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Performances diagnostiques de la coronarographie CT avec CT FFR chez les candidats à la transplantation rénale

16 décembre 2021 mis à jour par: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Performances diagnostiques de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne avec réserve de flux fractionnaire par tomodensitométrie chez les candidats à la transplantation rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avant la transplantation rénale nécessitent que la maladie coronarienne obstructive (CAD) soit exclue, car les complications cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité chez les patients transplantés rénaux. Cependant, dans cette population de patients, la méthode optimale pour la détection de la coronaropathie obstructive n'a pas été identifiée. Les tests de stress non invasifs tels que l'échocardiographie de stress à la dobutamine ou l'étude de perfusion nucléaire ont une faible précision diagnostique. La mesure de la réserve de débit fractionnaire CT (CT FFR) est un nouveau test d'imagerie non invasif (approuvé par la FDA) pour identifier la coronaropathie obstructive. L'objectif de ce projet est d'évaluer la précision diagnostique de CT FFR dans la détection de la maladie coronarienne obstructive chez les patients atteints de maladie rénale chronique avant la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation est le traitement de choix pour la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 et d'insuffisance rénale terminale (IRT). La transplantation rénale améliore la qualité de vie et les taux de survie globale. Les maladies cardiovasculaires sont la complication la plus courante et la principale cause de décès dans la population transplantée. Afin d'évaluer le risque d'événements cardiaques en périopératoire et après une transplantation rénale, la majorité des candidats à la transplantation rénale subissent une évaluation cardiaque, y compris une imagerie de stress cardiaque non invasive ou une coronarographie invasive avant la transplantation. L'angiographie coronarienne invasive est associée à un risque faible mais certain de saignement ou d'infarctus du myocarde, ce qui fait de l'imagerie de stress cardiaque non invasive telle que l'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) ou la scintigraphie de perfusion myocardique nucléaire (MPS) la méthode préférée. Cependant, l'imagerie de stress cardiaque non invasive chez les patients atteints d'IRC de stade 5 et d'IRT ne démontre qu'une précision modérée. DSE et MPS n'ont montré que des sensibilités allant de 0,44 à 0,89 et de 0,29 à 0,92, respectivement, pour identifier une ou plusieurs sténoses coronariennes sévères (définies comme une sténose de diamètre coronaire de plus de 70 %). En raison de la précision modérée, plusieurs centres de transplantation (y compris Stanford) continuent de s'appuyer sur l'angiographie coronarienne invasive pour leurs populations au lieu des tests cardiaques non invasifs. Ainsi, des tests cardiaques non invasifs améliorés avec des sensibilités et une spécificité plus élevées sont hautement souhaitables dans cette population de patients.

Une alternative prometteuse est l'utilisation de l'angiographie coronarienne CT (cCTA) en combinaison avec la réserve de débit fractionnaire basée sur CT (CT-FFR). Le cCTA non invasif seul a récemment été évalué chez des candidats à la transplantation rénale. Il a démontré une sensibilité élevée (0,93) mais une spécificité limitée (0,63) dans la détection de la maladie coronarienne obstructive, très probablement liée à la forte prévalence de calcifications de l'artère coronaire chez les patients atteints d'IRC et d'IRT. La spécificité du CTA coronaire peut être améliorée par de nouvelles techniques d'analyse d'image, qui permettent le calcul de la signification hémodynamique - exprimée comme la chute de pression relative à travers une lésion similaire - basée sur la dynamique des fluides computationnelle dérivée du CTA coronaire conventionnel (6). Dans diverses populations étudiées, la combinaison de l'angiographie coronaire CT et de la FFR CT a montré une excellente corrélation avec la FFR invasive dérivée de l'angiographie coronarienne invasive, qui est l'étalon-or actuel. La mise en place du CT-FFR a montré une amélioration de la spécificité du CTA coronaire, même en présence de calcifications de l'artère coronaire. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué la précision diagnostique de la coronarographie avec CT-FFR chez les candidats à la transplantation rénale.

Objectif L'objectif de ce projet est d'évaluer et d'établir un nouveau test cardiaque non invasif dans la détection de la maladie coronarienne pour les candidats avant la transplantation rénale.

Objectifs spécifiques Nous voulons confirmer les résultats prometteurs du CT FFR dans cette population spécifique de patients et voulons établir un test cardiaque alternatif non invasif.

Conception de l'étude Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective avec une population d'étude de 50 à 100 patients. Tous les patients inclus dans cette étude subiront une coronarographie CT avec CT-FFR (partie de recherche) et une coronarographie invasive cliniquement indiquée avec FFR invasive (standard de soins). L'angiographie coronarienne et la FFR invasive serviront de norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Candidats à une transplantation rénale sans fonction rénale résiduelle et référés à une évaluation cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une transplantation rénale sous dialyse sans aucune fonction rénale résiduelle ET référés à une coronarographie invasive pour évaluation cardiaque
  • L'orientation vers l'angiographie coronarienne invasive est basée sur l'algorithme utilisé à la Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) à Stanford :
  • A. Candidats diabétiques de plus de 45 ans.
  • B. Candidats diabétiques âgés de moins de 45 ans et présentant l'un des critères suivants :
  • a) Antécédents de diabète de 25 ans
  • b) Antécédents de tabagisme sur 5 ans
  • c) ECG anormal (changements d'onde ST-T)

Critère d'exclusion:

  • État hémodynamiquement et cliniquement instable (angor au repos, arythmies malignes)
  • Cardiopathie ischémique connue (infarctus du myocarde antérieur documenté, pose antérieure d'un stent ou pontage aortocoronarien)
  • IMC > 30 kg/m2, ou poids > 120 kg.
  • Fibrillation auriculaire ou autre arythmie, > 6 battements ectopiques par minute
  • Allergie connue ou suspectée au produit de contraste iodé
  • La grossesse ne peut être exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du CT FFR.
Délai: CT FFR et Invasive FFR sont calculés immédiatement après l'angiographie CT coronarienne et l'angiographie coronarienne invasive
Précision diagnostique de CT FFR (par vaisseau) dans la détection de CAD hémodynamiquement significative par rapport à la FFR invasive dérivée de l'angiographie coronarienne invasive (norme de référence). Présence ou absence de maladie coronarienne hémodynamiquement significative en concordance entre CT FFR et FFR invasif. Une sténose hémodynamiquement significative est définie comme une valeur CT FFR inférieure à 0,8.
CT FFR et Invasive FFR sont calculés immédiatement après l'angiographie CT coronarienne et l'angiographie coronarienne invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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