- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248674
Diagnostisk prestanda av koronar CT-angiografi med CT FFR hos njurtransplantationskandidater
Diagnostisk prestanda för kranskärlsdatortomografi angiografi med datortomografi fraktionerad flödesreserv hos njurtransplantationskandidater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transplantation är den bästa terapin för de flesta patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Njurtransplantation förbättrar livskvaliteten och den totala överlevnaden. Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste komplikationen och den vanligaste dödsorsaken i transplantationspopulationen. För att bedöma risken för hjärthändelser perioperativt och efter njurtransplantation genomgår majoriteten av njurtransplantationskandidater hjärtutvärdering, inklusive icke-invasiv hjärtstressavbildning eller invasiv kranskärlsangiografi före transplantation. Invasiv kranskärlsangiografi är associerad med liten men bestämd risk för blödning eller hjärtinfarkt, vilket gör icke-invasiv hjärtstressavbildning såsom dobutaminstressekokardiografi (DSE) eller nukleär myokardperfusionsscintigrafi (MPS) den föredragna metoden. Emellertid visar icke-invasiv hjärtstressavbildning hos patienter med stadium 5 CKD och ESRD endast måttlig noggrannhet. DSE och MPS visade endast känsligheter som sträckte sig från 0,44 till 0,89 respektive från 0,29 till 0,92 för att identifiera en eller flera allvarliga kransartärstenoser (definierad som stenos i kranskärlsdiameter på mer än 70 %). På grund av den måttliga noggrannheten fortsätter flera transplantationscentra (inklusive Stanford) fortfarande att förlita sig på invasiv kranskärlsangiografi för sina populationer istället för icke-invasiv hjärttestning. Förbättrade icke-invasiva hjärttestningar med högre känslighet och specificitet är därför mycket önskvärda i denna patientpopulation.
Ett lovande alternativ är användningen av koronar CT-angiografi (cCTA) i kombination med CT-baserad fraktionell flödesreserv (CT-FFR). Enbart icke-invasiv cCTA har nyligen utvärderats i njurtransplantationskandidater. Den visade hög sensitivitet (0,93) men begränsad specificitet (0,63) vid upptäckt av obstruktiv kranskärlssjukdom, troligen relaterad till den höga förekomsten av kranskärlsförkalkning hos patienter med CKD och ESRD. Specificiteten för koronar CTA kan förbättras med en ny bildanalysteknik, som möjliggör beräkning av den hemodynamiska signifikansen - uttryckt som det relativa tryckfallet över en lesion liknande - baserat på beräkningsvätskedynamik härledd från den konventionella koronar CTA (6). I olika studiepopulationer visade kombinationen av koronar CT angiografi och CT FFR utmärkt korrelation med invasiv FFR som härrör från invasiv kranskärlsangiografi, vilket är den nuvarande guldstandarden. Implementeringen av CT-FFR har visat en förbättring av specificiteten för kranskärls-CTA, även i närvaro av kransartärförkalkning. Emellertid har ingen studie hittills bedömt den diagnostiska noggrannheten av koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater för njurtransplantation.
Mål Målet med detta projekt är att utvärdera och etablera ett nytt icke-invasivt hjärttest för att upptäcka kranskärlssjukdom för kandidater före njurtransplantation.
Specifika syften Vi vill bekräfta de lovande resultaten av CT FFR i denna specifika patientpopulation och vill etablera ett alternativt icke-invasivt hjärttest.
Studiedesign Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortstudie med en studiepopulation på 50-100 patienter. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdelen) och en kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi och invasiv FFR kommer att fungera som referensstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för njurtransplantation på dialys utan kvarvarande njurfunktion OCH hänvisade till invasiv kranskärlsangiografi för hjärtutvärdering
- Remiss till invasiv kranskärlsangiografi baseras på algoritm som används vid Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
- A. Diabetikerkandidater äldre än 45 år.
- B. Diabetikerkandidater under 45 år och något av följande kriterier är närvarande:
- a) 25 års historia av diabetes
- b) 5 års rökhistoria
- c) Onormalt EKG (ST-T-vågförändringar)
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt och kliniskt instabilt tillstånd (angina i vila, maligna arytmier)
- Känd ischemisk hjärtsjukdom (tidigare, dokumenterad hjärtinfarkt, tidigare stentning eller kranskärlsbypassoperation)
- BMI >30 kg/m2, eller vikt >120 kg.
- Förmaksflimmer eller annan arytmi, >6 ektopiska slag per minut
- Känd eller misstänkt allergi mot joderat kontrastmedel
- Graviditet kan inte uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av CT FFR.
Tidsram: CT FFR och invasiv FFR beräknas omedelbart efter koronar CT angiografi och invasiv koronar angiografi
|
Diagnostisk noggrannhet av CT FFR (per kärl) vid detektering av hemodynamiskt signifikant CAD jämfört med invasiv FFR som härrör från invasiv kranskärlsangiografi (referensstandard).
Närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kranskärlssjukdom i överensstämmelse mellan CT FFR och invasiv FFR.
Hemodynamiskt signifikant stenos definieras som CT FFR-värde under 0,8.
|
CT FFR och invasiv FFR beräknas omedelbart efter koronar CT angiografi och invasiv koronar angiografi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-41455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarktFörenta staterna
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AvslutadAngina, stabil bröstsmärta
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAvslutad
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekryteringKranskärlssjukdomNederländerna
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Rekrytering
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdomKina
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | In-stent Restenosis