne terapien for de fleste pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD). Nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og den totale overlevelsesraten. Hjerte- og karsykdommer er den vanligste komplikasjonen og ledende dødsårsak i transplantasjonspopulasjonen. For å vurdere risikoen for hjertehendelser perioperativt og etter nyretransplantasjon, gjennomgår flertallet av nyretransplantasjonskandidater hjerteevaluering, inkludert ikke-invasiv hjertestressavbildning eller invasiv koronar angiografi før transplantasjon. Invasiv koronar angiografi er assosiert med liten, men sikker risiko for blødning eller hjerteinfarkt, noe som gjør ikke-invasiv hjertestressavbildning som dobutaminstressekkokardiografi (DSE) eller nukleær myokardperfusjonscintigrafi (MPS) til den foretrukne metoden. Imidlertid viser ikke-invasiv hjertestressavbildning hos pasienter med stadium 5 CKD og ESRD bare moderat nøyaktighet. DSE og MPS viste kun sensitiviteter fra henholdsvis 0,44 til 0,89 og fra 0,29 til 0,92 for å identifisere en eller flere alvorlige koronararteriestenose (definert som koronardiameterstenose på mer enn 70%). På grunn av den moderate nøyaktigheten, fortsetter flere transplantasjonssentre (inkludert Stanford) fortsatt å stole på invasiv koronar angiografi for deres populasjoner i stedet for ikke-invasiv hjertetesting. Derfor er forbedret ikke-invasiv hjertetesting med høyere sensitivitet og spesifisitet svært ønskelig i denne pasientpopulasjonen.
Et lovende alternativ er bruk av koronar CT angiografi (cCTA) i kombinasjon med CT basert fraksjonert strømningsreserve (CT-FFR). Ikke-invasiv cCTA alene har nylig blitt evaluert i nyretransplantasjonskandidater. Den viste høy sensitivitet (0,93) men begrenset spesifisitet (0,63) ved påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom, mest sannsynlig relatert til den høye prevalensen av koronararterieforkalkninger hos pasienter med CKD og ESRD. Spesifisiteten til koronar CTA kan forbedres ved hjelp av en ny bildeanalyseteknikk, som tillater beregning av hemodynamisk signifikans - uttrykt som det relative trykkfallet over en lesjon lignende - basert på beregningsbasert væskedynamikk avledet fra den konvensjonelle koronar CTA (6). I ulike studiepopulasjoner viste kombinasjonen av koronar CT angiografi og CT FFR utmerket korrelasjon med invasiv FFR avledet fra invasiv koronar angiografi, som er gjeldende gullstandard. Implementeringen av CT-FFR har vist en forbedring av spesifisiteten til koronar CTA, selv i nærvær av koronarforkalkninger. Imidlertid har ingen studier så langt vurdert den diagnostiske nøyaktigheten av koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater for nyretransplantasjon.
Mål Målet med dette prosjektet er å evaluere og etablere en ny ikke-invasiv hjertetest for påvisning av koronararteriesykdom for kandidater før nyretransplantasjon.
Spesifikke mål Vi ønsker å bekrefte de lovende resultatene av CT FFR i denne spesifikke pasientpopulasjonen og ønsker å etablere en alternativ ikke-invasiv hjertetest.
Studiedesign Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie med en studiepopulasjon på 50-100 pasienter. Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdel) og en klinisk indisert invasiv koronar angiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi og invasiv FFR vil fungere som referansestandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for nyretransplantasjon på dialyse uten gjenværende nyrefunksjon OG henvist til invasiv koronar angiografi for hjerteevaluering
- Henvisning til invasiv koronar angiografi er basert på algoritme brukt ved Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
- A. Diabetikerkandidater eldre enn 45 år.
- B. Diabetikerkandidater under 45 år og ett av følgende kriterier er til stede:
- a) 25 års historie med diabetes
- b) 5 års røykehistorie
- c) Unormalt EKG (ST-T-bølgeforandringer)
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, ondartede arytmier)
- Kjent iskemisk hjertesykdom (tidligere, dokumentert hjerteinfarkt, tidligere stenting eller koronar bypass-operasjon)
- BMI>30 kg/m2, eller vekt >120 kg.
- Atrieflimmer eller annen arytmi, >6 ektopiske slag per minutt
- Kjent eller mistenkt allergi mot jodholdig kontrastmiddel
- Graviditet kan ikke utelukkes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av CT FFR.
Tidsramme: CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart etter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
|
Diagnostisk nøyaktighet av CT FFR (per kar) ved påvisning av hemodynamisk signifikant CAD sammenlignet med invasiv FFR avledet fra invasiv koronar angiografi (referansestandard).
Tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom i samsvar mellom CT FFR og invasiv FFR.
Hemodynamisk signifikant stenose er definert som CT FFR-verdi under 0,8.
|
CT FFR og invasiv FFR beregnes umiddelbart etter koronar CT angiografi og invasiv koronar angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-41455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.FullførtAngina, stabile brystsmerter
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanFullført
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentKoronararteriesykdomKina
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekrutteringKoronararteriesykdomNederland
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Rekruttering
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Hjertefeil | Slag | Akutt hjerteinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Restenose i stent