이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 대상자에서 CT FFR을 이용한 관상동맥 CT 혈관조영술의 진단 성능

2021년 12월 16일 업데이트: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

신장이식 대상자의 전산화단층촬영 분수류 예비를 이용한 관상동맥전산화단층혈관조영술의 진단적 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용

심혈관 합병증이 신장 이식 환자의 주요 사망 원인이기 때문에 신장 이식 전에 만성 신장 질환(CKD) 환자는 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)을 배제해야 합니다. 그러나이 환자 모집단에서 폐쇄성 CAD 감지를위한 최적의 방법은 확인되지 않았습니다. 도부타민 스트레스 심초음파 또는 핵 관류 연구와 같은 비침습 스트레스 검사는 진단 정확도가 낮습니다. CT FFR(CT fractional Flow Reserve Measurement)은 폐쇄성 CAD를 식별하기 위한 새로운 비침습적(FDA 승인) 영상 검사입니다. 이 프로젝트의 목표는 신장 이식 전 만성 신장 질환 환자의 폐쇄성 관상 동맥 질환 검출에서 CT FFR의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식은 대부분의 5기 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자가 선택하는 치료법입니다. 신장 이식은 삶의 질과 전반적인 생존율을 향상시킵니다. 심혈관 질환은 이식 인구에서 가장 흔한 합병증이자 주요 사망 원인입니다. 수술 전후 및 신장 이식 후 심장 사건의 위험을 평가하기 위해 대부분의 신장 이식 후보자는 이식 전에 비침습적 심장 스트레스 영상 또는 침습적 관상동맥 조영술을 포함한 심장 평가를 받습니다. 침습적 관상동맥 조영술은 작지만 확실한 출혈 또는 심근경색 위험과 관련이 있어 도부타민 스트레스 심초음파(DSE) 또는 핵 심근 관류 신티그래피(MPS)와 같은 비침습적 심장 스트레스 영상이 선호되는 방법입니다. 그러나 5기 CKD 및 ESRD 환자의 비침습적 심장 스트레스 영상은 중간 정도의 정확도만 나타냅니다. DSE와 MPS는 각각 0.44~0.89, 0.29~0.92 범위의 민감도만을 나타내어 하나 이상의 중증 관상동맥 협착증(관상직경 협착증이 70% 이상인 경우로 정의)을 식별할 수 있었습니다. 중간 정도의 정확도로 인해 몇몇 이식 센터(스탠포드 포함)는 여전히 비침습적 심장 검사 대신 침습적 관상동맥 조영술에 의존하고 있습니다. 따라서 더 높은 민감도와 특이성을 가진 개선된 비침습적 심장 검사가 이 환자 모집단에서 매우 바람직합니다.

유망한 대안은 CT 기반 분수 흐름 예비(CT-FFR)와 함께 관상동맥 CT 혈관조영술(cCTA)을 사용하는 것입니다. 비침습적 cCTA 단독은 최근 신장 이식 후보자에서 평가되었습니다. 그것은 높은 민감도(0.93)를 보여주었지만 폐쇄성 관상 동맥 질환의 검출에서 제한된 특이성(0.63)을 보여 주었으며, 이는 CKD 및 ESRD 환자에서 관상 동맥 석회화의 높은 유병률과 가장 관련이 있습니다. 관상동맥 CTA의 특이성은 기존의 관상동맥 CTA에서 파생된 전산유체역학을 기반으로 유사한 병변에 걸친 상대적인 압력 강하로 표현되는 혈역학적 유의성을 계산할 수 있는 새로운 이미지 분석 기술에 의해 개선될 수 있습니다(6). 다양한 연구 집단에서 관상동맥 CT 혈관조영술과 CT FFR의 조합은 현재 표준인 침습성 관상동맥조영술에서 파생된 침습성 FFR과 우수한 상관관계를 보였다. CT-FFR의 구현은 관상 동맥 석회화가 있는 경우에도 관상 동맥 CTA의 특이성이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 신장 이식 후보에서 CT-FFR을 사용한 관상동맥 조영술의 진단 정확도를 평가한 연구는 없습니다.

목표 이 프로젝트의 목적은 신장 이식 전 후보자의 관상 동맥 질환을 감지할 수 있는 새로운 비침습적 심장 검사를 평가하고 확립하는 것입니다.

특정 목표 우리는 이 특정 환자 집단에서 CT FFR의 유망한 결과를 확인하고 대안적인 비침습적 심장 검사를 확립하고자 합니다.

연구 설계 이 연구는 50-100명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 CT-FFR(연구 부분)을 사용한 관상동맥 CT 혈관조영술과 침습적 FFR(표준 치료)로 임상적으로 표시된 침습성 관상동맥조영술을 받게 됩니다. 관상동맥 조영술과 침습적 FFR이 참조 표준으로 작용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 기능이 남아 있지 않고 심장 ​​평가를 의뢰한 신장 이식 대상자.

설명

포함 기준:

  • 잔류 신장 기능이 없고 심장 평가를 위해 침습적 관상동맥 조영술을 의뢰한 투석 중인 신장 이식 대상자
  • 침습적 관상동맥 조영술에 대한 의뢰는 스탠포드의 이식 준비 평가 클리닉(TRAC)에서 사용되는 알고리즘을 기반으로 합니다.
  • A. 45세 이상의 당뇨병 지원자.
  • B. 45세 미만의 당뇨병 지원자로서 다음 기준 중 하나가 존재합니다.
  • a) 당뇨병의 25년 역사
  • b) 5년 흡연력
  • c) 비정상적인 EKG(ST-T 파동 변화)

제외 기준:

  • 혈역학적 및 임상적으로 불안정한 상태(안정시 협심증, 악성 부정맥)
  • 알려진 허혈성 심장 질환(이전 기록된 심근 경색, 이전 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술)
  • BMI>30kg/m2 또는 체중>120kg.
  • 심방 세동 또는 기타 부정맥, >6 분당 이소성 박동
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신을 배제할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT FFR의 진단 정확도.
기간: CT FFR 및 침습적 FFR은 관상동맥 CT 혈관조영술 및 침습성 관상동맥조영술 직후에 계산됩니다.
침습성 관상동맥 조영술(참조 표준)에서 파생된 침습성 FFR과 비교하여 혈역학적으로 중요한 CAD 감지에서 CT FFR(혈관당)의 진단 정확도. CT FFR과 침습성 FFR 사이에 일치하는 혈역학적으로 유의한 관상동맥 질환의 존재 또는 부재. 혈역학적으로 의미 있는 협착증은 CT FFR 값이 0.8 미만으로 정의됩니다.
CT FFR 및 침습적 FFR은 관상동맥 CT 혈관조영술 및 침습성 관상동맥조영술 직후에 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Siemens Medical Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-41455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

CT FFR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다