- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248674
Sepelvaltimon CT-angiografian diagnostinen suorituskyky CT FFR:llä munuaissiirtoa hakeneilla
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian diagnostinen suorituskyky tietokonetomografialla jaetulla virtausreservillä munuaisensiirtoehdokkailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinsiirto on suosituin hoitomuoto useimmille potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Munuaisensiirto parantaa elämänlaatua ja yleistä eloonjäämisastetta. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin komplikaatio ja johtava kuolinsyy elinsiirtoväestössä. Sydäntapahtumien riskin arvioimiseksi perioperatiivisesti ja munuaisensiirron jälkeen suurimmalle osalle munuaisensiirtoehdokkaista tehdään sydänarviointi, mukaan lukien ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia ennen siirtoa. Invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan liittyy pieni mutta selvä verenvuodon tai sydäninfarktin riski, joten ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus, kuten dobutamiinistressiekokardiografia (DSE) tai ydinsydänperfuusiotuike (MPS), on suositeltava menetelmä. Ei-invasiivinen sydämen stressikuvaus potilailla, joilla on vaiheen 5 CKD ja ESRD, osoittaa kuitenkin vain kohtalaisen tarkkuuden. DSE ja MPS osoittivat vain herkkyydet, jotka vaihtelivat välillä 0,44 - 0,89 ja 0,29 - 0,92, vastaavasti yhden tai useamman vakavan sepelvaltimon ahtauman (määritelty sepelvaltimon halkaisijaltaan yli 70 %) tunnistamiseksi. Kohtuullisen tarkkuuden vuoksi useat elinsiirtokeskukset (mukaan lukien Stanford) luottavat edelleen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ei-invasiivisten sydäntestien sijaan. Näin ollen parannetut ei-invasiiviset sydämen testaukset, joilla on suurempi herkkyys ja spesifisyys, ovat erittäin toivottavia tässä potilaspopulaatiossa.
Lupaava vaihtoehto on sepelvaltimon CT-angiografian (cCTA) käyttö yhdessä CT-pohjaisen fraktiovirtausreservin (CT-FFR) kanssa. Pelkästään ei-invasiivista cCTA:ta on äskettäin arvioitu munuaisensiirtoehdokkaista. Se osoitti suurta herkkyyttä (0,93), mutta rajoitettua spesifisyyttä (0,63) ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemisessa, mikä todennäköisimmin liittyi sepelvaltimon kalkkeutumien korkeaan esiintyvyyteen potilailla, joilla oli krooninen sairaus ja loppuvaiheen sairaus. Sepelvaltimon CTA:n spesifisyyttä voidaan parantaa uusilla kuva-analyysitekniikoilla, jotka mahdollistavat hemodynaamisen merkityksen laskemisen - ilmaistuna suhteellisella painehäviöllä samanlaisen leesion poikki - perustuen tavanomaisesta sepelvaltimon CTA:sta johdettuun laskennalliseen nestedynamiikkaan (6). Useissa tutkimuspopulaatioissa sepelvaltimon CT-angiografian ja CT FFR:n yhdistelmä osoitti erinomaisen korrelaation invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta peräisin olevan invasiivisen FFR:n kanssa, joka on nykyinen kultastandardi. CT-FFR:n käyttöönotto on osoittanut sepelvaltimon CTA:n spesifisyyden paranemisen jopa sepelvaltimoiden kalkkeutumien läsnä ollessa. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioinut sepelvaltimon angiografian diagnostista tarkkuutta CT-FFR:llä munuaisensiirtoehdokkailla.
Tavoite Tämän projektin tavoitteena on arvioida ja perustaa uusi noninvasiivinen sydäntesti sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ehdokkailla ennen munuaisensiirtoa.
Erityiset tavoitteet Haluamme vahvistaa CT FFR:n lupaavat tulokset tässä potilaspopulaatiossa ja haluamme perustaa vaihtoehtoisen ei-invasiivisen sydäntestin.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on 50–100 potilasta. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia CT-FFR:llä (tutkimusosa) ja kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia invasiivisella FFR:llä (hoidon standardi). Sepelvaltimon angiografia ja invasiivinen FFR toimivat vertailustandardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysihoitoa saaneet munuaisensiirtoehdokkaat ilman jäännös munuaisten toimintaa JA viittasivat invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan sydämen arvioimiseksi
- Suositus invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan perustuu Stanfordin Transplant Readiness Assessment Clinicissä (TRAC) käytettyyn algoritmiin:
- A. Yli 45-vuotiaat diabeetikot.
- B. Alle 45-vuotiaat diabeetikot ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- a) 25 vuoden diabeteksen historia
- b) 5 vuoden tupakointihistoria
- c) Epänormaali EKG (ST-T-aallon muutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti ja kliinisesti epävakaa tila (angina levossa, pahanlaatuiset rytmihäiriöt)
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus (aiempi, dokumentoitu sydäninfarkti, aikaisempi stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- BMI > 30 kg/m2 tai paino > 120 kg.
- Eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, >6 kohdunulkoista lyöntiä minuutissa
- Tunnettu tai epäilty allergia jodatulle varjoaineelle
- Raskautta ei voida sulkea pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT FFR:n diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: CT FFR ja invasiivinen FFR lasketaan välittömästi sepelvaltimon CT-angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
CT FFR:n diagnostinen tarkkuus (suonia kohti) hemodynaamisesti merkittävän CAD:n havaitsemisessa verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan johdettuihin invasiivisiin FFR:iin (vertailustandardi).
Hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin esiintyminen tai puuttuminen CT FFR:n ja invasiivisen FFR:n välillä.
Hemodynaamisesti merkittävä ahtauma määritellään CT FFR-arvoksi alle 0,8.
|
CT FFR ja invasiivinen FFR lasketaan välittömästi sepelvaltimon CT-angiografian ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-41455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ValmisAngina pectoris, vakaa rintakipu
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanValmis
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...Rekrytointi
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Rekrytointi
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotautiKorean tasavalta
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotautiKiina
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Akuutti sydäninfarkti | Rintakehän oireyhtymäTanska
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | In-stentin restenoosi