- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03248674
Wydajność diagnostyczna koronarografii angiografii CT z CT FFR u kandydatów do przeszczepu nerki
Skuteczność diagnostyczna angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych z ułamkową rezerwą przepływu tomografii komputerowej u kandydatów do przeszczepienia nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transplantacja jest terapią z wyboru dla większości pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Przeszczep nerki poprawia jakość życia i ogólne wskaźniki przeżycia. Choroby sercowo-naczyniowe są najczęstszym powikłaniem i główną przyczyną zgonów w populacji po przeszczepach. W celu oceny ryzyka incydentów sercowych w okresie okołooperacyjnym i po przeszczepieniu nerki, większość kandydatów do przeszczepienia nerki poddawana jest ocenie kardiologicznej, w tym nieinwazyjnemu obrazowaniu wysiłkowemu serca lub inwazyjnej angiografii wieńcowej przed przeszczepieniem. Inwazyjna angiografia wieńcowa wiąże się z niewielkim, ale pewnym ryzykiem krwawienia lub zawału mięśnia sercowego, co sprawia, że preferowaną metodą jest nieinwazyjne obrazowanie wysiłkowe serca, takie jak wysiłkowa echokardiografia dobutaminowa (DSE) lub jądrowa scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS). Jednak nieinwazyjne obrazowanie wysiłkowe serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i ESRD wykazuje jedynie umiarkowaną dokładność. DSE i MPS wykazały jedynie czułość w zakresie odpowiednio od 0,44 do 0,89 i od 0,29 do 0,92 w celu identyfikacji jednego lub więcej ciężkich zwężeń tętnic wieńcowych (określanych jako zwężenie średnicy wieńcowej o ponad 70%). Ze względu na umiarkowaną dokładność kilka ośrodków transplantacyjnych (w tym Stanford) nadal polega na inwazyjnej angiografii wieńcowej w swoich populacjach zamiast na nieinwazyjnych badaniach kardiologicznych. Zatem ulepszone nieinwazyjne testy kardiologiczne o wyższej czułości i specyficzności są wysoce pożądane w tej populacji pacjentów.
Obiecującą alternatywą jest zastosowanie angiografii wieńcowej TK (cCTA) w połączeniu z metodą CT-FFR (frakcyjnej rezerwy przepływu). Sama nieinwazyjna cCTA została niedawno oceniona u kandydatów do przeszczepu nerki. Wykazał on wysoką czułość (0,93), ale ograniczoną swoistość (0,63) w wykrywaniu obturacyjnej choroby wieńcowej, najprawdopodobniej związanej z częstym występowaniem zwapnień w tętnicach wieńcowych u pacjentów z CKD i ESRD. Specyficzność CTA naczyń wieńcowych można poprawić dzięki nowym technikom analizy obrazu, które pozwalają na obliczenie istotności hemodynamicznej – wyrażonej jako względny spadek ciśnienia w podobnej zmianie – w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów wyprowadzoną z konwencjonalnej CTA naczyń wieńcowych (6). W różnych badanych populacjach połączenie koronarografii CT i CT FFR wykazało doskonałą korelację z inwazyjną FFR pochodzącą z inwazyjnej angiografii wieńcowej, która jest obecnie złotym standardem. Wdrożenie CT-FFR wykazało poprawę swoistości CTA naczyń wieńcowych, nawet w obecności zwapnień w tętnicach wieńcowych. Jednak jak dotąd żadne badanie nie oceniało dokładności diagnostycznej koronarografii z CT-FFR u kandydatów do przeszczepienia nerki.
Cel Celem tego projektu jest ocena i opracowanie nowego nieinwazyjnego badania kardiologicznego w wykrywaniu choroby wieńcowej u kandydatów przed przeszczepieniem nerki.
Cele szczegółowe Chcielibyśmy potwierdzić obiecujące wyniki CT FFR w tej konkretnej populacji pacjentów i stworzyć alternatywne nieinwazyjne badanie kardiologiczne.
Projekt badania To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z populacją badaną 50-100 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani angiografii wieńcowej CT z CT-FFR (część badawcza) oraz klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej z inwazyjną FFR (standard opieki). Standardem referencyjnym będzie angiografia wieńcowa i inwazyjna FFR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do przeszczepu nerki poddawani dializie bez resztkowej czynności nerek ORAZ skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową w celu oceny serca
- Skierowanie na inwazyjną koronarografię opiera się na algorytmie stosowanym w Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) w Stanford:
- A. Kandydaci z cukrzycą w wieku powyżej 45 lat.
- B. Kandydaci z cukrzycą w wieku poniżej 45 lat, u których występuje jedno z poniższych kryteriów:
- a) 25-letnia historia cukrzycy
- b) 5-letnia historia palenia
- c) Nieprawidłowy zapis EKG (zmiany załamka ST-T)
Kryteria wyłączenia:
- Stan niestabilny hemodynamicznie i klinicznie (dusznica spoczynkowa, złośliwe zaburzenia rytmu)
- Znana choroba niedokrwienna serca (przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania aortalno-wieńcowego)
- BMI>30 kg/m2 lub waga >120 kg.
- Migotanie przedsionków lub inna arytmia, >6 uderzeń pozamacicznych na minutę
- Znana lub podejrzewana alergia na jodowy środek kontrastowy
- Nie można wykluczyć ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CT FFR.
Ramy czasowe: CT FFR i inwazyjna FFR są obliczane natychmiast po koronarografii CT i inwazyjnej koronarografii
|
Dokładność diagnostyczna CT FFR (na naczynie) w wykrywaniu istotnej hemodynamicznie CAD w porównaniu z inwazyjną FFR pochodzącą z inwazyjnej angiografii wieńcowej (standard referencyjny).
Obecność lub brak istotnej hemodynamicznie choroby wieńcowej w zgodności między CT FFR a inwazyjną FFR.
Hemodynamicznie istotne zwężenie definiuje się jako wartość CT FFR poniżej 0,8.
|
CT FFR i inwazyjna FFR są obliczane natychmiast po koronarografii CT i inwazyjnej koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-41455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanZakończony
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... i inni współpracownicyZakończony
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking Union...Rekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroba wieńcowaNorwegia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZakończony
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Restenoza w stencie