- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248674
Rendimiento diagnóstico de la angiografía coronaria por TC con TC FFR en candidatos a trasplante renal
Rendimiento diagnóstico de la angiografía por tomografía computarizada coronaria con reserva fraccional de flujo de tomografía computarizada en candidatos a trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante es la terapia de elección para la mayoría de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 5 y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El trasplante de riñón mejora la calidad de vida y las tasas generales de supervivencia. La enfermedad cardiovascular es la complicación más común y la principal causa de muerte en la población trasplantada. Para evaluar el riesgo de eventos cardíacos en el perioperatorio y después del trasplante de riñón, la mayoría de los candidatos a trasplante de riñón se someten a una evaluación cardíaca, que incluye imágenes de estrés cardíaco no invasivas o angiografía coronaria invasiva antes del trasplante. La angiografía coronaria invasiva se asocia con un riesgo pequeño pero definitivo de hemorragia o infarto de miocardio, lo que hace que las imágenes de estrés cardíaco no invasivas, como la ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) o la gammagrafía de perfusión miocárdica nuclear (MPS), sean el método preferido. Sin embargo, las imágenes de estrés cardiaco no invasivas en pacientes con CKD en etapa 5 y ESRD demuestran solo una precisión moderada. DSE y MPS mostraron solo sensibilidades que oscilaron entre 0,44 y 0,89 y entre 0,29 y 0,92, respectivamente, para identificar una o más estenosis arteriales coronarias graves (definidas como estenosis del diámetro coronario de más del 70%). Debido a la precisión moderada, varios centros de trasplantes (incluido Stanford) siguen dependiendo de la angiografía coronaria invasiva para sus poblaciones en lugar de pruebas cardíacas no invasivas. Por lo tanto, las pruebas cardíacas no invasivas mejoradas con mayor sensibilidad y especificidad son muy deseables en esta población de pacientes.
Una alternativa prometedora es el uso de la angiografía por TC coronaria (cCTA) en combinación con la reserva fraccional de flujo basada en TC (CT-FFR). La cCTA no invasiva sola se ha evaluado recientemente en candidatos a trasplante renal. Demostró una alta sensibilidad (0,93) pero una especificidad limitada (0,63) en la detección de la enfermedad arterial coronaria obstructiva, muy probablemente relacionada con la alta prevalencia de calcificaciones de las arterias coronarias en pacientes con ERC y ESRD. La especificidad de la ATC coronaria se puede mejorar mediante nuevas técnicas de análisis de imágenes, que permiten el cálculo de la significancia hemodinámica, expresada como la caída de presión relativa a través de una lesión similar, basada en la dinámica de fluidos computacional derivada de la ATC coronaria convencional (6). En varias poblaciones de estudio, la combinación de angiografía por TC coronaria y FFR por TC mostró una excelente correlación con la FFR invasiva derivada de la angiografía coronaria invasiva, que es el estándar de oro actual. La implementación de CT-FFR ha demostrado una mejora de la especificidad de la ATC coronaria, incluso en presencia de calcificaciones arteriales coronarias. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio evaluó la precisión diagnóstica de la angiografía coronaria con CT-FFR en candidatos a trasplante renal.
Objetivo El objetivo de este proyecto es evaluar y establecer una nueva prueba cardíaca no invasiva en la detección de enfermedad arterial coronaria para candidatos antes del trasplante renal.
Objetivos específicos Queremos confirmar los resultados prometedores de CT FFR en esta población específica de pacientes y queremos establecer una prueba cardíaca no invasiva alternativa.
Diseño del estudio Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo con una población de estudio de 50 a 100 pacientes. Todos los pacientes incluidos en este estudio se someterán a una angiografía coronaria por TC con CT-FFR (parte de investigación) y una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada con FFR invasivo (estándar de atención). La angiografía coronaria y la FFR invasiva actuarán como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para trasplante de riñón en diálisis sin función renal residual Y remitidos a angiografía coronaria invasiva para evaluación cardíaca
- La remisión a la angiografía coronaria invasiva se basa en el algoritmo utilizado en la Clínica de Evaluación de la Preparación para Trasplantes (TRAC) en Stanford:
- A. Candidatos diabéticos mayores de 45 años.
- B. Candidatos diabéticos menores de 45 años y cualquiera de los siguientes criterios está presente:
- a) 25 años de historia de diabetes
- b) Historial de tabaquismo de 5 años
- c) EKG anormal (cambios de onda ST-T)
Criterio de exclusión:
- Condición hemodinámica y clínicamente inestable (angina en reposo, arritmias malignas)
- Cardiopatía isquémica conocida (infarto de miocardio previo documentado, colocación previa de stent o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
- IMC > 30 kg/m2, o peso > 120 kg.
- Fibrilación auricular u otra arritmia, >6 latidos ectópicos por minuto
- Alergia conocida o sospechada al medio de contraste yodado
- No se puede excluir el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de CT FFR.
Periodo de tiempo: CT FFR y Invasive FFR se calculan inmediatamente después de la angiografía coronaria por TC y la angiografía coronaria invasiva
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Precisión diagnóstica de CT FFR (por vaso) en la detección de CAD hemodinámicamente significativa en comparación con FFR invasivo derivado de angiografía coronaria invasiva (estándar de referencia).
Presencia o ausencia de enfermedad arterial coronaria hemodinámicamente significativa en concordancia entre CT FFR y FFR invasivo.
La estenosis hemodinámicamente significativa se define como un valor de CT FFR por debajo de 0,8.
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CT FFR y Invasive FFR se calculan inmediatamente después de la angiografía coronaria por TC y la angiografía coronaria invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-41455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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