Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon CT-angiografian diagnostinen suorituskyky CT FFR:llä munuaissiirtoa hakeneilla

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian diagnostinen suorituskyky tietokonetomografialla jaetulla virtausreservillä munuaisensiirtoehdokkailla

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ennen munuaisensiirtoa, edellyttävät, että ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD) suljetaan pois, koska sydän- ja verisuonikomplikaatiot ovat munuaisensiirtopotilaiden suurin kuolinsyy. Tässä potilaspopulaatiossa optimaalista menetelmää obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi ei ole kuitenkaan tunnistettu. Ei-invasiivisilla stressitesteillä, kuten Dobutamiinin stressikaikukardiografialla tai ydinperfuusiotutkimuksella, on alhainen diagnostinen tarkkuus. CT-fraktiovirtausreservimittaus (CT FFR) on uusi ei-invasiivinen (FDA:n hyväksymä) kuvantamistesti obstruktiivisen CAD:n tunnistamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on arvioida CT FFR:n diagnostista tarkkuutta ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemisessa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ennen munuaisensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinsiirto on suosituin hoitomuoto useimmille potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Munuaisensiirto parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämisastetta. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin komplikaatio ja johtava kuolinsyy elinsiirtoväestössä. Sydäntapahtumien riskin arvioimiseksi perioperatiivisesti ja munuaisensiirron jälkeen suurimmalle osalle munuaisensiirtoehdokkaista tehdään sydänarviointi, mukaan lukien ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia ennen siirtoa. Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan liittyy pieni mutta selvä verenvuodon tai sydäninfarktin riski, joten ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus, kuten dobutamiinistressiekokardiografia (DSE) tai ydinsydänperfuusiotuike (MPS), on suositeltava menetelmä. Ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus potilailla, joilla on vaiheen 5 CKD ja ESRD, osoittaa kuitenkin vain kohtalaisen tarkkuuden. DSE ja MPS osoittivat vain herkkyydet, jotka vaihtelivat välillä 0,44 - 0,89 ja 0,29 - 0,92, vastaavasti yhden tai useamman vakavan sepelvaltimon ahtauman (määritelty sepelvaltimon halkaisijaltaan yli 70 %) tunnistamiseksi. Kohtuullisen tarkkuuden vuoksi useat elinsiirtokeskukset (mukaan lukien Stanford) luottavat edelleen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ei-invasiivisten sydäntestien sijaan. Näin ollen parannetut ei-invasiiviset sydämen testaukset, joilla on suurempi herkkyys ja spesifisyys, ovat erittäin toivottavia tässä potilaspopulaatiossa.

Lupaava vaihtoehto on sepelvaltimon CT-angiografian (cCTA) käyttö yhdessä CT-pohjaisen fraktiovirtausreservin (CT-FFR) kanssa. Pelkästään ei-invasiivista cCTA:ta on äskettäin arvioitu munuaisensiirtoehdokkaista. Se osoitti suurta herkkyyttä (0,93), mutta rajoitettua spesifisyyttä (0,63) ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemisessa, mikä todennäköisimmin liittyi sepelvaltimon kalkkeutumien korkeaan esiintyvyyteen potilailla, joilla oli krooninen sairaus ja loppuvaiheen sairaus. Sepelvaltimon CTA:n spesifisyyttä voidaan parantaa uusilla kuva-analyysitekniikoilla, jotka mahdollistavat hemodynaamisen merkityksen laskemisen - ilmaistuna suhteellisella painehäviöllä samanlaisen leesion poikki - perustuen tavanomaisesta sepelvaltimon CTA:sta johdettuun laskennalliseen nestedynamiikkaan (6). Useissa tutkimuspopulaatioissa sepelvaltimon CT-angiografian ja CT FFR:n yhdistelmä osoitti erinomaisen korrelaation invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta peräisin olevan invasiivisen FFR:n kanssa, joka on nykyinen kultastandardi. CT-FFR:n käyttöönotto on osoittanut sepelvaltimon CTA:n spesifisyyden paranemisen jopa sepelvaltimoiden kalkkeutumien läsnä ollessa. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioinut sepelvaltimon angiografian diagnostista tarkkuutta CT-FFR:llä munuaisensiirtoehdokkailla.

Tavoite Tämän projektin tavoitteena on arvioida ja perustaa uusi noninvasiivinen sydäntesti sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ehdokkailla ennen munuaisensiirtoa.

Erityiset tavoitteet Haluamme vahvistaa CT FFR:n lupaavat tulokset tässä potilaspopulaatiossa ja haluamme perustaa vaihtoehtoisen ei-invasiivisen sydäntestin.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on 50–100 potilasta. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia CT-FFR:llä (tutkimusosa) ja kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia invasiivisella FFR:llä (hoidon standardi). Sepelvaltimon angiografia ja invasiivinen FFR toimivat vertailustandardina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdokkaat munuaisensiirtoon ilman jäännös munuaisten toimintaa ja viittasi sydämen arviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysihoitoa saaneet munuaisensiirtoehdokkaat ilman jäännös munuaisten toimintaa JA viittasivat invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan sydämen arvioimiseksi
  • Suositus invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan perustuu Stanfordin Transplant Readiness Assessment Clinicissä (TRAC) käytettyyn algoritmiin:
  • A. Yli 45-vuotiaat diabeetikot.
  • B. Alle 45-vuotiaat diabeetikot ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
  • a) 25 vuoden diabeteksen historia
  • b) 5 vuoden tupakointihistoria
  • c) Epänormaali EKG (ST-T-aallon muutokset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti ja kliinisesti epävakaa tila (angina levossa, pahanlaatuiset rytmihäiriöt)
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus (aiempi, dokumentoitu sydäninfarkti, aikaisempi stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • BMI > 30 kg/m2 tai paino > 120 kg.
  • Eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, >6 kohdunulkoista lyöntiä minuutissa
  • Tunnettu tai epäilty allergia jodatulle varjoaineelle
  • Raskautta ei voida sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT FFR:n diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: CT FFR ja invasiivinen FFR lasketaan välittömästi sepelvaltimon CT-angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
CT FFR:n diagnostinen tarkkuus (suonia kohti) hemodynaamisesti merkittävän CAD:n havaitsemisessa verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan johdettuihin invasiivisiin FFR:iin (vertailustandardi). Hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin esiintyminen tai puuttuminen CT FFR:n ja invasiivisen FFR:n välillä. Hemodynaamisesti merkittävä ahtauma määritellään CT FFR-arvoksi alle 0,8.
CT FFR ja invasiivinen FFR lasketaan välittömästi sepelvaltimon CT-angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CT FFR

Tilaa