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冠状动脉 CT 血管造影与 CT FFR 在肾移植候选者中的诊断性能

2021年12月16日 更新者:Dominik Fleischmann, MD、Stanford University

冠状动脉计算机断层扫描血管造影与肾移植候选者计算机断层扫描分数流量储备的诊断性能

肾移植前患有慢性肾病 (CKD) 的患者需要排除阻塞性冠状动脉疾病 (CAD),因为心血管并发症是肾移植患者死亡的主要原因。 然而,在该患者群体中,尚未确定检测阻塞性 CAD 的最佳方法。 多巴酚丁胺负荷超声心动图或核灌注研究等无创负荷试验的诊断准确性较低。 CT 血流储备分数测量 (CT FFR) 是一种新型非侵入性(FDA 批准)成像测试,用于识别阻塞性 CAD。 本项目的目标是评估 CT FFR 在肾移植前检测慢性肾病患者阻塞性冠状动脉疾病的诊断准确性。

研究概览

地位

终止

详细说明

移植是大多数 5 期慢性肾病 (CKD) 和终末期肾病 (ESRD) 患者的首选疗法。 肾移植可提高生活质量和总体存活率。 心血管疾病是移植人群中最常见的并发症和死亡的主要原因。 为了评估围手术期和肾移植后心脏事件的风险,大多数肾移植候选者在移植前接受心脏评估,包括无创心脏负荷成像或有创冠状动脉造影。 有创冠状动脉造影术与出血或心肌梗塞的风险虽小但确实存在相关性,因此多巴酚丁胺负荷超声心动图 (DSE) 或核心肌灌注闪烁显像 (MPS) 等无创心脏负荷成像成为首选方法。 然而,5 期 CKD 和 ESRD 患者的非侵入性心脏负荷成像仅显示出中等准确性。 DSE 和 MPS 的敏感性分别为 0.44 至 0.89 和 0.29 至 0.92,用于识别一种或多种严重的冠状动脉狭窄(定义为冠状动脉直径狭窄超过 70%)。 由于准确性适中,一些移植中心(包括斯坦福大学)仍然继续为其人群依赖有创冠状动脉造影术,而不是无创心脏检测。 因此,在该患者群体中非常需要具有更高灵敏度和特异性的改进的无创心脏测试。

一种有前途的替代方法是结合使用冠状动脉 CT 血管造影 (cCTA) 和基于 CT 的血流储备分数 (CT-FFR)。 最近在肾移植候选人中评估了单独的非侵入性 cCTA。 它在检测阻塞性冠状动脉疾病方面表现出高灵敏度 (0.93),但特异性有限 (0.63),这很可能与 CKD 和 ESRD 患者冠状动脉钙化的高患病率有关。 冠状动脉 CTA 的特异性可以通过一种新的图像分析技术得到改善,该技术允许计算血流动力学意义 - 表示为类似病变的相对压降 - 基于来自传统冠状动脉 CTA 的计算流体动力学 (6)。 在各种研究人群中,冠状动脉 CT 血管造影和 CT FFR 的组合显示与侵入性冠状动脉造影得出的侵入性 FFR 具有极好的相关性,这是目前的金标准。 CT-FFR 的实施表明冠状动脉 CTA 的特异性得到改善,即使存在冠状动脉钙化。 然而,到目前为止,还没有研究评估冠状动脉造影和 CT-FFR 对肾移植候选者的诊断准确性。

目标 本项目的目标是评估和建立一种新的无创心脏测试,用于检测肾移植前候选人的冠状动脉疾病。

具体目标 我们想要确认 CT FFR 在这个特定患者群体中的有希望的结果,并想要建立替代的无创心脏测试。

研究设计本研究设计为前瞻性观察队列研究,研究人群为 50 -100 名患者。 本研究中包括的所有患者都将接受冠状动脉 CT 血管造影术和 CT-FFR(研究部分)和临床指示的侵入性冠状动脉造影术和侵入性 FFR(护理标准)。 冠状动脉造影和有创 FFR 将作为参考标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无任何残余肾功能并转介心脏评估的肾移植候选人。

描述

纳入标准:

  • 肾移植透析候选人,无任何残余肾功能,并转介有创冠状动脉造影进行心脏评估
  • 转诊至有创冠状动脉造影是基于斯坦福大学移植准备评估诊所 (TRAC) 使用的算法:
  • A. 45 岁以上的糖尿病候选人。
  • B. 45 岁以下的糖尿病候选人,并且存在以下任何一项标准:
  • a) 25 年糖尿病史
  • b) 5年吸烟史
  • c)心电图异常(ST-T波改变)

排除标准:

  • 血液动力学和临床不稳定的情况(静息时心绞痛、恶性心律失常)
  • 已知的缺血性心脏病(既往有记录的心肌梗死、既往支架置入术或冠状动脉旁路移植术)
  • BMI>30 kg/m2,或体重>120 kg。
  • 房颤或其他心律失常,每分钟异位搏动 >6 次
  • 已知或疑似对含碘造影剂过敏
  • 不能排除怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT FFR 的诊断准确性。
大体时间:CT FFR 和 Invasive FFR 在冠状动脉 CT 血管造影和有创冠状动脉造影后立即计算
与有创冠状动脉造影(参考标准)衍生的有创 FFR 相比,CT FFR(每条血管)在检测血流动力学显着 CAD 方面的诊断准确性。 CT FFR 和侵入性 FFR 之间存在或不存在血流动力学显着的冠状动脉疾病。 血流动力学显着狭窄定义为 CT FFR 值低于 0.8。
CT FFR 和 Invasive FFR 在冠状动脉 CT 血管造影和有创冠状动脉造影后立即计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominik Fleischmann, M.D.、Stanford Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2020年1月24日

研究完成 (实际的)

2020年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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