- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248674
Performances diagnostiques de la coronarographie CT avec CT FFR chez les candidats à la transplantation rénale
Performances diagnostiques de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne avec réserve de flux fractionnaire par tomodensitométrie chez les candidats à la transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation est le traitement de choix pour la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 et d'insuffisance rénale terminale (IRT). La transplantation rénale améliore la qualité de vie et les taux de survie globale. Les maladies cardiovasculaires sont la complication la plus courante et la principale cause de décès dans la population transplantée. Afin d'évaluer le risque d'événements cardiaques en périopératoire et après une transplantation rénale, la majorité des candidats à la transplantation rénale subissent une évaluation cardiaque, y compris une imagerie de stress cardiaque non invasive ou une coronarographie invasive avant la transplantation. L'angiographie coronarienne invasive est associée à un risque faible mais certain de saignement ou d'infarctus du myocarde, ce qui fait de l'imagerie de stress cardiaque non invasive telle que l'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) ou la scintigraphie de perfusion myocardique nucléaire (MPS) la méthode préférée. Cependant, l'imagerie de stress cardiaque non invasive chez les patients atteints d'IRC de stade 5 et d'IRT ne démontre qu'une précision modérée. DSE et MPS n'ont montré que des sensibilités allant de 0,44 à 0,89 et de 0,29 à 0,92, respectivement, pour identifier une ou plusieurs sténoses coronariennes sévères (définies comme une sténose de diamètre coronaire de plus de 70 %). En raison de la précision modérée, plusieurs centres de transplantation (y compris Stanford) continuent de s'appuyer sur l'angiographie coronarienne invasive pour leurs populations au lieu des tests cardiaques non invasifs. Ainsi, des tests cardiaques non invasifs améliorés avec des sensibilités et une spécificité plus élevées sont hautement souhaitables dans cette population de patients.
Une alternative prometteuse est l'utilisation de l'angiographie coronarienne CT (cCTA) en combinaison avec la réserve de débit fractionnaire basée sur CT (CT-FFR). Le cCTA non invasif seul a récemment été évalué chez des candidats à la transplantation rénale. Il a démontré une sensibilité élevée (0,93) mais une spécificité limitée (0,63) dans la détection de la maladie coronarienne obstructive, très probablement liée à la forte prévalence de calcifications de l'artère coronaire chez les patients atteints d'IRC et d'IRT. La spécificité du CTA coronaire peut être améliorée par de nouvelles techniques d'analyse d'image, qui permettent le calcul de la signification hémodynamique - exprimée comme la chute de pression relative à travers une lésion similaire - basée sur la dynamique des fluides computationnelle dérivée du CTA coronaire conventionnel (6). Dans diverses populations étudiées, la combinaison de l'angiographie coronaire CT et de la FFR CT a montré une excellente corrélation avec la FFR invasive dérivée de l'angiographie coronarienne invasive, qui est l'étalon-or actuel. La mise en place du CT-FFR a montré une amélioration de la spécificité du CTA coronaire, même en présence de calcifications de l'artère coronaire. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué la précision diagnostique de la coronarographie avec CT-FFR chez les candidats à la transplantation rénale.
Objectif L'objectif de ce projet est d'évaluer et d'établir un nouveau test cardiaque non invasif dans la détection de la maladie coronarienne pour les candidats avant la transplantation rénale.
Objectifs spécifiques Nous voulons confirmer les résultats prometteurs du CT FFR dans cette population spécifique de patients et voulons établir un test cardiaque alternatif non invasif.
Conception de l'étude Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective avec une population d'étude de 50 à 100 patients. Tous les patients inclus dans cette étude subiront une coronarographie CT avec CT-FFR (partie de recherche) et une coronarographie invasive cliniquement indiquée avec FFR invasive (standard de soins). L'angiographie coronarienne et la FFR invasive serviront de norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Healthcare
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à une transplantation rénale sous dialyse sans aucune fonction rénale résiduelle ET référés à une coronarographie invasive pour évaluation cardiaque
- L'orientation vers l'angiographie coronarienne invasive est basée sur l'algorithme utilisé à la Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) à Stanford :
- A. Candidats diabétiques de plus de 45 ans.
- B. Candidats diabétiques âgés de moins de 45 ans et présentant l'un des critères suivants :
- a) Antécédents de diabète de 25 ans
- b) Antécédents de tabagisme sur 5 ans
- c) ECG anormal (changements d'onde ST-T)
Critère d'exclusion:
- État hémodynamiquement et cliniquement instable (angor au repos, arythmies malignes)
- Cardiopathie ischémique connue (infarctus du myocarde antérieur documenté, pose antérieure d'un stent ou pontage aortocoronarien)
- IMC > 30 kg/m2, ou poids > 120 kg.
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie, > 6 battements ectopiques par minute
- Allergie connue ou suspectée au produit de contraste iodé
- La grossesse ne peut être exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du CT FFR.
Délai: CT FFR et Invasive FFR sont calculés immédiatement après l'angiographie CT coronarienne et l'angiographie coronarienne invasive
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Précision diagnostique de CT FFR (par vaisseau) dans la détection de CAD hémodynamiquement significative par rapport à la FFR invasive dérivée de l'angiographie coronarienne invasive (norme de référence).
Présence ou absence de maladie coronarienne hémodynamiquement significative en concordance entre CT FFR et FFR invasif.
Une sténose hémodynamiquement significative est définie comme une valeur CT FFR inférieure à 0,8.
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CT FFR et Invasive FFR sont calculés immédiatement après l'angiographie CT coronarienne et l'angiographie coronarienne invasive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-41455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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