- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248674
Desempenho diagnóstico da angiotomografia coronariana com CT FFR em candidatos a transplante renal
Desempenho Diagnóstico da Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada com Reserva de Fluxo Fracionado por Tomografia Computadorizada em Candidatos a Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante é a terapia de escolha para a maioria dos pacientes com doença renal crônica em estágio 5 (DRC) e doença renal em estágio terminal (ESRD). O transplante renal melhora a qualidade de vida e as taxas de sobrevida global. A doença cardiovascular é a complicação mais comum e a principal causa de morte na população transplantada. A fim de avaliar o risco de eventos cardíacos no perioperatório e após o transplante renal, a maioria dos candidatos a transplante renal passa por avaliação cardíaca, incluindo imagem de estresse cardíaco não invasiva ou angiografia coronária invasiva antes do transplante. A angiografia coronária invasiva está associada a um risco pequeno, mas definido, de sangramento ou infarto do miocárdio, tornando a imagem de estresse cardíaco não invasiva, como a ecocardiografia de estresse com dobutamina (DSE) ou a cintilografia de perfusão miocárdica nuclear (MPS), o método preferido. No entanto, a imagem de estresse cardíaco não invasiva em pacientes com DRC em estágio 5 e ESRD demonstra apenas precisão moderada. DSE e MPS mostraram apenas sensibilidades variando de 0,44 a 0,89 e de 0,29 a 0,92, respectivamente, para identificar uma ou mais estenoses graves de artéria coronária (definidas como estenoses de diâmetro coronariano maiores que 70%). Devido à precisão moderada, vários centros de transplante (incluindo Stanford) ainda continuam a confiar na angiografia coronária invasiva para suas populações, em vez de testes cardíacos não invasivos. Portanto, testes cardíacos não invasivos aprimorados com sensibilidades e especificidades mais altas são altamente desejáveis nessa população de pacientes.
Uma alternativa promissora é o uso de angiotomografia coronariana (cCTA) em combinação com reserva de fluxo fracionada baseada em TC (CT-FFR). A cCTA não invasiva sozinha foi recentemente avaliada em candidatos a transplante renal. Ele demonstrou alta sensibilidade (0,93), mas especificidade limitada (0,63) na detecção de doença arterial coronariana obstrutiva, provavelmente relacionada à alta prevalência de calcificações em artérias coronárias em pacientes com DRC e insuficiência renal terminal. A especificidade da angio-TC coronariana pode ser aprimorada por novas técnicas de análise de imagem, que permitem o cálculo da significância hemodinâmica - expressa como a queda de pressão relativa em uma lesão semelhante - com base na fluidodinâmica computacional derivada da angio-TC coronariana convencional (6). Em várias populações de estudo, a combinação de angiotomografia coronariana e CT FFR mostrou excelente correlação com a FFR invasiva derivada da angiografia coronariana invasiva, que é o padrão-ouro atual. A implementação do CT-FFR demonstrou uma melhora na especificidade da angio-TC coronariana, mesmo na presença de calcificações nas artérias coronárias. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou a acurácia diagnóstica da coronariografia com CT-FFR em candidatos a transplante renal.
Meta O objetivo deste projeto é avaliar e estabelecer um novo teste cardíaco não invasivo na detecção de doença arterial coronariana em candidatos antes do transplante renal.
Objetivos Específicos Queremos confirmar os resultados promissores do CT FFR nesta população específica de pacientes e estabelecer um teste cardíaco alternativo não invasivo.
Projeto do estudo Este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospectivo com uma população de estudo de 50 a 100 pacientes. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a angiografia por TC coronária com CT-FFR (parte de pesquisa) e uma angiografia coronária invasiva clinicamente indicada com FFR invasivo (padrão de atendimento). A angiografia coronária e o FFR invasivo atuarão como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante renal em diálise sem qualquer função renal residual E encaminhados para angiografia coronária invasiva para avaliação cardíaca
- O encaminhamento para angiografia coronária invasiva é baseado no algoritmo usado na Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) em Stanford:
- A. Candidatos diabéticos com mais de 45 anos.
- B. Candidatos diabéticos com menos de 45 anos e qualquer um dos seguintes critérios está presente:
- a) 25 anos de história de diabetes
- b) Histórico de tabagismo de 5 anos
- c) ECG anormal (alterações da onda ST-T)
Critério de exclusão:
- Condição hemodinâmica e clinicamente instável (angina em repouso, arritmias malignas)
- Doença cardíaca isquêmica conhecida (infarto do miocárdio prévio documentado, implante de stent prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- IMC>30 kg/m2, ou peso >120 kg.
- Fibrilação atrial ou outra arritmia, >6 batimentos ectópicos por minuto
- Alergia conhecida ou suspeita ao meio de contraste iodado
- Gravidez não pode ser excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de CT FFR.
Prazo: O CT FFR e o FFR invasivo são calculados imediatamente após a angiotomografia coronariana e a angiografia coronariana invasiva
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Precisão diagnóstica de CT FFR (por vaso) na detecção de DAC hemodinamicamente significativa em comparação com FFR invasivo derivado de angiografia coronária invasiva (padrão de referência).
Presença ou ausência de doença arterial coronariana hemodinamicamente significativa em concordância entre CT FFR e FFR invasivo.
A estenose hemodinamicamente significativa é definida como valor CT FFR abaixo de 0,8.
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O CT FFR e o FFR invasivo são calculados imediatamente após a angiotomografia coronariana e a angiografia coronariana invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-41455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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