Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho diagnóstico da angiotomografia coronariana com CT FFR em candidatos a transplante renal

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Desempenho Diagnóstico da Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada com Reserva de Fluxo Fracionado por Tomografia Computadorizada em Candidatos a Transplante Renal

Pacientes com doença renal crônica (DRC) antes do transplante renal requerem que a doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva seja excluída, pois as complicações cardiovasculares são a principal causa de mortalidade em pacientes transplantados renais. No entanto, nesta população de pacientes, o método ideal para a detecção de DAC obstrutiva não foi identificado. Testes de estresse não invasivos, como ecocardiografia sob estresse com dobutamina ou estudo de perfusão nuclear, têm baixa acurácia diagnóstica. A medição de reserva de fluxo fracionada por TC (CT FFR) é um novo teste de imagem não invasivo (aprovado pela FDA) para identificar DAC obstrutiva. O objetivo deste projeto é avaliar a acurácia diagnóstica do CT FFR na detecção de doença arterial coronariana obstrutiva em pacientes com doença renal crônica antes do transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante é a terapia de escolha para a maioria dos pacientes com doença renal crônica em estágio 5 (DRC) e doença renal em estágio terminal (ESRD). O transplante renal melhora a qualidade de vida e as taxas de sobrevida global. A doença cardiovascular é a complicação mais comum e a principal causa de morte na população transplantada. A fim de avaliar o risco de eventos cardíacos no perioperatório e após o transplante renal, a maioria dos candidatos a transplante renal passa por avaliação cardíaca, incluindo imagem de estresse cardíaco não invasiva ou angiografia coronária invasiva antes do transplante. A angiografia coronária invasiva está associada a um risco pequeno, mas definido, de sangramento ou infarto do miocárdio, tornando a imagem de estresse cardíaco não invasiva, como a ecocardiografia de estresse com dobutamina (DSE) ou a cintilografia de perfusão miocárdica nuclear (MPS), o método preferido. No entanto, a imagem de estresse cardíaco não invasiva em pacientes com DRC em estágio 5 e ESRD demonstra apenas precisão moderada. DSE e MPS mostraram apenas sensibilidades variando de 0,44 a 0,89 e de 0,29 a 0,92, respectivamente, para identificar uma ou mais estenoses graves de artéria coronária (definidas como estenoses de diâmetro coronariano maiores que 70%). Devido à precisão moderada, vários centros de transplante (incluindo Stanford) ainda continuam a confiar na angiografia coronária invasiva para suas populações, em vez de testes cardíacos não invasivos. Portanto, testes cardíacos não invasivos aprimorados com sensibilidades e especificidades mais altas são altamente desejáveis ​​nessa população de pacientes.

Uma alternativa promissora é o uso de angiotomografia coronariana (cCTA) em combinação com reserva de fluxo fracionada baseada em TC (CT-FFR). A cCTA não invasiva sozinha foi recentemente avaliada em candidatos a transplante renal. Ele demonstrou alta sensibilidade (0,93), mas especificidade limitada (0,63) na detecção de doença arterial coronariana obstrutiva, provavelmente relacionada à alta prevalência de calcificações em artérias coronárias em pacientes com DRC e insuficiência renal terminal. A especificidade da angio-TC coronariana pode ser aprimorada por novas técnicas de análise de imagem, que permitem o cálculo da significância hemodinâmica - expressa como a queda de pressão relativa em uma lesão semelhante - com base na fluidodinâmica computacional derivada da angio-TC coronariana convencional (6). Em várias populações de estudo, a combinação de angiotomografia coronariana e CT FFR mostrou excelente correlação com a FFR invasiva derivada da angiografia coronariana invasiva, que é o padrão-ouro atual. A implementação do CT-FFR demonstrou uma melhora na especificidade da angio-TC coronariana, mesmo na presença de calcificações nas artérias coronárias. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou a acurácia diagnóstica da coronariografia com CT-FFR em candidatos a transplante renal.

Meta O objetivo deste projeto é avaliar e estabelecer um novo teste cardíaco não invasivo na detecção de doença arterial coronariana em candidatos antes do transplante renal.

Objetivos Específicos Queremos confirmar os resultados promissores do CT FFR nesta população específica de pacientes e estabelecer um teste cardíaco alternativo não invasivo.

Projeto do estudo Este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospectivo com uma população de estudo de 50 a 100 pacientes. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a angiografia por TC coronária com CT-FFR (parte de pesquisa) e uma angiografia coronária invasiva clinicamente indicada com FFR invasivo (padrão de atendimento). A angiografia coronária e o FFR invasivo atuarão como padrão de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos a transplante renal sem função renal residual e encaminhados para avaliação cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a transplante renal em diálise sem qualquer função renal residual E encaminhados para angiografia coronária invasiva para avaliação cardíaca
  • O encaminhamento para angiografia coronária invasiva é baseado no algoritmo usado na Transplant Readiness Assessment Clinic (TRAC) em Stanford:
  • A. Candidatos diabéticos com mais de 45 anos.
  • B. Candidatos diabéticos com menos de 45 anos e qualquer um dos seguintes critérios está presente:
  • a) 25 anos de história de diabetes
  • b) Histórico de tabagismo de 5 anos
  • c) ECG anormal (alterações da onda ST-T)

Critério de exclusão:

  • Condição hemodinâmica e clinicamente instável (angina em repouso, arritmias malignas)
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida (infarto do miocárdio prévio documentado, implante de stent prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • IMC>30 kg/m2, ou peso >120 kg.
  • Fibrilação atrial ou outra arritmia, >6 batimentos ectópicos por minuto
  • Alergia conhecida ou suspeita ao meio de contraste iodado
  • Gravidez não pode ser excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de CT FFR.
Prazo: O CT FFR e o FFR invasivo são calculados imediatamente após a angiotomografia coronariana e a angiografia coronariana invasiva
Precisão diagnóstica de CT FFR (por vaso) na detecção de DAC hemodinamicamente significativa em comparação com FFR invasivo derivado de angiografia coronária invasiva (padrão de referência). Presença ou ausência de doença arterial coronariana hemodinamicamente significativa em concordância entre CT FFR e FFR invasivo. A estenose hemodinamicamente significativa é definida como valor CT FFR abaixo de 0,8.
O CT FFR e o FFR invasivo são calculados imediatamente após a angiotomografia coronariana e a angiografia coronariana invasiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CT FFR

3
Se inscrever