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腎移植候補における CT FFR を用いた冠動脈 CT 血管造影の診断性能

2021年12月16日 更新者：Dominik Fleischmann, MD、Stanford University

腎移植候補におけるCT血管造影フラクショナルフローリザーブによる冠動脈CT血管造影の診断性能

腎移植前の慢性腎臓病 (CKD) 患者は、心血管合併症が腎移植患者の主要な死亡原因であるため、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) を除外する必要があります。 ただし、この患者集団では、閉塞性 CAD を検出するための最適な方法は特定されていません。 ドブタミン負荷心エコー検査や核灌流研究などの非侵襲的負荷試験は、診断精度が低くなります。 CT フラクショナル フロー リザーブ測定 (CT FFR) は、閉塞性 CAD を特定するための新しい非侵襲的 (FDA 承認済み) 画像検査です。 このプロジェクトの目標は、腎移植前の慢性腎臓病患者における閉塞性冠動脈疾患の検出における CT FFR の診断精度を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

移植は、ステージ 5 の慢性腎疾患 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) のほとんどの患者にとって最適な治療法です。 腎移植は、生活の質と全生存率を改善します。 心血管疾患は、最も一般的な合併症であり、移植集団における主要な死因です。 周術期および腎移植後の心臓イベントのリスクを評価するために、腎移植候補者の大多数は、移植前に非侵襲的心臓ストレス画像または侵襲的冠動脈造影を含む心臓評価を受けます。 侵襲的冠動脈造影法は、出血や心筋梗塞のリスクが小さいながらも確実にあるため、ドブタミン負荷心エコー検査 (DSE) や核心筋灌流シンチグラフィー (MPS) などの非侵襲的心臓ストレス イメージングが好ましい方法となります。 ただし、ステージ 5 の CKD および ESRD 患者の非侵襲的心臓ストレス イメージングは​​、中程度の精度しか示していません。 DSE と MPS は、1 つまたは複数の重度の冠動脈狭窄 (70% を超える冠動脈直径の狭窄と定義) を特定するために、それぞれ 0.44 から 0.89 および 0.29 から 0.92 の範囲の感度のみを示しました。 精度が中程度であるため、いくつかの移植センター (スタンフォードを含む) では、非侵襲的な心臓検査ではなく、依然として侵襲的な冠動脈造影法に頼っています。 したがって、この患者集団では、より高い感度と特異度を備えた改善された非侵襲的心臓検査が非常に望まれています。

有望な代替手段は、CT ベースのフラクショナル フロー リザーブ (CT-FFR) と組み合わせた冠動脈 CT 血管造影 (cCTA) の使用です。 非侵襲的 cCTA のみが最近、腎移植候補で評価されています。 それは、閉塞性冠動脈疾患の検出において高い感度 (0.93) を示しましたが、限定的な特異性 (0.63) を示しました。これは、CKD および ESRD 患者における冠動脈石灰化の高い有病率に関連している可能性が最も高いです。 冠動脈 CTA の特異性は、従来の冠動脈 CTA から導き出された計算流体力学に基づいて、血行動態の重要性 (病変を横切る相対圧力降下として表される) の計算を可能にする新しい画像解析技術によって改善することができます (6)。 さまざまな研究集団において、冠動脈 CT 血管造影と CT FFR の組み合わせは、現在のゴールド スタンダードである侵襲的冠動脈造影に由来する侵襲的 FFR と優れた相関関係を示しました。 CT-FFR の実施により、冠動脈石灰化が存在する場合でも、冠動脈 CTA の特異性の改善が示されました。 ただし、これまでのところ、腎移植の候補者における CT-FFR による冠動脈造影の診断精度を評価した研究はありません。

目標 このプロジェクトの目的は、腎移植前の候補者の冠動脈疾患を検出するための新しい非侵襲的心臓検査を評価し、確立することです。

具体的な目的 この特定の患者集団における CT FFR の有望な結果を確認し、代替の非侵襲的心臓検査を確立したいと考えています。

研究デザイン この研究は、50～100人の患者の研究集団による前向き観察コホート研究としてデザインされています。 この研究に含まれるすべての患者は、CT-FFR（研究部分）を使用した冠動脈CT血管造影と、侵襲的FFRを使用した臨床的に示された侵襲性冠動脈造影（標準治療）を受けます。 冠動脈造影と侵襲的 FFR が参照基準として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腎機能が残っておらず、心臓評価に言及されていない腎移植の候補者。

説明

包含基準:

  • -残存腎機能のない透析での腎移植の候補者であり、心臓評価のために侵襲的冠動脈造影に言及した
  • 侵襲的冠動脈造影法への紹介は、スタンフォード大学の移植準備評価クリニッ​​ク (TRAC) で使用されているアルゴリズムに基づいています。
  • A. 45 歳以上の糖尿病患者。
  • B. 45 歳未満の糖尿病患者で、次の基準のいずれかが存在します。
  • a) 25年間の糖尿病歴
  • b) 5 年間の喫煙歴
  • c）心電図異常（ST-T波変化）

除外基準:

  • 血行力学的および臨床的に不安定な状態（安静時狭心症、悪性不整脈）
  • -既知の虚血性心疾患（以前の文書化された心筋梗塞、以前のステント留置または冠動脈バイパス移植手術）
  • BMI>30kg/m2、または体重>120kg。
  • 心房細動またはその他の不整脈、1 分間に 6 回を超える異所性拍動
  • -ヨード造影剤に対する既知または疑われるアレルギー
  • 妊娠は避けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT FFRの診断精度。
時間枠：CT FFR および Invasive FFR は、冠動脈 CT 血管造影および侵襲的冠動脈造影の直後に計算されます。
血行力学的に重要な CAD の検出における CT FFR (血管あたり) の診断精度と、侵襲的冠動脈造影法 (参照標準) から得られる侵襲的 FFR との比較。 CT FFRと侵襲性FFRとの間で一致する、血行力学的に重要な冠動脈疾患の有無。 血行力学的に有意な狭窄は、CT FFR 値が 0.8 未満の場合と定義されます。
CT FFR および Invasive FFR は、冠動脈 CT 血管造影および侵襲的冠動脈造影の直後に計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Siemens Medical Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Dominik Fleischmann, M.D.、Stanford Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2020年1月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-41455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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