Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda av koronar CT-angiografi med CT FFR hos njurtransplantationskandidater

16 december 2021 uppdaterad av: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostisk prestanda för kranskärlsdatortomografi angiografi med datortomografi fraktionerad flödesreserv hos njurtransplantationskandidater

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) före njurtransplantation kräver att obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) utesluts, eftersom kardiovaskulära komplikationer är den vanligaste dödsorsaken hos njurtransplanterade patienter. I denna patientpopulation har dock den optimala metoden för att upptäcka obstruktiv CAD inte identifierats. Icke-invasiva stresstester som dobutamin stressekokardiografi eller nukleär perfusionsstudie har låg diagnostisk noggrannhet. CT fraktionell flödesreservmätning (CT FFR) är ett nytt icke-invasivt (FDA-godkänt) avbildningstest för att identifiera obstruktiv CAD. Målet med detta projekt är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av CT FFR vid detektion av obstruktiv kranskärlssjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom före njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantation är den bästa terapin för de flesta patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Njurtransplantation förbättrar livskvaliteten och den totala överlevnaden. Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste komplikationen och den vanligaste dödsorsaken i transplantationspopulationen. För att bedöma risken för hjärthändelser perioperativt och efter njurtransplantation genomgår majoriteten av njurtransplantationskandidater hjärtutvärdering, inklusive icke-invasiv hjärtstressavbildning eller invasiv kranskärlsangiografi före transplantation. Invasiv kranskärlsangiografi är associerad med liten men bestämd risk för blödning eller hjärtinfarkt, vilket gör icke-invasiv hjärtstressavbildning såsom dobutaminstressekokardiografi (DSE) eller nukleär myokardperfusionsscintigrafi (MPS) den föredragna metoden. Emellertid visar icke-invasiv hjärtstressavbildning hos patienter med stadium 5 CKD och ESRD endast måttlig noggrannhet. DSE och MPS visade endast känsligheter som sträckte sig från 0,44 till 0,89 respektive från 0,29 till 0,92 för att identifiera en eller flera allvarliga kransartärstenoser (definierad som stenos i kranskärlsdiameter på mer än 70 %). På grund av den måttliga noggrannheten fortsätter flera transplantationscentra (inklusive Stanford) fortfarande att förlita sig på invasiv kranskärlsangiografi för sina populationer istället för icke-invasiv hjärttestning. Förbättrade icke-invasiva hjärttestningar med högre känslighet och specificitet är därför mycket önskvärda i denna patientpopulation.

Ett lovande alternativ är användningen av koronar CT-angiografi (cCTA) i kombination med CT-baserad fraktionell flödesreserv (CT-FFR). Enbart icke-invasiv cCTA har nyligen utvärderats i njurtransplantationskandidater. Den visade hög sensitivitet (0,93) men begränsad specificitet (0,63) vid upptäckt av obstruktiv kranskärlssjukdom, troligen relaterad till den höga förekomsten av kranskärlsförkalkning hos patienter med CKD och ESRD. Specificiteten för koronar CTA kan förbättras med en ny bildanalysteknik, som möjliggör beräkning av den hemodynamiska signifikansen - uttryckt som det relativa tryckfallet över en lesion liknande - baserat på beräkningsvätskedynamik härledd från den konventionella koronar CTA (6). I olika studiepopulationer visade kombinationen av koronar CT angiografi och CT FFR utmärkt korrelation med invasiv FFR som härrör från invasiv kranskärlsangiografi, vilket är den nuvarande guldstandarden. Implementeringen av CT-FFR har visat en förbättring av specificiteten för kranskärls-CTA, även i närvaro av kransartärförkalkning. Emellertid har ingen studie hittills bedömt den diagnostiska noggrannheten av koronar angiografi med CT-FFR hos kandidater för njurtransplantation.

Mål Målet med detta projekt är att utvärdera och etablera ett nytt icke-invasivt hjärttest för att upptäcka kranskärlssjukdom för kandidater före njurtransplantation.

Specifika syften Vi vill bekräfta de lovande resultaten av CT FFR i denna specifika patientpopulation och vill etablera ett alternativt icke-invasivt hjärttest.

Studiedesign Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortstudie med en studiepopulation på 50-100 patienter. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå koronar CT angiografi med CT-FFR (forskningsdelen) och en kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi med invasiv FFR (standard of care). Koronar angiografi och invasiv FFR kommer att fungera som referensstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kandidater för njurtransplantation utan kvarvarande njurfunktion och hänvisade till hjärtutvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för njurtransplantation på dialys utan kvarvarande njurfunktion OCH hänvisade till invasiv kranskärlsangiografi för hjärtutvärdering
  • Remiss till invasiv kranskärlsangiografi baseras på algoritm som används vid Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) i Stanford:
  • A. Diabetikerkandidater äldre än 45 år.
  • B. Diabetikerkandidater under 45 år och något av följande kriterier är närvarande:
  • a) 25 års historia av diabetes
  • b) 5 års rökhistoria
  • c) Onormalt EKG (ST-T-vågförändringar)

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt och kliniskt instabilt tillstånd (angina i vila, maligna arytmier)
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom (tidigare, dokumenterad hjärtinfarkt, tidigare stentning eller kranskärlsbypassoperation)
  • BMI >30 kg/m2, eller vikt >120 kg.
  • Förmaksflimmer eller annan arytmi, >6 ektopiska slag per minut
  • Känd eller misstänkt allergi mot joderat kontrastmedel
  • Graviditet kan inte uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CT FFR.
Tidsram: CT FFR och invasiv FFR beräknas omedelbart efter koronar CT angiografi och invasiv koronar angiografi
Diagnostisk noggrannhet av CT FFR (per kärl) vid detektering av hemodynamiskt signifikant CAD jämfört med invasiv FFR som härrör från invasiv kranskärlsangiografi (referensstandard). Närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kranskärlssjukdom i överensstämmelse mellan CT FFR och invasiv FFR. Hemodynamiskt signifikant stenos definieras som CT FFR-värde under 0,8.
CT FFR och invasiv FFR beräknas omedelbart efter koronar CT angiografi och invasiv koronar angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CT FFR

Prenumerera