Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna koronarografii angiografii CT z CT FFR u kandydatów do przeszczepu nerki

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Skuteczność diagnostyczna angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych z ułamkową rezerwą przepływu tomografii komputerowej u kandydatów do przeszczepienia nerki

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) przed przeszczepieniem nerki wymagają wykluczenia obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD), ponieważ powikłania sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednak w tej populacji pacjentów nie określono optymalnej metody wykrywania obturacyjnej CAD. Nieinwazyjne testy wysiłkowe, takie jak echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą lub badanie perfuzji jądrowej, mają niską dokładność diagnostyczną. Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu CT (CT FFR) jest nowym nieinwazyjnym (zatwierdzonym przez FDA) badaniem obrazowym służącym do identyfikacji obturacyjnej CAD. Celem tego projektu jest ocena trafności diagnostycznej CT FFR w wykrywaniu obturacyjnej choroby wieńcowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed przeszczepieniem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja jest terapią z wyboru dla większości pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Przeszczep nerki poprawia jakość życia i ogólne wskaźniki przeżycia. Choroby sercowo-naczyniowe są najczęstszym powikłaniem i główną przyczyną zgonów w populacji po przeszczepach. W celu oceny ryzyka incydentów sercowych w okresie okołooperacyjnym i po przeszczepieniu nerki, większość kandydatów do przeszczepienia nerki poddawana jest ocenie kardiologicznej, w tym nieinwazyjnemu obrazowaniu wysiłkowemu serca lub inwazyjnej angiografii wieńcowej przed przeszczepieniem. Inwazyjna angiografia wieńcowa wiąże się z niewielkim, ale pewnym ryzykiem krwawienia lub zawału mięśnia sercowego, co sprawia, że ​​preferowaną metodą jest nieinwazyjne obrazowanie wysiłkowe serca, takie jak wysiłkowa echokardiografia dobutaminowa (DSE) lub jądrowa scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS). Jednak nieinwazyjne obrazowanie wysiłkowe serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i ESRD wykazuje jedynie umiarkowaną dokładność. DSE i MPS wykazały jedynie czułość w zakresie odpowiednio od 0,44 do 0,89 i od 0,29 do 0,92 w celu identyfikacji jednego lub więcej ciężkich zwężeń tętnic wieńcowych (określanych jako zwężenie średnicy wieńcowej o ponad 70%). Ze względu na umiarkowaną dokładność kilka ośrodków transplantacyjnych (w tym Stanford) nadal polega na inwazyjnej angiografii wieńcowej w swoich populacjach zamiast na nieinwazyjnych badaniach kardiologicznych. Zatem ulepszone nieinwazyjne testy kardiologiczne o wyższej czułości i specyficzności są wysoce pożądane w tej populacji pacjentów.

Obiecującą alternatywą jest zastosowanie angiografii wieńcowej TK (cCTA) w połączeniu z metodą CT-FFR (frakcyjnej rezerwy przepływu). Sama nieinwazyjna cCTA została niedawno oceniona u kandydatów do przeszczepu nerki. Wykazał on wysoką czułość (0,93), ale ograniczoną swoistość (0,63) w wykrywaniu obturacyjnej choroby wieńcowej, najprawdopodobniej związanej z częstym występowaniem zwapnień w tętnicach wieńcowych u pacjentów z CKD i ESRD. Specyficzność CTA naczyń wieńcowych można poprawić dzięki nowym technikom analizy obrazu, które pozwalają na obliczenie istotności hemodynamicznej – wyrażonej jako względny spadek ciśnienia w podobnej zmianie – w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów wyprowadzoną z konwencjonalnej CTA naczyń wieńcowych (6). W różnych badanych populacjach połączenie koronarografii CT i CT FFR wykazało doskonałą korelację z inwazyjną FFR pochodzącą z inwazyjnej angiografii wieńcowej, która jest obecnie złotym standardem. Wdrożenie CT-FFR wykazało poprawę swoistości CTA naczyń wieńcowych, nawet w obecności zwapnień w tętnicach wieńcowych. Jednak jak dotąd żadne badanie nie oceniało dokładności diagnostycznej koronarografii z CT-FFR u kandydatów do przeszczepienia nerki.

Cel Celem tego projektu jest ocena i opracowanie nowego nieinwazyjnego badania kardiologicznego w wykrywaniu choroby wieńcowej u kandydatów przed przeszczepieniem nerki.

Cele szczegółowe Chcielibyśmy potwierdzić obiecujące wyniki CT FFR w tej konkretnej populacji pacjentów i stworzyć alternatywne nieinwazyjne badanie kardiologiczne.

Projekt badania To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z populacją badaną 50-100 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani angiografii wieńcowej CT z CT-FFR (część badawcza) oraz klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej z inwazyjną FFR (standard opieki). Standardem referencyjnym będzie angiografia wieńcowa i inwazyjna FFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci do przeszczepu nerki bez resztkowej czynności nerek i skierowani do oceny serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do przeszczepu nerki poddawani dializie bez resztkowej czynności nerek ORAZ skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową w celu oceny serca
  • Skierowanie na inwazyjną koronarografię opiera się na algorytmie stosowanym w Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) w Stanford:
  • A. Kandydaci z cukrzycą w wieku powyżej 45 lat.
  • B. Kandydaci z cukrzycą w wieku poniżej 45 lat, u których występuje jedno z poniższych kryteriów:
  • a) 25-letnia historia cukrzycy
  • b) 5-letnia historia palenia
  • c) Nieprawidłowy zapis EKG (zmiany załamka ST-T)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan niestabilny hemodynamicznie i klinicznie (dusznica spoczynkowa, złośliwe zaburzenia rytmu)
  • Znana choroba niedokrwienna serca (przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • BMI>30 kg/m2 lub waga >120 kg.
  • Migotanie przedsionków lub inna arytmia, >6 uderzeń pozamacicznych na minutę
  • Znana lub podejrzewana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Nie można wykluczyć ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CT FFR.
Ramy czasowe: CT FFR i inwazyjna FFR są obliczane natychmiast po koronarografii CT i inwazyjnej koronarografii
Dokładność diagnostyczna CT FFR (na naczynie) w wykrywaniu istotnej hemodynamicznie CAD w porównaniu z inwazyjną FFR pochodzącą z inwazyjnej angiografii wieńcowej (standard referencyjny). Obecność lub brak istotnej hemodynamicznie choroby wieńcowej w zgodności między CT FFR a inwazyjną FFR. Hemodynamicznie istotne zwężenie definiuje się jako wartość CT FFR poniżej 0,8.
CT FFR i inwazyjna FFR są obliczane natychmiast po koronarografii CT i inwazyjnej koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CT FFR

Subskrybuj