Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon koronární CT angiografie s CT FFR u kandidátů na transplantaci ledvin

16. prosince 2021 aktualizováno: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostický výkon koronární počítačové tomografie angiografie s počítačovou tomografií frakční průtoková rezerva u kandidátů na transplantaci ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) před transplantací ledviny vyžadují vyloučení obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD), protože kardiovaskulární komplikace jsou hlavní příčinou úmrtnosti pacientů po transplantaci ledviny. V této populaci pacientů však nebyla identifikována optimální metoda pro detekci obstrukční ICHS. Neinvazivní zátěžové testy, jako je dobutaminová zátěžová echokardiografie nebo studie jaderné perfuze, mají nízkou diagnostickou přesnost. CT měření frakční průtokové rezervy (CT FFR) je nový neinvazivní (schválený FDA) zobrazovací test k identifikaci obstrukční ICHS. Cílem tohoto projektu je zhodnotit diagnostickou přesnost CT FFR při detekci obstrukčního onemocnění koronárních tepen u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před transplantací ledviny.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace je terapií volby u většiny pacientů s chronickým onemocněním ledvin 5. stupně (CKD) a konečným onemocněním ledvin (ESRD). Transplantace ledvin zlepšuje kvalitu života a celkovou míru přežití. Kardiovaskulární onemocnění je nejčastější komplikací a hlavní příčinou úmrtí u transplantované populace. Aby bylo možné posoudit riziko srdečních příhod peroperačně a po transplantaci ledviny, většina kandidátů na transplantaci ledviny podstoupí před transplantací vyšetření srdce, včetně neinvazivního zobrazování srdečního stresu nebo invazivní koronarografie. Invazivní koronarografie je spojena s malým, ale určitým rizikem krvácení nebo infarktu myokardu, a proto je preferovanou metodou neinvazivní zobrazování srdeční zátěže, jako je dobutaminová zátěžová echokardiografie (DSE) nebo jaderná perfuzní scintigrafie myokardu (MPS). Neinvazivní zobrazování srdečního stresu u pacientů s CKD a ESRD ve stadiu 5 však vykazuje pouze střední přesnost. DSE a MPS vykazovaly pouze citlivost v rozmezí od 0,44 do 0,89 a od 0,29 do 0,92, v daném pořadí, pro identifikaci jedné nebo více závažných stenóz koronární arterie (definované jako stenóza koronárního průměru větší než 70 %). Kvůli střední přesnosti se několik transplantačních center (včetně Stanfordu) stále spoléhá na invazivní koronarografii u své populace namísto neinvazivního srdečního testování. Proto je u této populace pacientů vysoce žádoucí vylepšené neinvazivní vyšetření srdce s vyšší citlivostí a specificitou.

Slibnou alternativou je použití koronární CT angiografie (cCTA) v kombinaci s CT založenou frakční průtokovou rezervou (CT-FFR). Neinvazivní cCTA samotná byla nedávno hodnocena u kandidátů na transplantaci ledvin. Prokázal vysokou senzitivitu (0,93), ale omezenou specificitu (0,63) při detekci obstrukčního onemocnění koronárních tepen, s největší pravděpodobností související s vysokou prevalencí kalcifikací koronárních tepen u pacientů s CKD a ESRD. Specifičnost koronární CTA může být zlepšena novými technikami analýzy obrazu, které umožňují výpočet hemodynamické významnosti – vyjádřené jako relativní tlaková ztráta napříč podobnou lézí – na základě výpočetní dynamiky tekutin odvozené z konvenční koronární CTA (6). V různých studovaných populacích prokázala kombinace koronární CT angiografie a CT FFR vynikající korelaci s invazivní FFR odvozenou z invazivní koronarografie, která je současným zlatým standardem. Zavedení CT-FFR prokázalo zlepšení specifity koronární CTA, a to i v přítomnosti kalcifikací koronárních tepen. Dosud však žádná studie nehodnotila diagnostickou přesnost koronarografie s CT-FFR u kandidátů na transplantaci ledviny.

Cíl Cílem tohoto projektu je vyhodnotit a zavést nový neinvazivní srdeční test v detekci ischemické choroby srdeční u kandidátů před transplantací ledviny.

Specifické cíle Chceme potvrdit slibné výsledky CT FFR u této specifické populace pacientů a chceme zavést alternativní neinvazivní srdeční test.

Design studie Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie se studijní populací 50-100 pacientů. Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, podstoupí koronární CT angiografii s CT-FFR (výzkumná část) a klinicky indikovanou invazivní koronarografii s invazivní FFR (standardní péče). Jako referenční standard bude sloužit koronarografie a invazivní FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na transplantaci ledviny bez jakékoli zbytkové funkce ledvin a odkazovali se na srdeční evakuaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci ledviny na dialýze bez jakékoli reziduální funkce ledvin A odkazováni na invazivní koronarografii pro vyšetření srdce
  • Doporučení k invazivní koronarografii je založeno na algoritmu používaném na Klinice pro hodnocení připravenosti k transplantaci (TRAC) ve Stanfordu:
  • A. Diabetičtí kandidáti starší 45 let.
  • B. Diabetičtí kandidáti mladší 45 let a je přítomno kterékoli z následujících kritérií:
  • a) 25letá historie diabetu
  • b) 5letá historie kouření
  • c) Abnormální EKG (změny vlny ST-T)

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky a klinicky nestabilní stav (klidová angina pectoris, maligní arytmie)
  • Známá ischemická choroba srdeční (předchozí, zdokumentovaný infarkt myokardu, předchozí zavedení stentu nebo bypass koronární tepny)
  • BMI>30 kg/m2, nebo hmotnost >120 kg.
  • Fibrilace síní nebo jiná arytmie, >6 ektopických tepů za minutu
  • Známá nebo suspektní alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Těhotenství nelze vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CT FFR.
Časové okno: CT FFR a invazivní FFR se vypočítávají ihned po koronární CT angiografii a invazivní koronarografii
Diagnostická přesnost CT FFR (na cévu) při detekci hemodynamicky významné CAD ve srovnání s invazivní FFR odvozenou z invazivní koronarografie (referenční standard). Přítomnost nebo nepřítomnost hemodynamicky významného onemocnění koronárních tepen v souladu mezi CT FFR a invazivní FFR. Hemodynamicky významná stenóza je definována jako hodnota CT FFR pod 0,8.
CT FFR a invazivní FFR se vypočítávají ihned po koronární CT angiografii a invazivní koronarografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT FFR

3
Předplatit