- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248674
Diagnostische prestaties van coronaire CT-angiografie met CT FFR bij niertransplantatiekandidaten
Diagnostische prestaties van coronaire computertomografie-angiografie met computertomografie fractionele stroomreserve bij niertransplantatiekandidaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transplantatie is de voorkeurstherapie voor de meeste patiënten met stadium 5 chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD). Niertransplantatie verbetert de kwaliteit van leven en de algehele overlevingskansen. Hart- en vaatziekten zijn de meest voorkomende complicatie en belangrijkste doodsoorzaak in de transplantatiepopulatie. Om het risico op cardiale gebeurtenissen perioperatief en na niertransplantatie te beoordelen, ondergaan de meeste niertransplantatiekandidaten vóór transplantatie cardiale evaluatie, inclusief niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming of invasieve coronaire angiografie. Invasieve coronaire angiografie gaat gepaard met een klein maar zeker risico op bloedingen of een hartinfarct, waardoor niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming zoals dobutamine stress-echocardiografie (DSE) of nucleaire myocardperfusiescintigrafie (MPS) de geprefereerde methode is. Niet-invasieve cardiale stressbeeldvorming bij patiënten met stadium 5 CKD en ESRD vertoont echter slechts een matige nauwkeurigheid. DSE en MPS vertoonden alleen gevoeligheden variërend van respectievelijk 0,44 tot 0,89 en van 0,29 tot 0,92 voor het identificeren van één of meer ernstige kransslagaderstenose (gedefinieerd als stenose van de kransslagaderdiameter van meer dan 70%). Vanwege de matige nauwkeurigheid blijven verschillende transplantatiecentra (waaronder Stanford) nog steeds vertrouwen op invasieve coronaire angiografie voor hun populaties in plaats van niet-invasieve cardiale testen. Daarom zijn verbeterde niet-invasieve harttesten met hogere sensitiviteiten en specificiteit zeer wenselijk in deze patiëntenpopulatie.
Een veelbelovend alternatief is het gebruik van coronaire CT-angiografie (cCTA) in combinatie met op CT gebaseerde fractionele stroomreserve (CT-FFR). Alleen niet-invasieve cCTA is onlangs geëvalueerd bij kandidaten voor niertransplantatie. Het vertoonde een hoge sensitiviteit (0,93) maar beperkte specificiteit (0,63) bij de detectie van obstructieve coronaire hartziekte, hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan de hoge prevalentie van coronaire calcificaties bij patiënten met CKD en ESRD. De specificiteit van coronaire CTA kan worden verbeterd door nieuwe beeldanalysetechnieken, waarmee de hemodynamische significantie kan worden berekend - uitgedrukt als de relatieve drukval over een vergelijkbare laesie - op basis van computationele vloeistofdynamica die is afgeleid van de conventionele coronaire CTA (6). In verschillende onderzoekspopulaties vertoonde de combinatie van coronaire CT-angiografie en CT-FFR een uitstekende correlatie met invasieve FFR afgeleid van invasieve coronaire angiografie, wat de huidige gouden standaard is. De implementatie van CT-FFR heeft een verbetering van de specificiteit van coronaire CTA laten zien, zelfs in de aanwezigheid van kransslagaderverkalkingen. Tot dusverre heeft echter geen enkele studie de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire angiografie met CT-FFR beoordeeld bij kandidaten voor niertransplantatie.
Doel Het doel van dit project is het evalueren en opzetten van een nieuwe niet-invasieve cardiale test voor de detectie van coronaire hartziekte bij kandidaten vóór niertransplantatie.
Specifieke doelstellingen We willen de veelbelovende resultaten van CT-FFR in deze specifieke patiëntenpopulatie bevestigen en willen een alternatieve niet-invasieve cardiale test opzetten.
Studieopzet Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie met een studiepopulatie van 50-100 patiënten. Alle patiënten die in deze studie worden opgenomen, ondergaan een coronaire CT-angiografie met CT-FFR (onderzoeksdeel) en een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie met invasieve FFR (standaardbehandeling). Coronaire angiografie en invasieve FFR zullen als referentiestandaard fungeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor niertransplantatie bij dialyse zonder restnierfunctie EN verwezen naar invasieve coronaire angiografie voor cardiale evaluatie
- Verwijzing naar invasieve coronaire angiografie is gebaseerd op het algoritme dat wordt gebruikt bij de Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) in Stanford:
- A. Kandidaten met diabetes ouder dan 45 jaar.
- B. Diabetes Kandidaten jonger dan 45 jaar en een van de volgende criteria is aanwezig:
- a) 25 jaar geschiedenis van diabetes
- b) 5 jaar rookgeschiedenis
- c) Abnormaal ECG (ST-T-golfveranderingen)
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch en klinisch onstabiele toestand (angina pectoris in rust, kwaadaardige aritmieën)
- Bekende ischemische hartziekte (eerder gedocumenteerd myocardinfarct, eerdere stenting of coronaire bypassoperatie)
- BMI>30 kg/m2, of gewicht >120 kg.
- Boezemfibrilleren of andere aritmie, >6 ectopische slagen per minuut
- Bekende of vermoede allergie voor gejodeerd contrastmiddel
- Zwangerschap kan niet worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van CT FFR.
Tijdsspanne: CT FFR en invasieve FFR worden direct na coronaire CT-angiografie en invasieve coronaire angiografie berekend
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CT FFR (per bloedvat) bij de detectie van hemodynamisch significant CAD in vergelijking met invasieve FFR afgeleid van invasieve coronaire angiografie (referentiestandaard).
Aanwezigheid of afwezigheid van hemodynamisch significante coronaire hartziekte in overeenstemming tussen CT FFR en invasieve FFR.
Hemodynamisch significante stenose wordt gedefinieerd als CT FFR-waarde lager dan 0,8.
|
CT FFR en invasieve FFR worden direct na coronaire CT-angiografie en invasieve coronaire angiografie berekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Aanmelden op uitnodigingCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Acuut myocardinfarctVerenigde Staten
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.VoltooidAngina, stabiele pijn op de borst
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanVoltooid
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... en andere medewerkersVoltooidCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendCoronaire hartziekteChina
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking Union...Werving
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hartfalen | Hartinfarct | Acuut myocardinfarct | Syndroom van de borstDenemarken
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityVoltooidCoronaire hartziekteChina