- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03248674
Diagnostický výkon koronární CT angiografie s CT FFR u kandidátů na transplantaci ledvin
Diagnostický výkon koronární počítačové tomografie angiografie s počítačovou tomografií frakční průtoková rezerva u kandidátů na transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace je terapií volby u většiny pacientů s chronickým onemocněním ledvin 5. stupně (CKD) a konečným onemocněním ledvin (ESRD). Transplantace ledvin zlepšuje kvalitu života a celkovou míru přežití. Kardiovaskulární onemocnění je nejčastější komplikací a hlavní příčinou úmrtí u transplantované populace. Aby bylo možné posoudit riziko srdečních příhod peroperačně a po transplantaci ledviny, většina kandidátů na transplantaci ledviny podstoupí před transplantací vyšetření srdce, včetně neinvazivního zobrazování srdečního stresu nebo invazivní koronarografie. Invazivní koronarografie je spojena s malým, ale určitým rizikem krvácení nebo infarktu myokardu, a proto je preferovanou metodou neinvazivní zobrazování srdeční zátěže, jako je dobutaminová zátěžová echokardiografie (DSE) nebo jaderná perfuzní scintigrafie myokardu (MPS). Neinvazivní zobrazování srdečního stresu u pacientů s CKD a ESRD ve stadiu 5 však vykazuje pouze střední přesnost. DSE a MPS vykazovaly pouze citlivost v rozmezí od 0,44 do 0,89 a od 0,29 do 0,92, v daném pořadí, pro identifikaci jedné nebo více závažných stenóz koronární arterie (definované jako stenóza koronárního průměru větší než 70 %). Kvůli střední přesnosti se několik transplantačních center (včetně Stanfordu) stále spoléhá na invazivní koronarografii u své populace namísto neinvazivního srdečního testování. Proto je u této populace pacientů vysoce žádoucí vylepšené neinvazivní vyšetření srdce s vyšší citlivostí a specificitou.
Slibnou alternativou je použití koronární CT angiografie (cCTA) v kombinaci s CT založenou frakční průtokovou rezervou (CT-FFR). Neinvazivní cCTA samotná byla nedávno hodnocena u kandidátů na transplantaci ledvin. Prokázal vysokou senzitivitu (0,93), ale omezenou specificitu (0,63) při detekci obstrukčního onemocnění koronárních tepen, s největší pravděpodobností související s vysokou prevalencí kalcifikací koronárních tepen u pacientů s CKD a ESRD. Specifičnost koronární CTA může být zlepšena novými technikami analýzy obrazu, které umožňují výpočet hemodynamické významnosti – vyjádřené jako relativní tlaková ztráta napříč podobnou lézí – na základě výpočetní dynamiky tekutin odvozené z konvenční koronární CTA (6). V různých studovaných populacích prokázala kombinace koronární CT angiografie a CT FFR vynikající korelaci s invazivní FFR odvozenou z invazivní koronarografie, která je současným zlatým standardem. Zavedení CT-FFR prokázalo zlepšení specifity koronární CTA, a to i v přítomnosti kalcifikací koronárních tepen. Dosud však žádná studie nehodnotila diagnostickou přesnost koronarografie s CT-FFR u kandidátů na transplantaci ledviny.
Cíl Cílem tohoto projektu je vyhodnotit a zavést nový neinvazivní srdeční test v detekci ischemické choroby srdeční u kandidátů před transplantací ledviny.
Specifické cíle Chceme potvrdit slibné výsledky CT FFR u této specifické populace pacientů a chceme zavést alternativní neinvazivní srdeční test.
Design studie Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie se studijní populací 50-100 pacientů. Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, podstoupí koronární CT angiografii s CT-FFR (výzkumná část) a klinicky indikovanou invazivní koronarografii s invazivní FFR (standardní péče). Jako referenční standard bude sloužit koronarografie a invazivní FFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci ledviny na dialýze bez jakékoli reziduální funkce ledvin A odkazováni na invazivní koronarografii pro vyšetření srdce
- Doporučení k invazivní koronarografii je založeno na algoritmu používaném na Klinice pro hodnocení připravenosti k transplantaci (TRAC) ve Stanfordu:
- A. Diabetičtí kandidáti starší 45 let.
- B. Diabetičtí kandidáti mladší 45 let a je přítomno kterékoli z následujících kritérií:
- a) 25letá historie diabetu
- b) 5letá historie kouření
- c) Abnormální EKG (změny vlny ST-T)
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky a klinicky nestabilní stav (klidová angina pectoris, maligní arytmie)
- Známá ischemická choroba srdeční (předchozí, zdokumentovaný infarkt myokardu, předchozí zavedení stentu nebo bypass koronární tepny)
- BMI>30 kg/m2, nebo hmotnost >120 kg.
- Fibrilace síní nebo jiná arytmie, >6 ektopických tepů za minutu
- Známá nebo suspektní alergie na jodovanou kontrastní látku
- Těhotenství nelze vyloučit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost CT FFR.
Časové okno: CT FFR a invazivní FFR se vypočítávají ihned po koronární CT angiografii a invazivní koronarografii
|
Diagnostická přesnost CT FFR (na cévu) při detekci hemodynamicky významné CAD ve srovnání s invazivní FFR odvozenou z invazivní koronarografie (referenční standard).
Přítomnost nebo nepřítomnost hemodynamicky významného onemocnění koronárních tepen v souladu mezi CT FFR a invazivní FFR.
Hemodynamicky významná stenóza je definována jako hodnota CT FFR pod 0,8.
|
CT FFR a invazivní FFR se vypočítávají ihned po koronární CT angiografii a invazivní koronarografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-41455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanDokončenoIschemická choroba srdeční
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNeznámýIschemická choroba srdečníČína
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNáborIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Nábor
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyDokončenoKoronární onemocněníNorsko
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína